- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358352
Evaluación clínica y radiográfica de PRF versus colocación de luteína
Evaluación clínica y radiográfica de PRF versus colocación de luteína alrededor de implantes dentales colocados inmediatamente
Treinta pacientes que buscan reemplazo protésico de dientes maxilares unirradiculares no restaurables mediante la colocación de implantes dentales serán seleccionados de la Clínica Ambulatoria del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
Criterios de inclusión: 1. Dientes unirradiculares maxilares muy destruidos debido a traumatismo o caries. 2. Edad entre 20 y 45 años. 3. Buena higiene bucal. 4. Pacientes que deseen completar los intervalos de seguimiento del estudio. 5. Se informará a los pacientes sobre el objetivo del estudio y se obtendrá un consentimiento por escrito. Los pacientes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Criterio de exclusión: 1. Infección periapical en los dientes a reponer. 2. Abuso de alcohol o drogas. 3. Pacientes con enfermedades sistémicas que contraindiquen absolutamente la colocación de implantes. 4. Embarazo. 5. Pacientes con hábitos parafuncionales (bruxismo y apretamiento) 6. Pacientes que no cooperan 7. Fumadores empedernidos.
7
Agrupación de pacientes: los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos:
Grupo A: Colocación inmediata del implante dejando la distancia del espacio vacía
Grupo B: colocación inmediata del implante y luego colocación de PRF alrededor del implante en la distancia del espacio
Grupo C: colocación inmediata del implante y luego colocación de luteína alrededor del implante en la distancia del espacio
Evaluación clinica:
Los pacientes serán evaluados clínicamente para:
1-Dolor posoperatorio: mediante el uso de una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos para la evaluación del dolor por parte del paciente en el 1.º, 3.º y 7.º día después de la cirugía.(10) (0-1=Ninguno, 2-4=Leve, 5-7=Moderado, 8-10=Severo) 2. La estabilidad del implante se evaluará en el momento de la inserción del implante y en un período de intervalos de 3, 6 y 12 meses. . Los valores del análisis de frecuencia de resonancia (RFA) expresados como cociente de estabilidad del implante (ISQ) se registrarán mediante un transductor fijado al implante mediante un tornillo y un analizador de respuesta de frecuencia (Osstell Mentor Device) con el promedio de 2 mediciones realizadas con la sonda en 2 direcciones perpendiculares.
3. Índice de sangrado del surco (SBI) Un signo temprano de gingivitis es el sangrado al sondaje y, en 1971, Muhlemann and Son describieron el índice de sangrado del surco (SBI). Se evaluará a intervalos de 3, 6 y 12 meses.
4. Profundidad del sondeo periimplantario: la profundidad del surco periimplantario se realizará a intervalos de 3, 6 y 12 meses con una fuerza ligera para evitar daños tisulares indebidos y una extensión excesiva hacia el tejido sano.
Evaluación radiográfica:
Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico para evaluar los cambios verticales y horizontales en el hueso alveolar después de la colocación inmediata del implante. Se realizará inmediatamente después de la colocación del implante, a los 3 meses y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- faculty of dentistry,Mansoura university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes unirradiculares maxilares muy destruidos debido a traumatismos o caries.
- Edad entre 20 y 45 años.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes que deseen completar los intervalos de seguimiento del estudio.
- Se informará a los pacientes sobre el objetivo del estudio y se obtendrá un consentimiento por escrito. Los pacientes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
- Infección periapical en los dientes a reemplazar.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que contraindiquen absolutamente la colocación de implantes.
- El embarazo.
- Pacientes con hábitos parafuncionales (bruxismo y apretamiento)
- Pacientes que no cooperan
- Fumadores empedernidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
Colocación inmediata del implante dejando la distancia del hueco vacía
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Experimental: Grupo PRF
Colocación inmediata del implante y luego colocación de PRF alrededor del implante en la distancia del espacio
|
Fibrina rica en plaquetas extraída de la sangre del paciente después de centrifugarla
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Experimental: grupo luteína
Colocación inmediata del implante y luego colocación de luteína alrededor del implante en la distancia del espacio.
|
extracto de luteína de cápsulas orales de luteína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
formación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La formación ósea se evaluará mediante TC de haz cónico.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M18080921
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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