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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06359054
Le rôle de la TEP/CT 68GA DOTATATE dans l'imagerie du cancer du sein
Le rôle de la TEP/CT 68GA DOTATATE dans l'imagerie du cancer du sein ; une étude prospective comparée à la TEP/CT 18F FDG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour explorer et comparer les modèles d'absorption des lésions du cancer du sein en utilisant deux modalités d'imagerie TEP/CT distinctes : 18F-FDG et 68Ga-DOTATATE. L'objectif principal est d'évaluer la valeur diagnostique et pronostique de ces techniques d'imagerie dans le contexte du cancer du sein, avec un accent particulier sur leur capacité à éclairer les stratégies de traitement basées sur les caractéristiques biologiques et le stade de la maladie.
Le cancer du sein reste le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, comme le soulignent les données GLOBOCAN 2020. Le traitement de la maladie fait appel à une approche multiforme comprenant la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, les thérapies ciblées et la thérapie endocrinienne. L'efficacité de ces traitements est fortement influencée par les attributs biologiques de la tumeur et son stade de progression. Dans cette optique, la stadification précise du cancer du sein avant le traitement est primordiale, la TEP/TDM au 18F-FDG jouant un rôle de plus en plus crucial en raison de sa grande précision dans la détection des métastases ganglionnaires extra-axillaires et des maladies métastatiques à distance.
Les analogues de la somatostatine, en particulier le 68Ga-DOTA-TATE, sont apparus comme des outils puissants pour l'imagerie et le traitement des tumeurs neuroendocrines SSTR-positives, tirant parti de la forte affinité du DOTA-TATE pour SSTR2. Cette étude étend l'application de la TEP/CT au 68Ga-DOTATATE au cancer du sein, motivée par les découvertes selon lesquelles SSTR2 est le sous-type de récepteur de la somatostatine le plus répandu dans les tumeurs du sein. L'expression différentielle de SSTR2, influencée par la différenciation tumorale et le statut hormonal, souligne le potentiel de la TEP/CT au 68Ga-DOTATATE pour fournir des informations supplémentaires sur la biologie des tumeurs.
L'étude comparera systématiquement l'absorption du 18F-FDG et du 68Ga-DOTATATE dans les lésions du cancer du sein, en corrélant ces résultats avec les sous-types histopathologiques et les récepteurs hormonaux (ER et PR) ainsi qu'avec le statut HER2. Ce faisant, il vise à élucider la pertinence de l’expression de SSTR2 dans l’hétérogénéité du cancer du sein et ses implications pour le ciblage des récepteurs de la somatostatine dans le diagnostic et le traitement.
Cette recherche devrait contribuer de manière significative au domaine de la médecine nucléaire et de l’oncologie en :
Fournir des données comparatives sur l'exactitude diagnostique et la valeur pronostique de la TEP/CT au 18F-FDG et de la TEP/CT au 68Ga-DOTATATE dans la stadification du cancer du sein.
Évaluation de l'expression des sous-types SSTR dans le cancer du sein et de leur corrélation avec l'histopathologie tumorale et le statut des récepteurs.
Évaluer le potentiel de la TEP/CT au 68Ga-DOTATATE comme outil complémentaire pour la prise en charge personnalisée du cancer du sein, en particulier dans les cas d'expression des récepteurs de la somatostatine.
Cette étude est guidée par les dernières avancées en matière d'imagerie moléculaire et vise à affiner les protocoles de traitement du cancer du sein, offrant une approche plus adaptée et plus efficace des soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manisa, Turquie, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
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Manisa, Turquie, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 90 ans
- Statut de performance : score de Karnofsky 70 ou mieux ou statut de performance OMS 2 ou mieux
- Cancer du sein pathologiquement prouvé par biopsie
- Les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude et de signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique approprié en présence du personnel désigné.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychiatrique compromettant la capacité du sujet à participer à l'étude
- Toute autre maladie importante, y compris une maladie hépatique ou rénale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patiente atteinte d'un cancer du sein
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Imagerie TEP/CT au 18F-FDG : Préparation : Les participants seront invités à jeûner pendant au moins 6 heures avant la procédure pour garantir de faibles niveaux d'insuline et une absorption élevée de FDG par les cellules cancéreuses. Administration radiopharmaceutique : Chaque participant recevra une injection intraveineuse de 18F-FDG, dosée à environ 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) de poids corporel. Protocole d'imagerie : Après l'injection, les participants se reposeront dans une pièce calme et faiblement éclairée pendant environ 60 minutes pour permettre une distribution et une absorption optimales du 18F-FDG par les tissus. Par la suite, ils seront positionnés sur le lit du scanner TEP/CT et une imagerie sera réalisée du sommet aux cuisses proximales. L'analyse comprendra une tomodensitométrie à faible dose pour la correction de l'atténuation suivie d'une imagerie TEP, avec le temps d'acquisition ajusté en fonction du protocole spécifique (généralement 2 à 3 minutes par position du lit). Imagerie TEP/CT au 68Ga-DOTATATE : Préparation : Aucun jeûne spécifique n'est requis pour la TEP/CT au 68Ga-DOTATATE. Cependant, il peut être conseillé aux participants de bien s'hydrater avant l'intervention. Administration radiopharmaceutique : les participants recevront une injection intraveineuse de 68Ga-DOTATATE, dosée à environ 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) de poids corporel. Protocole d'imagerie : Semblable au protocole 18F-FDG, après avoir reçu du 68Ga-DOTATATE, les participants attendront environ 60 minutes pour permettre une absorption suffisante du traceur. Ils subiront ensuite un scanner TEP/CT en décubitus dorsal, couvrant les mêmes régions du corps que le scan FDG. Une tomodensitométrie à faible dose sera d'abord effectuée pour la correction de l'atténuation, suivie de la TEP, avec des paramètres d'acquisition adaptés à la détection optimale de l'expression des récepteurs de la somatostatine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique comparative du 68Ga DOTATATE et du 18F FDG PET/CT
Délai: L'exactitude du diagnostic sera évaluée immédiatement après la réalisation des deux examens TEP/CT, chaque participant subissant les deux examens dans un intervalle d'une semaine. L'analyse des images et l'interprétation des résultats auront lieu après toute participation.
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Le principal résultat de cette étude est d'évaluer et de comparer l'exactitude diagnostique de la TEP/CT au 18F-FDG et de la TEP/CT au 68Ga-DOTATATE dans la détection des lésions du cancer du sein primaires et métastatiques.
Ceci sera évalué grâce à l'identification des modèles d'absorption des lésions, quantifiés par la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) et la présence de ganglion lymphatique extra-axillaire et de métastases à distance comme indiqué par chaque modalité d'imagerie.
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L'exactitude du diagnostic sera évaluée immédiatement après la réalisation des deux examens TEP/CT, chaque participant subissant les deux examens dans un intervalle d'une semaine. L'analyse des images et l'interprétation des résultats auront lieu après toute participation.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CelalBayarNRG
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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