Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola 68GA DOTATATE PET/CT w obrazowaniu raka piersi

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Celal Bayar University

Rola 68GA DOTATATE PET/CT w obrazowaniu raka piersi; badanie prospektywne w porównaniu z 18F FDG PET/CT

Obecnie F-18 FDG PET/CT jest rutynowo stosowany do oceny stopnia zaawansowania raka piersi i oceny odpowiedzi na leczenie. Większość nowotworów piersi wykazuje ekspresję receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR), a ten podtyp wykazuje niższą aktywność w obrazowaniu FDG. 68Ga DOTATATE PET/CT to skuteczna metoda obrazowania guzów neuroendokrynnych z dodatnim receptorem somatostatyny (SSTR). Istnieją opisy przypadków pokazujące wychwyt 68Ga DOTATATE w chłoniakach nieziarniczych, oponiaku, raku piersi, gruczolaku tarczycy i raku brodawkowatym. Istnieją również badania histochemiczne wykazujące, że SSTR jest potencjalnym celem radiofarmaceutycznym w przypadku raka piersi ER+/PR+. Postawiono hipotezę, że 68Ga DOTATATE PET/CT może być skuteczniejszy od 18F FDG PET/CT, głównie w przypadku raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR). Celem tego badania było porównanie wzorca wychwytu zmian nowotworowych piersi i statusu HR z wychwytem 68Ga DOTATATE i 18F FDG w zmianach chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wzorców wychwytu zmian nowotworowych piersi przy użyciu dwóch różnych metod obrazowania PET/CT: 18F-FDG i 68Ga-DOTATATE. Podstawowym celem jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej tych technik obrazowania w kontekście raka piersi, ze szczególnym uwzględnieniem ich zdolności do informowania o strategiach leczenia w oparciu o charakterystykę biologiczną i stadium choroby.

Jak podkreślają dane GLOBOCAN 2020, rak piersi pozostaje najczęstszym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Leczenie choroby obejmuje wielopłaszczyznowe podejście, obejmujące chirurgię, chemioterapię, radioterapię, terapie celowane i terapię hormonalną. Na skuteczność tych terapii istotny wpływ mają cechy biologiczne nowotworu i stopień jego progresji. W tym świetle dokładna ocena stopnia zaawansowania raka piersi przed leczeniem ma ogromne znaczenie, a badanie PET/CT 18F-FDG odgrywa coraz większą rolę ze względu na wysoką dokładność w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza pachami i przerzutów odległych.

Analogi somatostatyny, zwłaszcza 68Ga-DOTA-TATE, okazały się skutecznymi narzędziami do obrazowania i leczenia guzów neuroendokrynnych dodatnich pod względem SSTR, wykorzystując wysokie powinowactwo DOTA-TATE do SSTR2. Badanie to rozszerza zastosowanie 68Ga-DOTATATE PET/CT na raka piersi, motywowane odkryciami, że SSTR2 jest najczęstszym podtypem receptora somatostatyny w nowotworach piersi. Zróżnicowana ekspresja SSTR2, na którą wpływa zróżnicowanie nowotworu i stan hormonalny, podkreśla potencjał 68Ga-DOTATATE PET/CT w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat biologii nowotworu.

W badaniu systematycznie porównywane będzie wychwyt 18F-FDG i 68Ga-DOTATATE w zmianach nowotworowych piersi, korelując te wyniki z podtypami histopatologicznymi i receptorami hormonalnymi (ER i PR), a także statusem HER2. W ten sposób ma na celu wyjaśnienie znaczenia ekspresji SSTR2 w heterogeniczności raka piersi i jej implikacji dla celowania w receptory somatostatyny w diagnostyce i terapii.

Oczekuje się, że badania te wniosą znaczący wkład w dziedzinę medycyny nuklearnej i onkologii poprzez:

Dostarczenie danych porównawczych na temat dokładności diagnostycznej i wartości prognostycznej 18F-FDG PET/CT i 68Ga-DOTATATE PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi.

Ocena ekspresji podtypów SSTR w raku piersi i ich korelacja z histopatologią nowotworu i statusem receptora.

Ocena potencjału 68Ga-DOTATATE PET/CT jako narzędzia uzupełniającego w spersonalizowanym leczeniu raka piersi, szczególnie w przypadkach z ekspresją receptora somatostatyny.

Badanie to opiera się na najnowszych osiągnięciach w obrazowaniu molekularnym i ma na celu udoskonalenie protokołów leczenia raka piersi, oferując bardziej dostosowane i skuteczne podejście do opieki nad pacjentką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 90 lat
  • Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego 70 lub lepszy lub stan sprawności WHO 2 lub lepszy
  • Patologicznie potwierdzony rak piersi na podstawie biopsji
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania i podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyczną w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które ograniczają zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Jakakolwiek inna poważna choroba, w tym choroba wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentka z rakiem piersi
Test diagnostyczny: 18F FDG PET/CT

Obrazowanie PET/CT 18F-FDG: Przygotowanie: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed zabiegiem pościć przez co najmniej 6 godzin, aby zapewnić niski poziom insuliny i wysoki wychwyt FDG przez komórki nowotworowe.

Podawanie radiofarmaceutyczne: Każdy uczestnik otrzyma dożylny zastrzyk 18F-FDG w dawce około 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) masy ciała.

Protokół obrazowania: Po wstrzyknięciu uczestnicy będą odpoczywać w cichym i słabo oświetlonym pomieszczeniu przez około 60 minut, aby umożliwić optymalną dystrybucję i wychwyt 18F-FDG przez tkanki. Następnie zostaną one umieszczone na łóżku skanera PET/CT i wykonane zostanie obrazowanie od wierzchołka do bliższych części ud. Skan będzie obejmował niskodawkową tomografię komputerową w celu korekcji tłumienia, a następnie obrazowanie PET, z czasem akwizycji dostosowanym na podstawie konkretnego protokołu (zwykle 2-3 minuty na pozycję łóżka).

Test diagnostyczny: 68Ga DOTATATE PET/CT

Obrazowanie 68Ga-DOTATATE PET/CT: Przygotowanie: W przypadku 68Ga-DOTATATE PET/CT nie jest wymagane żadne specjalne głodzenie. Można jednak zalecić uczestnikom, aby dobrze się nawodnili przed zabiegiem.

Podawanie radiofarmaceutyczne: Uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk 68Ga-DOTATATE w dawce około 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) masy ciała.

Protokół obrazowania: Podobnie jak w przypadku protokołu 18F-FDG, po otrzymaniu 68Ga-DOTATATE uczestnicy będą czekać około 60 minut, aby umożliwić wystarczające pobranie znacznika. Następnie zostaną poddani badaniu PET/CT w pozycji leżącej, obejmującemu te same obszary ciała, co skan FDG. Najpierw zostanie przeprowadzone badanie CT z niską dawką w celu korekcji tłumienia, a następnie badanie PET z parametrami akwizycji dostosowanymi do optymalnego wykrywania ekspresji receptora somatostatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza dokładność diagnostyczna 68Ga DOTATATE i 18F FDG PET/CT
Ramy czasowe: Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu obu badań PET/CT, przy czym każdy uczestnik przejdzie oba badania w odstępie tygodnia. Analiza zdjęć i interpretacja wyników nastąpi po każdym uczestnictwie
Podstawowym rezultatem tego badania jest ocena i porównanie dokładności diagnostycznej PET/CT 18F-FDG i 68Ga-DOTATATE PET/CT w wykrywaniu pierwotnych i przerzutowych zmian raka piersi. Zostanie to ocenione poprzez identyfikację wzorców wychwytu zmian chorobowych, określonych ilościowo na podstawie maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) oraz obecności pozapachowych węzłów chłonnych i przerzutów odległych, jak wskazuje każda metoda obrazowania.
Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona natychmiast po zakończeniu obu badań PET/CT, przy czym każdy uczestnik przejdzie oba badania w odstępie tygodnia. Analiza zdjęć i interpretacja wyników nastąpi po każdym uczestnictwie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celal Bayar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CelalBayarNRG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 18F FDG PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj