- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359054
Rollen för 68GA DOTATATE PET/CT vid bildbehandling av bröstcancer
Rollen för 68GA DOTATATE PET/CT vid bildbehandling av bröstcancer; en prospektiv studie jämfört med 18F FDG PET/CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utforska och jämföra upptagningsmönstren för bröstcancerskador med hjälp av två distinkta PET/CT-bildmetoder: 18F-FDG och 68Ga-DOTATATE. Det primära målet är att bedöma det diagnostiska och prognostiska värdet av dessa avbildningstekniker i samband med bröstcancer, med särskilt fokus på deras förmåga att informera behandlingsstrategier baserade på de biologiska egenskaperna och sjukdomsstadiet.
Bröstcancer är fortfarande den vanligaste cancerformen bland kvinnor globalt, vilket framgår av data från GLOBOCAN 2020. Sjukdomens behandling innebär ett mångfacetterat tillvägagångssätt, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, riktade terapier och endokrin terapi. Effektiviteten av dessa behandlingar påverkas avsevärt av tumörens biologiska egenskaper och dess progressionsstadium. I detta ljus är den exakta förbehandlingsstadieindelningen av bröstcancer av största vikt, där 18F-FDG PET/CT spelar en allt viktigare roll på grund av dess höga noggrannhet vid detektering av extraaxillära lymfkörtelmetastaser och fjärrmetastaserande sjukdom.
Somatostatinanaloger, särskilt 68Ga-DOTA-TATE, har dykt upp som potenta verktyg för avbildning och behandling av SSTR-positiva neuroendokrina tumörer, vilket utnyttjar den höga affiniteten hos DOTA-TATE för SSTR2. Denna studie utökar tillämpningen av 68Ga-DOTATATE PET/CT till bröstcancer, motiverad av fynden att SSTR2 är den vanligaste somatostatinreceptorsubtypen i brösttumörer. Det differentiella uttrycket av SSTR2, påverkat av tumördifferentiering och hormonell status, understryker potentialen hos 68Ga-DOTATATE PET/CT för att ge ytterligare insikter i tumörbiologi.
Studien kommer systematiskt att jämföra upptaget av 18F-FDG och 68Ga-DOTATATE i bröstcancerskador, och korrelera dessa fynd med histopatologiska subtyper och hormonreceptorer (ER och PR) samt HER2-status. Genom att göra det syftar det till att klarlägga relevansen av SSTR2-uttryck i bröstcancers heterogenitet och dess implikationer för inriktning på somatostatinreceptorer vid diagnos och terapi.
Denna forskning förväntas bidra väsentligt till området nuklearmedicin och onkologi genom att:
Tillhandahåller jämförande data om diagnostisk noggrannhet och prognostiskt värde för 18F-FDG PET/CT och 68Ga-DOTATATE PET/CT vid stadieindelning av bröstcancer.
Utvärdering av uttrycket av SSTR-subtyper i bröstcancer och deras korrelation med tumörhistopatologi och receptorstatus.
Att bedöma potentialen för 68Ga-DOTATATE PET/CT som ett komplementärt verktyg för personlig hantering av bröstcancer, särskilt i fall med uttryck av somatostatinreceptorer.
Denna studie vägleds av de senaste framstegen inom molekylär avbildning och syftar till att förfina behandlingsprotokoll för bröstcancer och erbjuda ett mer skräddarsytt och effektivt tillvägagångssätt för patientvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manisa, Kalkon, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Kalkon, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 90 år
- Prestationsstatus: Karnofsky-poäng 70 eller bättre eller WHO-prestationsstatus 2 eller bättre
- Patologiskt bevisad bröstcancer genom biopsi
- Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien och underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etisk kommitté i närvaro av den utsedda personalen
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar försökspersonens förmåga att delta i studien
- Alla andra betydande sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bröstcancerpatient
|
18F-FDG PET/CT-avbildning: Förberedelse: Deltagarna kommer att instrueras att fasta i minst 6 timmar före proceduren för att säkerställa låga insulinnivåer och högt FDG-upptag av cancerceller. Radiofarmaceutisk administrering: Varje deltagare kommer att få en intravenös injektion av 18F-FDG, doserad med cirka 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) kroppsvikt. Imaging Protocol: Efter injektionen kommer deltagarna att vila i ett tyst och svagt upplyst rum i cirka 60 minuter för att möjliggöra optimal distribution och upptag av 18F-FDG av vävnaderna. Därefter kommer de att placeras på PET/CT-skannerbädden och avbildning kommer att utföras från vertex till de proximala låren. Skanningen kommer att inkludera en lågdos CT för dämpningskorrigering följt av PET-avbildning, med inhämtningstiden justerad baserat på det specifika protokollet (vanligtvis 2-3 minuter per sängposition). 68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning: Förberedelse: Ingen specifik fasta krävs för 68Ga-DOTATATE PET/CT. Deltagarna kan dock rekommenderas att hydrera i god tid före proceduren. Radiofarmaceutisk administrering: Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av 68Ga-DOTATATE, doserad med cirka 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) kroppsvikt. Avbildningsprotokoll: I likhet med 18F-FDG-protokollet kommer deltagarna efter att ha fått 68Ga-DOTATATE att vänta i cirka 60 minuter för att möjliggöra tillräckligt upptag av spårämnet. De kommer sedan att genomgå PET/CT-skanning i ryggläge, som täcker samma kroppsregioner som FDG-skanningen. En CT-skanning med låg dos kommer att utföras först för attenueringskorrigering, följt av PET-skanning, med inhämtningsparametrar som är skräddarsydda för optimal detektering av somatostatinreceptoruttryck. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförande diagnostisk noggrannhet för 68Ga DOTATATE och 18F FDG PET/CT
Tidsram: Den diagnostiska noggrannheten kommer att bedömas omedelbart efter slutförandet av båda PET/CT-skanningarna, där varje deltagare genomgår båda skanningarna inom en veckas intervall. Analys av bilder och tolkning av resultat kommer att ske efter alla deltagande
|
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma och jämföra den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT och 68Ga-DOTATATE PET/CT vid detektering av primära och metastaserande bröstcancerskador.
Detta kommer att utvärderas genom identifiering av lesionsupptagningsmönster, kvantifierade genom det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax), och närvaron av extra-axillära lymfkörtlar och fjärrmetastaser som indikeras av varje bildbehandlingsmodalitet.
|
Den diagnostiska noggrannheten kommer att bedömas omedelbart efter slutförandet av båda PET/CT-skanningarna, där varje deltagare genomgår båda skanningarna inom en veckas intervall. Analys av bilder och tolkning av resultat kommer att ske efter alla deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CelalBayarNRG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på 18F FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos | MPNSTFörenta staterna
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSköldkörtelcancer | Lymfkörtelmetastaser | PositronemissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | GallgångscancerKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändLymfom | Positronemissionstomografi | Tumör, fastKina
-
Peking UniversityOkändNeuroendokrina tumörerKina
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekrytering
-
British Columbia Cancer AgencyRekryteringProstatiska neoplasmer | Prostatacancer | Neuroendokrina tumörer | Neuroblastom | Karcinoid tumör | ParagangliomKanada