Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för 68GA DOTATATE PET/CT vid bildbehandling av bröstcancer

5 april 2024 uppdaterad av: Celal Bayar University

Rollen för 68GA DOTATATE PET/CT vid bildbehandling av bröstcancer; en prospektiv studie jämfört med 18F FDG PET/CT

För närvarande används F-18 FDG PET/CT rutinmässigt för stadieindelning av bröstcancer och bedömning av behandlingssvar. De flesta bröstcancer uttrycker östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) och denna subtyp visar lägre aktivitet på FDG-avbildning. 68Ga DOTATATE PET/CT är ett effektivt avbildningsalternativ för somatostatinreceptorn (SSTR) positiva neuroendokrina tumörer. Det finns fallrapporter som visar upptag av 68Ga DOTATATE vid non-Hodgkin-lymfom, meningiom, bröstcancer, sköldkörteladenom och papillärkarcinom. Det finns också histokemiska studier som visar att SSTR är ett potentiellt radiofarmaceutiskt mål för ER+/PR+ bröstcancer. Dess hypotes att 68Ga DOTATATE PET/CT kan vara överlägsen 18F FDG PET/CT främst vid hormonreceptor (HR) positiv bröstcancer. I denna studie syftade det till att jämföra upptagsmönstret för bröstcancerskador och HR-status med 68Ga DOTATATE och 18F FDG-upptag i lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utforska och jämföra upptagningsmönstren för bröstcancerskador med hjälp av två distinkta PET/CT-bildmetoder: 18F-FDG och 68Ga-DOTATATE. Det primära målet är att bedöma det diagnostiska och prognostiska värdet av dessa avbildningstekniker i samband med bröstcancer, med särskilt fokus på deras förmåga att informera behandlingsstrategier baserade på de biologiska egenskaperna och sjukdomsstadiet.

Bröstcancer är fortfarande den vanligaste cancerformen bland kvinnor globalt, vilket framgår av data från GLOBOCAN 2020. Sjukdomens behandling innebär ett mångfacetterat tillvägagångssätt, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, riktade terapier och endokrin terapi. Effektiviteten av dessa behandlingar påverkas avsevärt av tumörens biologiska egenskaper och dess progressionsstadium. I detta ljus är den exakta förbehandlingsstadieindelningen av bröstcancer av största vikt, där 18F-FDG PET/CT spelar en allt viktigare roll på grund av dess höga noggrannhet vid detektering av extraaxillära lymfkörtelmetastaser och fjärrmetastaserande sjukdom.

Somatostatinanaloger, särskilt 68Ga-DOTA-TATE, har dykt upp som potenta verktyg för avbildning och behandling av SSTR-positiva neuroendokrina tumörer, vilket utnyttjar den höga affiniteten hos DOTA-TATE för SSTR2. Denna studie utökar tillämpningen av 68Ga-DOTATATE PET/CT till bröstcancer, motiverad av fynden att SSTR2 är den vanligaste somatostatinreceptorsubtypen i brösttumörer. Det differentiella uttrycket av SSTR2, påverkat av tumördifferentiering och hormonell status, understryker potentialen hos 68Ga-DOTATATE PET/CT för att ge ytterligare insikter i tumörbiologi.

Studien kommer systematiskt att jämföra upptaget av 18F-FDG och 68Ga-DOTATATE i bröstcancerskador, och korrelera dessa fynd med histopatologiska subtyper och hormonreceptorer (ER och PR) samt HER2-status. Genom att göra det syftar det till att klarlägga relevansen av SSTR2-uttryck i bröstcancers heterogenitet och dess implikationer för inriktning på somatostatinreceptorer vid diagnos och terapi.

Denna forskning förväntas bidra väsentligt till området nuklearmedicin och onkologi genom att:

Tillhandahåller jämförande data om diagnostisk noggrannhet och prognostiskt värde för 18F-FDG PET/CT och 68Ga-DOTATATE PET/CT vid stadieindelning av bröstcancer.

Utvärdering av uttrycket av SSTR-subtyper i bröstcancer och deras korrelation med tumörhistopatologi och receptorstatus.

Att bedöma potentialen för 68Ga-DOTATATE PET/CT som ett komplementärt verktyg för personlig hantering av bröstcancer, särskilt i fall med uttryck av somatostatinreceptorer.

Denna studie vägleds av de senaste framstegen inom molekylär avbildning och syftar till att förfina behandlingsprotokoll för bröstcancer och erbjuda ett mer skräddarsytt och effektivt tillvägagångssätt för patientvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manisa, Kalkon, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Kalkon, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 90 år
  • Prestationsstatus: Karnofsky-poäng 70 eller bättre eller WHO-prestationsstatus 2 eller bättre
  • Patologiskt bevisad bröstcancer genom biopsi
  • Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien och underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etisk kommitté i närvaro av den utsedda personalen

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Alla andra betydande sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancerpatient

18F-FDG PET/CT-avbildning: Förberedelse: Deltagarna kommer att instrueras att fasta i minst 6 timmar före proceduren för att säkerställa låga insulinnivåer och högt FDG-upptag av cancerceller.

Radiofarmaceutisk administrering: Varje deltagare kommer att få en intravenös injektion av 18F-FDG, doserad med cirka 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) kroppsvikt.

Imaging Protocol: Efter injektionen kommer deltagarna att vila i ett tyst och svagt upplyst rum i cirka 60 minuter för att möjliggöra optimal distribution och upptag av 18F-FDG av vävnaderna. Därefter kommer de att placeras på PET/CT-skannerbädden och avbildning kommer att utföras från vertex till de proximala låren. Skanningen kommer att inkludera en lågdos CT för dämpningskorrigering följt av PET-avbildning, med inhämtningstiden justerad baserat på det specifika protokollet (vanligtvis 2-3 minuter per sängposition).

68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning: Förberedelse: Ingen specifik fasta krävs för 68Ga-DOTATATE PET/CT. Deltagarna kan dock rekommenderas att hydrera i god tid före proceduren.

Radiofarmaceutisk administrering: Deltagarna kommer att få en intravenös injektion av 68Ga-DOTATATE, doserad med cirka 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) kroppsvikt.

Avbildningsprotokoll: I likhet med 18F-FDG-protokollet kommer deltagarna efter att ha fått 68Ga-DOTATATE att vänta i cirka 60 minuter för att möjliggöra tillräckligt upptag av spårämnet. De kommer sedan att genomgå PET/CT-skanning i ryggläge, som täcker samma kroppsregioner som FDG-skanningen. En CT-skanning med låg dos kommer att utföras först för attenueringskorrigering, följt av PET-skanning, med inhämtningsparametrar som är skräddarsydda för optimal detektering av somatostatinreceptoruttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande diagnostisk noggrannhet för 68Ga DOTATATE och 18F FDG PET/CT
Tidsram: Den diagnostiska noggrannheten kommer att bedömas omedelbart efter slutförandet av båda PET/CT-skanningarna, där varje deltagare genomgår båda skanningarna inom en veckas intervall. Analys av bilder och tolkning av resultat kommer att ske efter alla deltagande
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma och jämföra den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT och 68Ga-DOTATATE PET/CT vid detektering av primära och metastaserande bröstcancerskador. Detta kommer att utvärderas genom identifiering av lesionsupptagningsmönster, kvantifierade genom det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax), och närvaron av extra-axillära lymfkörtlar och fjärrmetastaser som indikeras av varje bildbehandlingsmodalitet.
Den diagnostiska noggrannheten kommer att bedömas omedelbart efter slutförandet av båda PET/CT-skanningarna, där varje deltagare genomgår båda skanningarna inom en veckas intervall. Analys av bilder och tolkning av resultat kommer att ske efter alla deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på 18F FDG PET/CT

3
Prenumerera