- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06359054
Rollen til 68GA DOTATATE PET/CT i bildediagnostikk av brystkreft
Rollen til 68GA DOTATATE PET/CT i bildediagnostikk av brystkreft; en prospektiv studie sammenlignet med 18F FDG PET/CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å utforske og sammenligne opptaksmønstrene for brystkreftlesjoner ved å bruke to distinkte PET/CT-bildemetoder: 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE. Det primære målet er å vurdere den diagnostiske og prognostiske verdien av disse avbildningsteknikkene i sammenheng med brystkreft, med særlig fokus på deres evne til å informere behandlingsstrategier basert på de biologiske egenskapene og stadiet av sykdommen.
Brystkreft er fortsatt den mest utbredte kreftformen blant kvinner globalt, som fremhevet av GLOBOCAN 2020-data. Sykdommens behandling innebærer en mangefasettert tilnærming, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målrettede terapier og endokrin terapi. Effektiviteten til disse behandlingene er betydelig påvirket av svulstens biologiske egenskaper og dens progresjonsstadium. I dette lyset er nøyaktig forbehandlingsstadie av brystkreft avgjørende, med 18F-FDG PET/CT som spiller en stadig viktigere rolle på grunn av dens høye nøyaktighet i å oppdage ekstra-aksillære lymfeknutemetastaser og fjernmetastatisk sykdom.
Somatostatinanaloger, spesielt 68Ga-DOTA-TATE, har dukket opp som potente verktøy for avbildning og behandling av SSTR-positive nevroendokrine svulster, og utnytter den høye affiniteten til DOTA-TATE for SSTR2. Denne studien utvider bruken av 68Ga-DOTATATE PET/CT til brystkreft, motivert av funn om at SSTR2 er den mest utbredte somatostatinreseptorsubtypen i brystsvulster. Det differensielle uttrykket av SSTR2, påvirket av tumordifferensiering og hormonell status, understreker potensialet til 68Ga-DOTATATE PET/CT for å gi ytterligere innsikt i tumorbiologi.
Studien vil systematisk sammenligne opptak av 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE i brystkreftlesjoner, og korrelere disse funnene med histopatologiske subtyper og hormonreseptorer (ER og PR) samt HER2-status. Ved å gjøre det tar den sikte på å belyse relevansen av SSTR2-uttrykk i heterogeniteten til brystkreft og dens implikasjoner for målretting av somatostatinreseptorer i diagnose og terapi.
Denne forskningen forventes å bidra betydelig til feltet nukleærmedisin og onkologi ved å:
Gir komparative data om diagnostisk nøyaktighet og prognostisk verdi av 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT i stadieinndeling av brystkreft.
Evaluering av uttrykket av SSTR-subtyper i brystkreft og deres korrelasjon med tumorhistopatologi og reseptorstatus.
Vurdere potensialet til 68Ga-DOTATATE PET/CT som et komplementært verktøy for personlig behandling av brystkreft, spesielt i tilfeller med uttrykk for somatostatinreseptorer.
Denne studien er styrt av de siste fremskrittene innen molekylær avbildning og har som mål å avgrense brystkreftbehandlingsprotokoller, og tilby en mer skreddersydd og effektiv tilnærming til pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkia, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Tyrkia, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 90 år
- Ytelsesstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO ytelsesstatus 2 eller bedre
- Patologisk påvist brystkreft ved biopsi
- Pasienter må være i stand til å forstå betydningen av studien og signere de relevante etiske komiteens godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Enhver annen betydelig sykdom inkludert lever- eller nyresykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreftpasient
|
18F-FDG PET/CT Imaging: Forberedelse: Deltakerne vil bli bedt om å faste i minst 6 timer før prosedyren for å sikre lave insulinnivåer og høyt FDG-opptak av kreftceller. Radiofarmasøytisk administrering: Hver deltaker vil motta en intravenøs injeksjon av 18F-FDG, dosert med omtrent 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) kroppsvekt. Imaging Protocol: Etter injeksjonen vil deltakerne hvile i et stille og svakt opplyst rom i omtrent 60 minutter for å tillate optimal distribusjon og opptak av 18F-FDG i vevet. Deretter vil de bli plassert på PET/CT-skannersengen, og avbildning vil bli utført fra toppunktet til de proksimale lårene. Skanningen vil inkludere en lavdose-CT for dempningskorreksjon etterfulgt av PET-avbildning, med innsamlingstiden justert basert på den spesifikke protokollen (typisk 2-3 minutter per sengeposisjon). 68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning: Forberedelse: Ingen spesifikk faste er nødvendig for 68Ga-DOTATATE PET/CT. Deltakerne kan imidlertid rådes til å hydrere i god tid før prosedyren. Radiofarmasøytisk administrering: Deltakerne vil få en intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTATATE, dosert med omtrent 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) kroppsvekt. Bildeprotokoll: I likhet med 18F-FDG-protokollen vil deltakerne etter å ha mottatt 68Ga-DOTATATE vente i omtrent 60 minutter for å tillate tilstrekkelig opptak av sporstoffet. De vil deretter gjennomgå PET/CT-skanning i liggende stilling, som dekker de samme kroppsregionene som FDG-skanningen. En lavdose CT-skanning vil bli utført først for dempningskorreksjon, etterfulgt av PET-skanning, med innsamlingsparametere skreddersydd for optimal påvisning av somatostatinreseptoruttrykk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende diagnostisk nøyaktighet av 68Ga DOTATATE og 18F FDG PET/CT
Tidsramme: Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli vurdert umiddelbart etter at begge PET/CT-skanningene er fullført, og hver deltaker vil gjennomgå begge skanningene innen en ukes intervall. Analyse av bilder og tolkning av resultater vil skje etter alle deltakere
|
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved påvisning av primære og metastatiske brystkreftlesjoner.
Dette vil bli evaluert gjennom identifisering av lesjonsopptaksmønstre, kvantifisert ved maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), og tilstedeværelsen av ekstra-aksillære lymfeknute- og fjernmetastaser som indikert av hver avbildningsmodalitet.
|
Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli vurdert umiddelbart etter at begge PET/CT-skanningene er fullført, og hver deltaker vil gjennomgå begge skanningene innen en ukes intervall. Analyse av bilder og tolkning av resultater vil skje etter alle deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CelalBayarNRG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .