Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til 68GA DOTATATE PET/CT i bildediagnostikk av brystkreft

5. april 2024 oppdatert av: Celal Bayar University

Rollen til 68GA DOTATATE PET/CT i bildediagnostikk av brystkreft; en prospektiv studie sammenlignet med 18F FDG PET/CT

For tiden brukes F-18 FDG PET/CT rutinemessig for stadieinndeling av brystkreft og vurdering av behandlingsrespons. De fleste brystkreftformer uttrykker østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR), og denne undertypen viser lavere aktivitet på FDG-avbildning. 68Ga DOTATATE PET/CT er et effektivt bildebehandlingsalternativ for somatostatinreseptor (SSTR) positive nevroendokrine svulster. Det finnes kasusrapporter som viser 68Ga DOTATATE-opptak ved non-Hodgkin lymfom, meningeom, brystkreft, skjoldbruskkjerteladenom og papillært karsinom. Det er også histokjemiske studier som viser at SSTR er et potensielt radiofarmasøytisk mål for ER+/PR+ brystkreft. Det antas at 68Ga DOTATATE PET/CT kan være bedre enn 18F FDG PET/CT, primært ved hormonreseptor (HR) positiv brystkreft. I denne studien hadde den som mål å sammenligne opptaksmønsteret av brystkreftlesjoner og HR-status med 68Ga DOTATATE og 18F FDG-opptak i lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å utforske og sammenligne opptaksmønstrene for brystkreftlesjoner ved å bruke to distinkte PET/CT-bildemetoder: 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE. Det primære målet er å vurdere den diagnostiske og prognostiske verdien av disse avbildningsteknikkene i sammenheng med brystkreft, med særlig fokus på deres evne til å informere behandlingsstrategier basert på de biologiske egenskapene og stadiet av sykdommen.

Brystkreft er fortsatt den mest utbredte kreftformen blant kvinner globalt, som fremhevet av GLOBOCAN 2020-data. Sykdommens behandling innebærer en mangefasettert tilnærming, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målrettede terapier og endokrin terapi. Effektiviteten til disse behandlingene er betydelig påvirket av svulstens biologiske egenskaper og dens progresjonsstadium. I dette lyset er nøyaktig forbehandlingsstadie av brystkreft avgjørende, med 18F-FDG PET/CT som spiller en stadig viktigere rolle på grunn av dens høye nøyaktighet i å oppdage ekstra-aksillære lymfeknutemetastaser og fjernmetastatisk sykdom.

Somatostatinanaloger, spesielt 68Ga-DOTA-TATE, har dukket opp som potente verktøy for avbildning og behandling av SSTR-positive nevroendokrine svulster, og utnytter den høye affiniteten til DOTA-TATE for SSTR2. Denne studien utvider bruken av 68Ga-DOTATATE PET/CT til brystkreft, motivert av funn om at SSTR2 er den mest utbredte somatostatinreseptorsubtypen i brystsvulster. Det differensielle uttrykket av SSTR2, påvirket av tumordifferensiering og hormonell status, understreker potensialet til 68Ga-DOTATATE PET/CT for å gi ytterligere innsikt i tumorbiologi.

Studien vil systematisk sammenligne opptak av 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE i brystkreftlesjoner, og korrelere disse funnene med histopatologiske subtyper og hormonreseptorer (ER og PR) samt HER2-status. Ved å gjøre det tar den sikte på å belyse relevansen av SSTR2-uttrykk i heterogeniteten til brystkreft og dens implikasjoner for målretting av somatostatinreseptorer i diagnose og terapi.

Denne forskningen forventes å bidra betydelig til feltet nukleærmedisin og onkologi ved å:

Gir komparative data om diagnostisk nøyaktighet og prognostisk verdi av 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT i stadieinndeling av brystkreft.

Evaluering av uttrykket av SSTR-subtyper i brystkreft og deres korrelasjon med tumorhistopatologi og reseptorstatus.

Vurdere potensialet til 68Ga-DOTATATE PET/CT som et komplementært verktøy for personlig behandling av brystkreft, spesielt i tilfeller med uttrykk for somatostatinreseptorer.

Denne studien er styrt av de siste fremskrittene innen molekylær avbildning og har som mål å avgrense brystkreftbehandlingsprotokoller, og tilby en mer skreddersydd og effektiv tilnærming til pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 90 år
  • Ytelsesstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO ytelsesstatus 2 eller bedre
  • Patologisk påvist brystkreft ved biopsi
  • Pasienter må være i stand til å forstå betydningen av studien og signere de relevante etiske komiteens godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Enhver annen betydelig sykdom inkludert lever- eller nyresykdom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreftpasient

18F-FDG PET/CT Imaging: Forberedelse: Deltakerne vil bli bedt om å faste i minst 6 timer før prosedyren for å sikre lave insulinnivåer og høyt FDG-opptak av kreftceller.

Radiofarmasøytisk administrering: Hver deltaker vil motta en intravenøs injeksjon av 18F-FDG, dosert med omtrent 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) kroppsvekt.

Imaging Protocol: Etter injeksjonen vil deltakerne hvile i et stille og svakt opplyst rom i omtrent 60 minutter for å tillate optimal distribusjon og opptak av 18F-FDG i vevet. Deretter vil de bli plassert på PET/CT-skannersengen, og avbildning vil bli utført fra toppunktet til de proksimale lårene. Skanningen vil inkludere en lavdose-CT for dempningskorreksjon etterfulgt av PET-avbildning, med innsamlingstiden justert basert på den spesifikke protokollen (typisk 2-3 minutter per sengeposisjon).

68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning: Forberedelse: Ingen spesifikk faste er nødvendig for 68Ga-DOTATATE PET/CT. Deltakerne kan imidlertid rådes til å hydrere i god tid før prosedyren.

Radiofarmasøytisk administrering: Deltakerne vil få en intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTATATE, dosert med omtrent 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) kroppsvekt.

Bildeprotokoll: I likhet med 18F-FDG-protokollen vil deltakerne etter å ha mottatt 68Ga-DOTATATE vente i omtrent 60 minutter for å tillate tilstrekkelig opptak av sporstoffet. De vil deretter gjennomgå PET/CT-skanning i liggende stilling, som dekker de samme kroppsregionene som FDG-skanningen. En lavdose CT-skanning vil bli utført først for dempningskorreksjon, etterfulgt av PET-skanning, med innsamlingsparametere skreddersydd for optimal påvisning av somatostatinreseptoruttrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk nøyaktighet av 68Ga DOTATATE og 18F FDG PET/CT
Tidsramme: Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli vurdert umiddelbart etter at begge PET/CT-skanningene er fullført, og hver deltaker vil gjennomgå begge skanningene innen en ukes intervall. Analyse av bilder og tolkning av resultater vil skje etter alle deltakere
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved påvisning av primære og metastatiske brystkreftlesjoner. Dette vil bli evaluert gjennom identifisering av lesjonsopptaksmønstre, kvantifisert ved maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), og tilstedeværelsen av ekstra-aksillære lymfeknute- og fjernmetastaser som indikert av hver avbildningsmodalitet.
Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli vurdert umiddelbart etter at begge PET/CT-skanningene er fullført, og hver deltaker vil gjennomgå begge skanningene innen en ukes intervall. Analyse av bilder og tolkning av resultater vil skje etter alle deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere