Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​68GA DOTATATE PET/CT ved billeddannelse af brystkræft

5. april 2024 opdateret af: Celal Bayar University

Rollen af ​​68GA DOTATATE PET/CT i billeddannelse af brystkræft; en prospektiv undersøgelse sammenlignet med 18F FDG PET/CT

I øjeblikket bruges F-18 FDG PET/CT rutinemæssigt til stadieinddeling af brystkræft og vurdering af behandlingsrespons. De fleste brystkræftformer udtrykker østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR), og denne undertype viser lavere aktivitet på FDG-billeddannelse. 68Ga DOTATATE PET/CT er en effektiv billeddiagnostisk mulighed for somatostatinreceptor (SSTR) positive neuroendokrine tumorer. Der er case-rapporter, der viser 68Ga DOTATATE-optagelse i non-Hodgkin-lymfom, meningeom, brystkræft, skjoldbruskkirteladenom og papillært karcinom. Der er også histokemiske undersøgelser, der viser, at SSTR er et potentielt radiofarmaceutisk mål for ER+/PR+ brystkræft. Dens hypotese er, at 68Ga DOTATATE PET/CT kan være bedre end 18F FDG PET/CT primært ved hormonreceptor (HR) positiv brystkræft. I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne optagelsesmønsteret for brystkræftlæsioner og HR-status med 68Ga DOTATATE og 18F FDG-optagelse i læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at udforske og sammenligne optagelsesmønstrene for brystkræftlæsioner ved hjælp af to forskellige PET/CT-billeddannelsesmodaliteter: 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE. Det primære mål er at vurdere den diagnostiske og prognostiske værdi af disse billeddiagnostiske teknikker i forbindelse med brystkræft, med særligt fokus på deres evne til at informere behandlingsstrategier baseret på de biologiske karakteristika og sygdommens stadie.

Brystkræft er fortsat den mest udbredte kræftform blandt kvinder globalt, som fremhævet af GLOBOCAN 2020-data. Sygdommens behandling involverer en mangefacetteret tilgang, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettede terapier og endokrin terapi. Effektiviteten af ​​disse behandlinger er væsentligt påvirket af tumorens biologiske egenskaber og dens progressionsstadie. I dette lys er den nøjagtige forbehandlingsstadieinddeling af brystkræft altafgørende, hvor 18F-FDG PET/CT spiller en stadig mere afgørende rolle på grund af dens høje nøjagtighed ved påvisning af ekstra-aksillære lymfeknudemetastaser og fjernmetastatisk sygdom.

Somatostatinanaloger, især 68Ga-DOTA-TATE, er dukket op som potente værktøjer til billeddannelse og behandling af SSTR-positive neuroendokrine tumorer, der udnytter den høje affinitet af DOTA-TATE til SSTR2. Denne undersøgelse udvider anvendelsen af ​​68Ga-DOTATATE PET/CT til brystkræft, motiveret af fund af, at SSTR2 er den mest udbredte somatostatinreceptorundertype i brysttumorer. Den differentielle ekspression af SSTR2, påvirket af tumordifferentiering og hormonstatus, understreger potentialet af 68Ga-DOTATATE PET/CT i at give yderligere indsigt i tumorbiologi.

Studiet vil systematisk sammenligne optagelsen af ​​18F-FDG og 68Ga-DOTATATE i brystkræftlæsioner, og korrelere disse fund med histopatologiske undertyper og hormonreceptorer (ER og PR) samt HER2-status. Ved at gøre det sigter den mod at belyse relevansen af ​​SSTR2-ekspression i brystkræftens heterogenitet og dens implikationer for målretning af somatostatin-receptorer i diagnose og terapi.

Denne forskning forventes at bidrage væsentligt til området nuklearmedicin og onkologi ved at:

Levering af sammenlignende data om den diagnostiske nøjagtighed og prognostiske værdi af 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT i stadieinddeling af brystkræft.

Evaluering af ekspressionen af ​​SSTR-undertyper i brystkræft og deres korrelation med tumorhistopatologi og receptorstatus.

Vurdering af potentialet af 68Ga-DOTATATE PET/CT som et komplementært værktøj til personlig håndtering af brystkræft, især i tilfælde med ekspression af somatostatinreceptorer.

Denne undersøgelse er styret af de seneste fremskridt inden for molekylær billeddannelse og har til formål at forfine brystkræftbehandlingsprotokoller og tilbyde en mere skræddersyet og effektiv tilgang til patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 90 år
  • Præstationsstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO præstationsstatus 2 eller bedre
  • Patologisk bevist brystkræft ved biopsi
  • Patienterne skal være i stand til at forstå betydningen af ​​undersøgelsen og underskrive de relevante etiske udvalgs godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden væsentlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræftpatient

18F-FDG PET/CT-billeddannelse: Forberedelse: Deltagerne vil blive instrueret i at faste i mindst 6 timer før proceduren for at sikre lave insulinniveauer og høj FDG-optagelse af kræftceller.

Radiofarmaceutisk administration: Hver deltager vil modtage en intravenøs injektion af 18F-FDG, doseret med ca. 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) kropsvægt.

Billeddannelsesprotokol: Efter injektionen vil deltagerne hvile i et stille og svagt oplyst rum i cirka 60 minutter for at muliggøre optimal fordeling og optagelse af 18F-FDG i vævene. Efterfølgende vil de blive placeret på PET/CT scanner sengen, og billeddannelse vil blive udført fra vertex til de proksimale lår. Scanningen vil omfatte en lavdosis CT til dæmpningskorrektion efterfulgt af PET-billeddannelse, med optagelsestiden justeret baseret på den specifikke protokol (typisk 2-3 minutter pr. sengeposition).

68Ga-DOTATATE PET/CT-billeddannelse: Forberedelse: Der kræves ingen specifik faste til 68Ga-DOTATATE PET/CT. Deltagerne kan dog rådes til at hydrere i god tid før proceduren.

Radiofarmaceutisk administration: Deltagerne vil modtage en intravenøs injektion af 68Ga-DOTATATE, doseret med ca. 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) kropsvægt.

Billeddannelsesprotokol: I lighed med 18F-FDG-protokollen vil deltagerne efter at have modtaget 68Ga-DOTATATE vente i omkring 60 minutter for at tillade tilstrækkelig optagelse af sporstoffet. De vil derefter gennemgå PET/CT-scanning i liggende stilling, der dækker de samme kropsområder som FDG-scanningen. En lavdosis CT-scanning vil blive udført først til dæmpningskorrektion, efterfulgt af PET-scanningen, med optagelsesparametre skræddersyet til optimal påvisning af somatostatinreceptorekspression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af 68Ga DOTATATE og 18F FDG PET/CT
Tidsramme: Den diagnostiske nøjagtighed vil blive vurderet umiddelbart efter afslutningen af ​​begge PET/CT-scanninger, hvor hver deltager gennemgår begge scanninger inden for en uges interval. Analyse af billeder og fortolkning af resultater vil ske efter alle deltagelse
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved påvisning af primære og metastatiske brystkræftlæsioner. Dette vil blive evalueret gennem identifikation af læsionsoptagelsesmønstre, kvantificeret ved den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), og tilstedeværelsen af ​​ekstra-aksillære lymfeknuder og fjernmetastaser som angivet af hver billeddannelsesmodalitet.
Den diagnostiske nøjagtighed vil blive vurderet umiddelbart efter afslutningen af ​​begge PET/CT-scanninger, hvor hver deltager gennemgår begge scanninger inden for en uges interval. Analyse af billeder og fortolkning af resultater vil ske efter alle deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F FDG PET/CT

Abonner