- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06359054
Rollen af 68GA DOTATATE PET/CT ved billeddannelse af brystkræft
Rollen af 68GA DOTATATE PET/CT i billeddannelse af brystkræft; en prospektiv undersøgelse sammenlignet med 18F FDG PET/CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at udforske og sammenligne optagelsesmønstrene for brystkræftlæsioner ved hjælp af to forskellige PET/CT-billeddannelsesmodaliteter: 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE. Det primære mål er at vurdere den diagnostiske og prognostiske værdi af disse billeddiagnostiske teknikker i forbindelse med brystkræft, med særligt fokus på deres evne til at informere behandlingsstrategier baseret på de biologiske karakteristika og sygdommens stadie.
Brystkræft er fortsat den mest udbredte kræftform blandt kvinder globalt, som fremhævet af GLOBOCAN 2020-data. Sygdommens behandling involverer en mangefacetteret tilgang, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettede terapier og endokrin terapi. Effektiviteten af disse behandlinger er væsentligt påvirket af tumorens biologiske egenskaber og dens progressionsstadie. I dette lys er den nøjagtige forbehandlingsstadieinddeling af brystkræft altafgørende, hvor 18F-FDG PET/CT spiller en stadig mere afgørende rolle på grund af dens høje nøjagtighed ved påvisning af ekstra-aksillære lymfeknudemetastaser og fjernmetastatisk sygdom.
Somatostatinanaloger, især 68Ga-DOTA-TATE, er dukket op som potente værktøjer til billeddannelse og behandling af SSTR-positive neuroendokrine tumorer, der udnytter den høje affinitet af DOTA-TATE til SSTR2. Denne undersøgelse udvider anvendelsen af 68Ga-DOTATATE PET/CT til brystkræft, motiveret af fund af, at SSTR2 er den mest udbredte somatostatinreceptorundertype i brysttumorer. Den differentielle ekspression af SSTR2, påvirket af tumordifferentiering og hormonstatus, understreger potentialet af 68Ga-DOTATATE PET/CT i at give yderligere indsigt i tumorbiologi.
Studiet vil systematisk sammenligne optagelsen af 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE i brystkræftlæsioner, og korrelere disse fund med histopatologiske undertyper og hormonreceptorer (ER og PR) samt HER2-status. Ved at gøre det sigter den mod at belyse relevansen af SSTR2-ekspression i brystkræftens heterogenitet og dens implikationer for målretning af somatostatin-receptorer i diagnose og terapi.
Denne forskning forventes at bidrage væsentligt til området nuklearmedicin og onkologi ved at:
Levering af sammenlignende data om den diagnostiske nøjagtighed og prognostiske værdi af 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT i stadieinddeling af brystkræft.
Evaluering af ekspressionen af SSTR-undertyper i brystkræft og deres korrelation med tumorhistopatologi og receptorstatus.
Vurdering af potentialet af 68Ga-DOTATATE PET/CT som et komplementært værktøj til personlig håndtering af brystkræft, især i tilfælde med ekspression af somatostatinreceptorer.
Denne undersøgelse er styret af de seneste fremskridt inden for molekylær billeddannelse og har til formål at forfine brystkræftbehandlingsprotokoller og tilbyde en mere skræddersyet og effektiv tilgang til patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Kalkun, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Kalkun, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 90 år
- Præstationsstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO præstationsstatus 2 eller bedre
- Patologisk bevist brystkræft ved biopsi
- Patienterne skal være i stand til at forstå betydningen af undersøgelsen og underskrive de relevante etiske udvalgs godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- Enhver anden væsentlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkræftpatient
|
18F-FDG PET/CT-billeddannelse: Forberedelse: Deltagerne vil blive instrueret i at faste i mindst 6 timer før proceduren for at sikre lave insulinniveauer og høj FDG-optagelse af kræftceller. Radiofarmaceutisk administration: Hver deltager vil modtage en intravenøs injektion af 18F-FDG, doseret med ca. 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) kropsvægt. Billeddannelsesprotokol: Efter injektionen vil deltagerne hvile i et stille og svagt oplyst rum i cirka 60 minutter for at muliggøre optimal fordeling og optagelse af 18F-FDG i vævene. Efterfølgende vil de blive placeret på PET/CT scanner sengen, og billeddannelse vil blive udført fra vertex til de proksimale lår. Scanningen vil omfatte en lavdosis CT til dæmpningskorrektion efterfulgt af PET-billeddannelse, med optagelsestiden justeret baseret på den specifikke protokol (typisk 2-3 minutter pr. sengeposition). 68Ga-DOTATATE PET/CT-billeddannelse: Forberedelse: Der kræves ingen specifik faste til 68Ga-DOTATATE PET/CT. Deltagerne kan dog rådes til at hydrere i god tid før proceduren. Radiofarmaceutisk administration: Deltagerne vil modtage en intravenøs injektion af 68Ga-DOTATATE, doseret med ca. 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) kropsvægt. Billeddannelsesprotokol: I lighed med 18F-FDG-protokollen vil deltagerne efter at have modtaget 68Ga-DOTATATE vente i omkring 60 minutter for at tillade tilstrækkelig optagelse af sporstoffet. De vil derefter gennemgå PET/CT-scanning i liggende stilling, der dækker de samme kropsområder som FDG-scanningen. En lavdosis CT-scanning vil blive udført først til dæmpningskorrektion, efterfulgt af PET-scanningen, med optagelsesparametre skræddersyet til optimal påvisning af somatostatinreceptorekspression. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende diagnostisk nøjagtighed af 68Ga DOTATATE og 18F FDG PET/CT
Tidsramme: Den diagnostiske nøjagtighed vil blive vurderet umiddelbart efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger, hvor hver deltager gennemgår begge scanninger inden for en uges interval. Analyse af billeder og fortolkning af resultater vil ske efter alle deltagelse
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FDG PET/CT og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved påvisning af primære og metastatiske brystkræftlæsioner.
Dette vil blive evalueret gennem identifikation af læsionsoptagelsesmønstre, kvantificeret ved den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), og tilstedeværelsen af ekstra-aksillære lymfeknuder og fjernmetastaser som angivet af hver billeddannelsesmodalitet.
|
Den diagnostiske nøjagtighed vil blive vurderet umiddelbart efter afslutningen af begge PET/CT-scanninger, hvor hver deltager gennemgår begge scanninger inden for en uges interval. Analyse af billeder og fortolkning af resultater vil ske efter alle deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CelalBayarNRG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med 18F FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Peking University First HospitalRekrutteringSmåcellet lungekræft | SCLC | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadie | Småcellet lungekræft (SCLC)Kina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Metastatisk invasiv lobulær brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina