Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль 68GA DOTATATE ПЭТ/КТ в визуализации рака молочной железы

5 апреля 2024 г. обновлено: Celal Bayar University

Роль 68GA DOTATATE ПЭТ/КТ в визуализации рака молочной железы; Проспективное исследование по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F FDG

В настоящее время ПЭТ/КТ F-18 FDG обычно используется для определения стадии рака молочной железы и оценки ответа на лечение. Большинство видов рака молочной железы экспрессируют рецепторы эстрогена (ER) и рецепторы прогестерона (PR), и этот подтип демонстрирует более низкую активность при визуализации с ФДГ. 68Ga DOTATATE ПЭТ/КТ является эффективным методом визуализации нейроэндокринных опухолей, положительных по рецептору соматостатина (SSTR). Имеются сообщения о случаях, показывающих поглощение 68Ga DOTATATE при неходжкинской лимфоме, менингиоме, раке молочной железы, аденоме щитовидной железы и папиллярной карциноме. Существуют также гистохимические исследования, показывающие, что SSTR является потенциальной радиофармацевтической мишенью для ER+/PR+ рака молочной железы. Высказано предположение, что ПЭТ/КТ с DOTATATE 68Ga может превосходить ПЭТ/КТ с 18F FDG, прежде всего, при раке молочной железы, положительном по гормональному рецептору (HR). В этом исследовании его целью было сравнить характер поглощения поражений рака молочной железы и статуса HR с поглощением 68Ga DOTATATE и 18F FDG в очагах поражения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения и сравнения закономерностей поглощения поражений рака молочной железы с использованием двух различных методов визуализации ПЭТ/КТ: 18F-FDG и 68Ga-DOTATATE. Основная цель — оценить диагностическую и прогностическую ценность этих методов визуализации в контексте рака молочной железы, уделяя особое внимание их способности определять стратегии лечения, основанные на биологических характеристиках и стадии заболевания.

Рак молочной железы остается наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире, как показывают данные GLOBOCAN 2020. Лечение заболевания включает многогранный подход, включающий хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и эндокринную терапию. На эффективность этих методов лечения существенно влияют биологические свойства опухоли и стадия ее прогрессирования. В этом свете первостепенное значение имеет точное определение стадии рака молочной железы перед началом лечения, при этом ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ играет все более важную роль из-за его высокой точности в обнаружении метастазов во внеподмышечные лимфатические узлы и отдаленных метастатических заболеваний.

Аналоги соматостатина, в частности 68Ga-DOTA-TATE, стали мощными инструментами для визуализации и лечения SSTR-положительных нейроэндокринных опухолей, используя высокое сродство DOTA-TATE к SSTR2. Это исследование расширяет возможности применения ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при раке молочной железы, мотивированное данными о том, что SSTR2 является наиболее распространенным подтипом рецептора соматостатина в опухолях молочной железы. Дифференциальная экспрессия SSTR2, на которую влияют дифференцировка опухоли и гормональный статус, подчеркивает потенциал ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE в обеспечении дополнительной информации о биологии опухолей.

В исследовании будет систематически сравниваться поглощение 18F-ФДГ и 68Ga-DOTATATE в очагах рака молочной железы, сопоставляя эти результаты с гистопатологическими подтипами и гормональными рецепторами (ER и PR), а также со статусом HER2. Таким образом, он направлен на выяснение значимости экспрессии SSTR2 при гетерогенности рака молочной железы и ее значения для воздействия на рецепторы соматостатина в диагностике и терапии.

Ожидается, что это исследование внесет значительный вклад в область ядерной медицины и онкологии за счет:

Предоставление сравнительных данных о диагностической точности и прогностической ценности ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при определении стадии рака молочной железы.

Оценка экспрессии подтипов SSTR при раке молочной железы и их корреляции с гистопатологией опухоли и статусом рецепторов.

Оценка потенциала ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE в качестве дополнительного инструмента для персонализированного лечения рака молочной железы, особенно в случаях с экспрессией рецепторов соматостатина.

Это исследование основано на последних достижениях в области молекулярной визуализации и направлено на совершенствование протоколов лечения рака молочной железы, предлагая более индивидуальный и эффективный подход к уходу за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Manisa, Турция, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Турция, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 90 лет
  • Статус работоспособности: балл Карновского 70 или выше или статус работоспособности ВОЗ 2 или выше.
  • Патологически подтвержденный рак молочной железы биопсией
  • Пациенты должны быть в состоянии понять смысл исследования и подписать соответствующие документы об информированном согласии, утвержденные Комитетом по этике, в присутствии назначенного персонала.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое ставит под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Любое другое серьезное заболевание, включая заболевание печени или почек.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больной раком молочной железы

ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ: Подготовка: участникам будет рекомендовано голодать в течение как минимум 6 часов перед процедурой, чтобы обеспечить низкий уровень инсулина и высокое поглощение ФДГ раковыми клетками.

Радиофармацевтическое введение: каждый участник получит внутривенную инъекцию 18F-ФДГ в дозе примерно 5,2 МБк/кг (0,14 мКи/кг) массы тела.

Протокол визуализации: после инъекции участники будут отдыхать в тихой и тускло освещенной комнате примерно 60 минут, чтобы обеспечить оптимальное распределение и поглощение 18F-ФДГ тканями. Впоследствии их положат на кровать сканера ПЭТ/КТ, и визуализация будет выполняться от макушки до проксимальных отделов бедер. Сканирование будет включать низкодозную КТ для коррекции затухания с последующей ПЭТ-визуализацией, при этом время сбора данных корректируется в зависимости от конкретного протокола (обычно 2-3 минуты на каждое положение кровати).

ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE Визуализация: Подготовка: Для ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE не требуется специального голодания. Тем не менее, участникам можно посоветовать выпить достаточно жидкости перед процедурой.

Радиофармацевтическое введение: участники получат внутривенную инъекцию 68Ga-DOTATATE в дозе примерно 2,2 МБк/кг (0,06 мКи/кг) массы тела.

Протокол визуализации: как и в случае с протоколом 18F-FDG, после получения 68Ga-DOTATATE участники будут ждать около 60 минут, чтобы обеспечить достаточное усвоение индикатора. Затем им пройдут ПЭТ/КТ-сканирование в положении лежа, охватывающее те же области тела, что и при сканировании ФДГ. Сначала будет проведена низкодозная КТ для коррекции затухания, а затем ПЭТ-сканирование с параметрами сбора данных, подобранными для оптимального обнаружения экспрессии рецептора соматостатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная диагностическая точность ПЭТ/КТ с 68Ga DOTATATE и 18F FDG
Временное ограничение: Точность диагностики будет оцениваться сразу после завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований, при этом каждый участник пройдет оба сканирования с интервалом в одну неделю. Анализ изображений и интерпретация результатов будет происходить после всех участников.
Основным результатом этого исследования является оценка и сравнение диагностической точности ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при выявлении первичных и метастатических поражений рака молочной железы. Это будет оцениваться посредством идентификации характера поглощения очагов поражения, количественно определяемого по максимальному стандартизированному значению поглощения (SUVmax), а также наличия внеподмышечных лимфатических узлов и отдаленных метастазов, как указано каждым методом визуализации.
Точность диагностики будет оцениваться сразу после завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований, при этом каждый участник пройдет оба сканирования с интервалом в одну неделю. Анализ изображений и интерпретация результатов будет происходить после всех участников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться