- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06359054
Роль 68GA DOTATATE ПЭТ/КТ в визуализации рака молочной железы
Роль 68GA DOTATATE ПЭТ/КТ в визуализации рака молочной железы; Проспективное исследование по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F FDG
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения и сравнения закономерностей поглощения поражений рака молочной железы с использованием двух различных методов визуализации ПЭТ/КТ: 18F-FDG и 68Ga-DOTATATE. Основная цель — оценить диагностическую и прогностическую ценность этих методов визуализации в контексте рака молочной железы, уделяя особое внимание их способности определять стратегии лечения, основанные на биологических характеристиках и стадии заболевания.
Рак молочной железы остается наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире, как показывают данные GLOBOCAN 2020. Лечение заболевания включает многогранный подход, включающий хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и эндокринную терапию. На эффективность этих методов лечения существенно влияют биологические свойства опухоли и стадия ее прогрессирования. В этом свете первостепенное значение имеет точное определение стадии рака молочной железы перед началом лечения, при этом ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ играет все более важную роль из-за его высокой точности в обнаружении метастазов во внеподмышечные лимфатические узлы и отдаленных метастатических заболеваний.
Аналоги соматостатина, в частности 68Ga-DOTA-TATE, стали мощными инструментами для визуализации и лечения SSTR-положительных нейроэндокринных опухолей, используя высокое сродство DOTA-TATE к SSTR2. Это исследование расширяет возможности применения ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при раке молочной железы, мотивированное данными о том, что SSTR2 является наиболее распространенным подтипом рецептора соматостатина в опухолях молочной железы. Дифференциальная экспрессия SSTR2, на которую влияют дифференцировка опухоли и гормональный статус, подчеркивает потенциал ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE в обеспечении дополнительной информации о биологии опухолей.
В исследовании будет систематически сравниваться поглощение 18F-ФДГ и 68Ga-DOTATATE в очагах рака молочной железы, сопоставляя эти результаты с гистопатологическими подтипами и гормональными рецепторами (ER и PR), а также со статусом HER2. Таким образом, он направлен на выяснение значимости экспрессии SSTR2 при гетерогенности рака молочной железы и ее значения для воздействия на рецепторы соматостатина в диагностике и терапии.
Ожидается, что это исследование внесет значительный вклад в область ядерной медицины и онкологии за счет:
Предоставление сравнительных данных о диагностической точности и прогностической ценности ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при определении стадии рака молочной железы.
Оценка экспрессии подтипов SSTR при раке молочной железы и их корреляции с гистопатологией опухоли и статусом рецепторов.
Оценка потенциала ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE в качестве дополнительного инструмента для персонализированного лечения рака молочной железы, особенно в случаях с экспрессией рецепторов соматостатина.
Это исследование основано на последних достижениях в области молекулярной визуализации и направлено на совершенствование протоколов лечения рака молочной железы, предлагая более индивидуальный и эффективный подход к уходу за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manisa, Турция, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Турция, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 90 лет
- Статус работоспособности: балл Карновского 70 или выше или статус работоспособности ВОЗ 2 или выше.
- Патологически подтвержденный рак молочной железы биопсией
- Пациенты должны быть в состоянии понять смысл исследования и подписать соответствующие документы об информированном согласии, утвержденные Комитетом по этике, в присутствии назначенного персонала.
Критерий исключения:
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое ставит под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании.
- Любое другое серьезное заболевание, включая заболевание печени или почек.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больной раком молочной железы
|
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ: Подготовка: участникам будет рекомендовано голодать в течение как минимум 6 часов перед процедурой, чтобы обеспечить низкий уровень инсулина и высокое поглощение ФДГ раковыми клетками. Радиофармацевтическое введение: каждый участник получит внутривенную инъекцию 18F-ФДГ в дозе примерно 5,2 МБк/кг (0,14 мКи/кг) массы тела. Протокол визуализации: после инъекции участники будут отдыхать в тихой и тускло освещенной комнате примерно 60 минут, чтобы обеспечить оптимальное распределение и поглощение 18F-ФДГ тканями. Впоследствии их положат на кровать сканера ПЭТ/КТ, и визуализация будет выполняться от макушки до проксимальных отделов бедер. Сканирование будет включать низкодозную КТ для коррекции затухания с последующей ПЭТ-визуализацией, при этом время сбора данных корректируется в зависимости от конкретного протокола (обычно 2-3 минуты на каждое положение кровати). ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE Визуализация: Подготовка: Для ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE не требуется специального голодания. Тем не менее, участникам можно посоветовать выпить достаточно жидкости перед процедурой. Радиофармацевтическое введение: участники получат внутривенную инъекцию 68Ga-DOTATATE в дозе примерно 2,2 МБк/кг (0,06 мКи/кг) массы тела. Протокол визуализации: как и в случае с протоколом 18F-FDG, после получения 68Ga-DOTATATE участники будут ждать около 60 минут, чтобы обеспечить достаточное усвоение индикатора. Затем им пройдут ПЭТ/КТ-сканирование в положении лежа, охватывающее те же области тела, что и при сканировании ФДГ. Сначала будет проведена низкодозная КТ для коррекции затухания, а затем ПЭТ-сканирование с параметрами сбора данных, подобранными для оптимального обнаружения экспрессии рецептора соматостатина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная диагностическая точность ПЭТ/КТ с 68Ga DOTATATE и 18F FDG
Временное ограничение: Точность диагностики будет оцениваться сразу после завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований, при этом каждый участник пройдет оба сканирования с интервалом в одну неделю. Анализ изображений и интерпретация результатов будет происходить после всех участников.
|
Основным результатом этого исследования является оценка и сравнение диагностической точности ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при выявлении первичных и метастатических поражений рака молочной железы.
Это будет оцениваться посредством идентификации характера поглощения очагов поражения, количественно определяемого по максимальному стандартизированному значению поглощения (SUVmax), а также наличия внеподмышечных лимфатических узлов и отдаленных метастазов, как указано каждым методом визуализации.
|
Точность диагностики будет оцениваться сразу после завершения обоих ПЭТ/КТ-сканирований, при этом каждый участник пройдет оба сканирования с интервалом в одну неделю. Анализ изображений и интерпретация результатов будет происходить после всех участников.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CelalBayarNRG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .