- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359054
Il ruolo di 68GA DOTATATE PET/CT nell'imaging del cancro al seno
Il ruolo di 68GA DOTATATE PET/CT nell'imaging del cancro al seno; uno studio prospettico confrontato con la PET/CT 18F FDG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per esplorare e confrontare i modelli di assorbimento delle lesioni del cancro al seno utilizzando due distinte modalità di imaging PET/CT: 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE. L'obiettivo primario è valutare il valore diagnostico e prognostico di queste tecniche di imaging nel contesto del cancro al seno, con particolare attenzione alla loro capacità di informare strategie di trattamento basate sulle caratteristiche biologiche e sullo stadio della malattia.
Il cancro al seno rimane il tumore più diffuso tra le donne a livello globale, come evidenziato dai dati GLOBOCAN 2020. Il trattamento della malattia prevede un approccio multiforme, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapie mirate e terapia endocrina. L'efficacia di questi trattamenti è significativamente influenzata dalle caratteristiche biologiche del tumore e dal suo stadio di progressione. In questa luce, l’accurata stadiazione pre-trattamento del cancro al seno è fondamentale, con la PET/CT 18F-FDG che gioca un ruolo sempre più cruciale grazie alla sua elevata precisione nel rilevare metastasi linfonodali extra-ascellari e malattie metastatiche a distanza.
Gli analoghi della somatostatina, in particolare 68Ga-DOTA-TATE, sono emersi come potenti strumenti per l'imaging e il trattamento dei tumori neuroendocrini SSTR-positivi, sfruttando l'elevata affinità di DOTA-TATE per SSTR2. Questo studio estende l'applicazione della PET/CT con 68Ga-DOTATATE al cancro al seno, motivato dalla scoperta che SSTR2 è il sottotipo di recettore della somatostatina più diffuso nei tumori al seno. L'espressione differenziale di SSTR2, influenzata dalla differenziazione del tumore e dallo stato ormonale, sottolinea il potenziale della PET/CT con 68Ga-DOTATATE nel fornire ulteriori informazioni sulla biologia del tumore.
Lo studio confronterà sistematicamente l'assorbimento di 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE nelle lesioni del cancro al seno, correlando questi risultati con i sottotipi istopatologici e i recettori ormonali (ER e PR), nonché con lo stato HER2. In tal modo, si mira a chiarire la rilevanza dell'espressione di SSTR2 nell'eterogeneità del cancro al seno e le sue implicazioni per il targeting dei recettori della somatostatina nella diagnosi e nella terapia.
Si prevede che questa ricerca contribuirà in modo significativo al campo della medicina nucleare e dell’oncologia attraverso:
Fornire dati comparativi sull'accuratezza diagnostica e sul valore prognostico della PET/CT con 18F-FDG e PET/CT con 68Ga-DOTATATE nella stadiazione del cancro al seno.
Valutazione dell'espressione dei sottotipi SSTR nel cancro al seno e della loro correlazione con l'istopatologia del tumore e lo stato dei recettori.
Valutare il potenziale della 68Ga-DOTATATE PET/CT come strumento complementare per la gestione personalizzata del cancro al seno, in particolare nei casi con espressione del recettore della somatostatina.
Questo studio è guidato dagli ultimi progressi nell’imaging molecolare e mira a perfezionare i protocolli di trattamento del cancro al seno, offrendo un approccio più personalizzato ed efficace alla cura delle pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manisa, Tacchino, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Tacchino, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 90 anni
- Performance status: punteggio Karnofsky 70 o migliore o performance status OMS 2 o migliore
- Cancro al seno patologicamente dimostrato mediante biopsia
- I pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio e firmare gli appositi documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico in presenza del personale designato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Qualsiasi altra malattia significativa, comprese malattie epatiche o renali
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con cancro al seno
|
Imaging PET / TC 18F-FDG: Preparazione: ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per almeno 6 ore prima della procedura per garantire bassi livelli di insulina e un elevato assorbimento di FDG da parte delle cellule tumorali. Somministrazione radiofarmaceutica: ciascun partecipante riceverà un'iniezione endovenosa di 18F-FDG, dosato a circa 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) di peso corporeo. Protocollo di imaging: dopo l'iniezione, i partecipanti riposeranno in una stanza tranquilla e scarsamente illuminata per circa 60 minuti per consentire la distribuzione e l'assorbimento ottimali di 18F-FDG da parte dei tessuti. Successivamente, verranno posizionati sul letto dello scanner PET/CT e l'imaging verrà eseguito dal vertice alla parte prossimale delle cosce. La scansione includerà una TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione seguita dall'imaging PET, con il tempo di acquisizione regolato in base al protocollo specifico (tipicamente 2-3 minuti per posizione del letto). Imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE: Preparazione: non è richiesto alcun digiuno specifico per l'imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE. Tuttavia, ai partecipanti può essere consigliato di idratarsi molto prima della procedura. Somministrazione radiofarmaceutica: i partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di 68Ga-DOTATATE, dosata a circa 2,2 MBq / kg (0,06 mCi / kg) di peso corporeo. Protocollo di imaging: simile al protocollo 18F-FDG, dopo aver ricevuto 68Ga-DOTATATE, i partecipanti attenderanno circa 60 minuti per consentire un assorbimento sufficiente del tracciante. Saranno quindi sottoposti a scansione PET/CT in posizione supina, coprendo le stesse regioni corporee della scansione FDG. Verrà condotta prima una scansione TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione, seguita dalla scansione PET, con parametri di acquisizione adattati per il rilevamento ottimale dell'espressione del recettore della somatostatina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica comparativa di 68Ga DOTATATE e 18F FDG PET/CT
Lasso di tempo: L'accuratezza diagnostica verrà valutata immediatamente dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT, con ciascun partecipante sottoposto a entrambe le scansioni entro un intervallo di una settimana. L'analisi delle immagini e l'interpretazione dei risultati avverranno dopo tutta la partecipazione
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L'esito primario di questo studio è valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica della PET/CT con 18F-FDG e PET/CT con 68Ga-DOTATATE nel rilevare lesioni primarie e metastatiche del cancro al seno.
Ciò verrà valutato attraverso l'identificazione dei modelli di assorbimento della lesione, quantificati dal valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) e la presenza di linfonodi extra-ascellari e metastasi a distanza come indicato da ciascuna modalità di imaging.
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L'accuratezza diagnostica verrà valutata immediatamente dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT, con ciascun partecipante sottoposto a entrambe le scansioni entro un intervallo di una settimana. L'analisi delle immagini e l'interpretazione dei risultati avverranno dopo tutta la partecipazione
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