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Il ruolo di 68GA DOTATATE PET/CT nell'imaging del cancro al seno

5 aprile 2024 aggiornato da: Celal Bayar University

Il ruolo di 68GA DOTATATE PET/CT nell'imaging del cancro al seno; uno studio prospettico confrontato con la PET/CT 18F FDG

Attualmente, la PET/CT F-18 FDG viene utilizzata di routine per la stadiazione del cancro al seno e la valutazione della risposta al trattamento. La maggior parte dei tumori al seno esprime il recettore degli estrogeni (ER) e il recettore del progesterone (PR) e questo sottotipo mostra un'attività inferiore nell'imaging FDG. La PET/CT 68Ga DOTATATE è un'opzione di imaging efficace per i tumori neuroendocrini positivi al recettore della somatostatina (SSTR). Esistono casi clinici che mostrano l'assorbimento di 68Ga DOTATATE nel linfoma non Hodgkin, nel meningioma, nel cancro al seno, nell'adenoma tiroideo e nel carcinoma papillare. Esistono anche studi istochimici che dimostrano che l’SSTR è un potenziale bersaglio radiofarmaceutico per il cancro al seno ER+/PR+. Si ipotizza che 68Ga DOTATATE PET/CT possa essere superiore a 18F FDG PET/CT principalmente nel cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR). In questo studio, l'obiettivo è confrontare il modello di assorbimento delle lesioni del cancro al seno e lo stato dell'HR con l'assorbimento di 68Ga DOTATATE e 18F FDG nelle lesioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esplorare e confrontare i modelli di assorbimento delle lesioni del cancro al seno utilizzando due distinte modalità di imaging PET/CT: 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE. L'obiettivo primario è valutare il valore diagnostico e prognostico di queste tecniche di imaging nel contesto del cancro al seno, con particolare attenzione alla loro capacità di informare strategie di trattamento basate sulle caratteristiche biologiche e sullo stadio della malattia.

Il cancro al seno rimane il tumore più diffuso tra le donne a livello globale, come evidenziato dai dati GLOBOCAN 2020. Il trattamento della malattia prevede un approccio multiforme, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapie mirate e terapia endocrina. L'efficacia di questi trattamenti è significativamente influenzata dalle caratteristiche biologiche del tumore e dal suo stadio di progressione. In questa luce, l’accurata stadiazione pre-trattamento del cancro al seno è fondamentale, con la PET/CT 18F-FDG che gioca un ruolo sempre più cruciale grazie alla sua elevata precisione nel rilevare metastasi linfonodali extra-ascellari e malattie metastatiche a distanza.

Gli analoghi della somatostatina, in particolare 68Ga-DOTA-TATE, sono emersi come potenti strumenti per l'imaging e il trattamento dei tumori neuroendocrini SSTR-positivi, sfruttando l'elevata affinità di DOTA-TATE per SSTR2. Questo studio estende l'applicazione della PET/CT con 68Ga-DOTATATE al cancro al seno, motivato dalla scoperta che SSTR2 è il sottotipo di recettore della somatostatina più diffuso nei tumori al seno. L'espressione differenziale di SSTR2, influenzata dalla differenziazione del tumore e dallo stato ormonale, sottolinea il potenziale della PET/CT con 68Ga-DOTATATE nel fornire ulteriori informazioni sulla biologia del tumore.

Lo studio confronterà sistematicamente l'assorbimento di 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE nelle lesioni del cancro al seno, correlando questi risultati con i sottotipi istopatologici e i recettori ormonali (ER e PR), nonché con lo stato HER2. In tal modo, si mira a chiarire la rilevanza dell'espressione di SSTR2 nell'eterogeneità del cancro al seno e le sue implicazioni per il targeting dei recettori della somatostatina nella diagnosi e nella terapia.

Si prevede che questa ricerca contribuirà in modo significativo al campo della medicina nucleare e dell’oncologia attraverso:

Fornire dati comparativi sull'accuratezza diagnostica e sul valore prognostico della PET/CT con 18F-FDG e PET/CT con 68Ga-DOTATATE nella stadiazione del cancro al seno.

Valutazione dell'espressione dei sottotipi SSTR nel cancro al seno e della loro correlazione con l'istopatologia del tumore e lo stato dei recettori.

Valutare il potenziale della 68Ga-DOTATATE PET/CT come strumento complementare per la gestione personalizzata del cancro al seno, in particolare nei casi con espressione del recettore della somatostatina.

Questo studio è guidato dagli ultimi progressi nell’imaging molecolare e mira a perfezionare i protocolli di trattamento del cancro al seno, offrendo un approccio più personalizzato ed efficace alla cura delle pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 90 anni
  • Performance status: punteggio Karnofsky 70 o migliore o performance status OMS 2 o migliore
  • Cancro al seno patologicamente dimostrato mediante biopsia
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio e firmare gli appositi documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Qualsiasi altra malattia significativa, comprese malattie epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con cancro al seno

Imaging PET / TC 18F-FDG: Preparazione: ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per almeno 6 ore prima della procedura per garantire bassi livelli di insulina e un elevato assorbimento di FDG da parte delle cellule tumorali.

Somministrazione radiofarmaceutica: ciascun partecipante riceverà un'iniezione endovenosa di 18F-FDG, dosato a circa 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) di peso corporeo.

Protocollo di imaging: dopo l'iniezione, i partecipanti riposeranno in una stanza tranquilla e scarsamente illuminata per circa 60 minuti per consentire la distribuzione e l'assorbimento ottimali di 18F-FDG da parte dei tessuti. Successivamente, verranno posizionati sul letto dello scanner PET/CT e l'imaging verrà eseguito dal vertice alla parte prossimale delle cosce. La scansione includerà una TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione seguita dall'imaging PET, con il tempo di acquisizione regolato in base al protocollo specifico (tipicamente 2-3 minuti per posizione del letto).

Imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE: Preparazione: non è richiesto alcun digiuno specifico per l'imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE. Tuttavia, ai partecipanti può essere consigliato di idratarsi molto prima della procedura.

Somministrazione radiofarmaceutica: i partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di 68Ga-DOTATATE, dosata a circa 2,2 MBq / kg (0,06 mCi / kg) di peso corporeo.

Protocollo di imaging: simile al protocollo 18F-FDG, dopo aver ricevuto 68Ga-DOTATATE, i partecipanti attenderanno circa 60 minuti per consentire un assorbimento sufficiente del tracciante. Saranno quindi sottoposti a scansione PET/CT in posizione supina, coprendo le stesse regioni corporee della scansione FDG. Verrà condotta prima una scansione TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione, seguita dalla scansione PET, con parametri di acquisizione adattati per il rilevamento ottimale dell'espressione del recettore della somatostatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica comparativa di 68Ga DOTATATE e 18F FDG PET/CT
Lasso di tempo: L'accuratezza diagnostica verrà valutata immediatamente dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT, con ciascun partecipante sottoposto a entrambe le scansioni entro un intervallo di una settimana. L'analisi delle immagini e l'interpretazione dei risultati avverranno dopo tutta la partecipazione
L'esito primario di questo studio è valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica della PET/CT con 18F-FDG e PET/CT con 68Ga-DOTATATE nel rilevare lesioni primarie e metastatiche del cancro al seno. Ciò verrà valutato attraverso l'identificazione dei modelli di assorbimento della lesione, quantificati dal valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) e la presenza di linfonodi extra-ascellari e metastasi a distanza come indicato da ciascuna modalità di imaging.
L'accuratezza diagnostica verrà valutata immediatamente dopo il completamento di entrambe le scansioni PET/CT, con ciascun partecipante sottoposto a entrambe le scansioni entro un intervallo di una settimana. L'analisi delle immagini e l'interpretazione dei risultati avverranno dopo tutta la partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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