De rol van 68GA DOTATATE PET/CT bij beeldvorming van borstkanker
De rol van 68GA DOTATATE PET/CT bij beeldvorming van borstkanker; een prospectieve studie vergeleken met 18F FDG PET/CT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de opnamepatronen van borstkankerlaesies te onderzoeken en te vergelijken met behulp van twee verschillende PET/CT-beeldvormingsmodaliteiten: 18F-FDG en 68Ga-DOTATATE. Het primaire doel is om de diagnostische en prognostische waarde van deze beeldvormingstechnieken in de context van borstkanker te beoordelen, met bijzondere aandacht voor hun vermogen om behandelstrategieën te informeren op basis van de biologische kenmerken en het stadium van de ziekte.
Borstkanker blijft wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen, zoals blijkt uit GLOBOCAN 2020-gegevens. De behandeling van de ziekte omvat een veelzijdige aanpak, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapieën en endocriene therapie. De effectiviteit van deze behandelingen wordt aanzienlijk beïnvloed door de biologische kenmerken van de tumor en het progressiestadium ervan. In dit licht is de nauwkeurige stadiëring van borstkanker vóór de behandeling van cruciaal belang, waarbij 18F-FDG PET/CT een steeds crucialere rol speelt vanwege de hoge nauwkeurigheid bij het detecteren van extra-axillaire lymfekliermetastasen en metastatische ziekte op afstand.
Somatostatine-analogen, met name 68Ga-DOTA-TATE, zijn naar voren gekomen als krachtige hulpmiddelen voor de beeldvorming en behandeling van SSTR-positieve neuro-endocriene tumoren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de hoge affiniteit van DOTA-TATE voor SSTR2. Deze studie breidt de toepassing van 68Ga-DOTATATE PET/CT uit op borstkanker, gemotiveerd door bevindingen dat SSTR2 het meest voorkomende somatostatinereceptorsubtype is bij borsttumoren. De differentiële expressie van SSTR2, beïnvloed door tumordifferentiatie en hormonale status, onderstreept het potentieel van 68Ga-DOTATATE PET/CT bij het verschaffen van aanvullende inzichten in de tumorbiologie.
De studie zal de opname van 18F-FDG en 68Ga-DOTATATE bij borstkankerlaesies systematisch vergelijken, waarbij deze bevindingen worden gecorreleerd met histopathologische subtypes en hormoonreceptor (ER en PR) en met de HER2-status. Door dit te doen, wil het de relevantie van SSTR2-expressie in de heterogeniteit van borstkanker en de implicaties ervan voor het richten op somatostatinereceptoren bij diagnose en therapie ophelderen.
Dit onderzoek zal naar verwachting een aanzienlijke bijdrage leveren aan het gebied van de nucleaire geneeskunde en oncologie door:
Het verstrekken van vergelijkende gegevens over de diagnostische nauwkeurigheid en prognostische waarde van 18F-FDG PET/CT en 68Ga-DOTATATE PET/CT bij de stadiëring van borstkanker.
Evaluatie van de expressie van SSTR-subtypen bij borstkanker en hun correlatie met tumorhistopathologie en receptorstatus.
Beoordeling van het potentieel van 68Ga-DOTATATE PET/CT als aanvullend hulpmiddel voor de gepersonaliseerde behandeling van borstkanker, vooral in gevallen met somatostatinereceptorexpressie.
Deze studie wordt geleid door de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van moleculaire beeldvorming en heeft tot doel de behandelingsprotocollen voor borstkanker te verfijnen, waardoor een meer op maat gemaakte en effectieve benadering van de patiëntenzorg wordt geboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manisa, Kalkoen, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Kalkoen, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 90 jaar oud
- Prestatiestatus: Karnofsky-score 70 of beter of WHO-prestatiestatus 2 of beter
- Pathologisch bewezen borstkanker door biopsie
- Patiënten moeten in staat zijn de betekenis van het onderzoek te begrijpen en de door de ethische commissie goedgekeurde documenten voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt
- Elke andere significante ziekte, waaronder lever- of nierziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkankerpatiënt
|
18F-FDG PET/CT-beeldvorming: Voorbereiding: Deelnemers krijgen de instructie om vóór de procedure minimaal 6 uur te vasten om lage insulineniveaus en hoge FDG-opname door kankercellen te garanderen. Radiofarmaceutische toediening: Elke deelnemer krijgt een intraveneuze injectie van 18F-FDG, gedoseerd op ongeveer 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) lichaamsgewicht. Beeldvormingsprotocol: Na de injectie rusten de deelnemers ongeveer 60 minuten in een stille en slecht verlichte kamer om een optimale distributie en opname van 18F-FDG door de weefsels mogelijk te maken. Vervolgens worden ze op het PET/CT-scannerbed geplaatst en wordt beeldvorming uitgevoerd vanaf de top tot aan de proximale dijen. De scan omvat een lage dosis CT voor verzwakkingscorrectie, gevolgd door PET-beeldvorming, waarbij de acquisitietijd wordt aangepast op basis van het specifieke protocol (doorgaans 2-3 minuten per bedpositie). Beeldvorming met 68Ga-DOTATATE PET/CT: Voorbereiding: Er is geen specifiek vasten vereist voor 68Ga-DOTATATE PET/CT. Deelnemers kunnen echter geadviseerd worden om ruim vóór de procedure te hydrateren. Radiofarmaceutische toediening: Deelnemers ontvangen een intraveneuze injectie van 68Ga-DOTATATE, gedoseerd op ongeveer 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) lichaamsgewicht. Beeldvormingsprotocol: Net als bij het 18F-FDG-protocol zullen deelnemers na ontvangst van 68Ga-DOTATATE ongeveer 60 minuten wachten om voldoende opname van de tracer mogelijk te maken. Vervolgens ondergaan ze een PET/CT-scan in rugligging, waarbij dezelfde lichaamsgebieden worden bestreken als de FDG-scan. Eerst zal een lage dosis CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie, gevolgd door de PET-scan, met acquisitieparameters die zijn afgestemd op de optimale detectie van somatostatinereceptorexpressie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga DOTATATE en 18F FDG PET/CT
Tijdsspanne: De diagnostische nauwkeurigheid wordt onmiddellijk na voltooiing van beide PET/CT-scans beoordeeld, waarbij elke deelnemer beide scans binnen een interval van een week ondergaat. De analyse van de beelden en de interpretatie van de resultaten zal immers plaatsvinden via deelname
|
Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FDG PET/CT en 68Ga-DOTATATE PET/CT bij het detecteren van primaire en metastatische borstkankerlaesies.
Dit zal worden geëvalueerd door de identificatie van laesie-opnamepatronen, gekwantificeerd door de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), en de aanwezigheid van extra-axillaire lymfeklieren en metastasen op afstand zoals aangegeven door elke beeldvormingsmodaliteit.
|
De diagnostische nauwkeurigheid wordt onmiddellijk na voltooiing van beide PET/CT-scans beoordeeld, waarbij elke deelnemer beide scans binnen een interval van een week ondergaat. De analyse van de beelden en de interpretatie van de resultaten zal immers plaatsvinden via deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CelalBayarNRG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .