68GA DOTATATE PET/CT:n rooli rintasyövän kuvantamisessa
68GA DOTATATE PET/CT:n rooli rintasyövän kuvantamisessa; Tulevaisuuden tutkimus verrattuna 18F FDG PET/CT:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja vertailemaan rintasyövän leesioiden imeytymismalleja käyttämällä kahta erillistä PET/CT-kuvausmenetelmää: 18F-FDG ja 68Ga-DOTATATE. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden kuvantamistekniikoiden diagnostista ja prognostista arvoa rintasyövän yhteydessä ja keskittyä erityisesti niiden kykyyn antaa tietoa hoitostrategioista sairauden biologisten ominaisuuksien ja vaiheen perusteella.
Rintasyöpä on edelleen naisten yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, kuten GLOBOCAN 2020 -tiedot korostavat. Sairauden hoitoon kuuluu monipuolinen lähestymistapa, joka sisältää leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettuja hoitoja ja endokriinisen hoidon. Näiden hoitojen tehokkuuteen vaikuttavat merkittävästi kasvaimen biologiset ominaisuudet ja sen etenemisvaihe. Tässä valossa rintasyövän tarkka esihoitovaihe on ensiarvoisen tärkeää, ja 18F-FDG PET/CT:llä on yhä tärkeämpi rooli sen suuren tarkkuuden ansiosta kainalon ulkopuolisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja kaukaisten metastaattisten sairauksien havaitsemisessa.
Somatostatiinianalogit, erityisesti 68Ga-DOTA-TATE, ovat tulleet tehokkaiksi työkaluiksi SSTR-positiivisten neuroendokriinisten kasvainten kuvantamiseen ja hoitoon, mikä hyödyntää DOTA-TATE:n suurta affiniteettia SSTR2:lle. Tässä tutkimuksessa laajennetaan 68Ga-DOTATATE PET/CT:n käyttöä rintasyöpään perustuen havaintoihin, että SSTR2 on yleisin somatostatiinireseptorin alatyyppi rintakasvaimissa. SSTR2:n erilainen ilmentyminen, johon vaikuttavat kasvaimen erilaistuminen ja hormonaalinen tila, korostaa 68Ga-DOTATATE PET/CT:n potentiaalia tarjota lisänäkemyksiä kasvainbiologiaan.
Tutkimuksessa verrataan systemaattisesti 18F-FDG:n ja 68Ga-DOTATATE:n ottoa rintasyöpäleesioissa korreloimalla nämä löydökset histopatologisten alatyyppien ja hormonireseptorin (ER ja PR) sekä HER2-tilan kanssa. Näin tekemällä se pyrkii selventämään SSTR2:n ilmentymisen merkitystä rintasyövän heterogeenisyydessä ja sen vaikutuksia somatostatiinireseptorien kohdistamiseen diagnoosissa ja hoidossa.
Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän merkittävästi isotooppilääketieteen ja onkologian alaa:
Vertailevien tietojen tarjoaminen 18F-FDG PET/CT:n ja 68Ga-DOTATATE PET/CT:n diagnostisesta tarkkuudesta ja ennustearvosta rintasyövän vaiheittaisessa määrittelyssä.
SSTR-alatyyppien ilmentymisen arviointi rintasyövässä ja niiden korrelaatio kasvaimen histopatologian ja reseptorin tilan kanssa.
Arvioidaan 68Ga-DOTATATE PET/CT:n potentiaalia täydentävänä työkaluna rintasyövän yksilölliseen hoitoon, erityisesti tapauksissa, joissa esiintyy somatostatiinireseptorin ilmentymistä.
Tätä tutkimusta ohjaavat viimeisimmät molekyylikuvantamisen edistysaskeleet, ja sen tavoitteena on jalostaa rintasyövän hoitomenetelmiä ja tarjota räätälöidympi ja tehokkaampi lähestymistapa potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manisa, Turkki, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Turkki, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-90 vuotta vanha
- Suorituskykytila: Karnofskyn pistemäärä 70 tai parempi tai WHO:n suoritustaso 2 tai parempi
- Patologisesti todistettu rintasyöpä biopsialla
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja allekirjoittamaan asianmukaisen eettisen komitean hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnä ollessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilas
|
18F-FDG PET/CT-kuvaus: Valmistelu: Osallistujia neuvotaan paastoamaan vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä varmistaakseen alhaiset insuliinitasot ja korkean FDG:n oton syöpäsoluissa. Radiofarmaseuttinen anto: Jokainen osallistuja saa suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä, joka annostellaan noin 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) ruumiinpainoa kohti. Kuvantamisprotokolla: Injektion jälkeen osallistujat lepäävät hiljaisessa ja hämärässä huoneessa noin 60 minuuttia, jotta 18F-FDG jakautuu ja kudoksiin pääsee optimaalisesti. Myöhemmin ne sijoitetaan PET/CT-skannerin sängylle ja kuvantaminen suoritetaan kärjestä proksimaalisiin reisiin. Skannaus sisältää pienen annoksen TT:n vaimennuksen korjaamista varten, jota seuraa PET-kuvaus, jolloin kuvausaika säädetään tietyn protokollan mukaan (tyypillisesti 2-3 minuuttia per sänky-asento). 68Ga-DOTATATE PET/CT-kuvaus: Valmistelu: 68Ga-DOTATATE PET/CT:lle ei vaadita erityistä paastoa. Osallistujia voidaan kuitenkin neuvoa nesteyttämään hyvin ennen toimenpidettä. Radiofarmaseuttinen anto: Osallistujat saavat suonensisäisen 68Ga-DOTATATE-injektion, joka annostellaan noin 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) ruumiinpainoa kohti. Kuvantamisprotokolla: Kuten 18F-FDG-protokollassa, osallistujat odottavat 68Ga-DOTATATEn saatuaan noin 60 minuuttia, jotta merkkiaine pääsee riittävästi sisään. Heille tehdään sitten PET/CT-skannaus makuuasennossa, joka kattaa samat kehon alueet kuin FDG-skannaus. Ensin tehdään pieniannoksinen CT-skannaus vaimennuksen korjaamista varten, ja sen jälkeen PET-skannaus, jossa hankintaparametrit on räätälöity somatostatiinireseptorin ilmentymisen optimaaliseen havaitsemiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga DOTATATE:n ja 18F FDG PET/CT:n vertaileva diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Diagnostinen tarkkuus arvioidaan välittömästi molempien PET/CT-skannausten suorittamisen jälkeen, ja jokaiselle osallistujalle tehdään molemmat skannaukset viikon välein. Kuvien analysointi ja tulosten tulkinta tapahtuu osallistumisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida ja verrata 18F-FDG PET/CT:n ja 68Ga-DOTATATE PET/CT:n diagnostista tarkkuutta primaaristen ja metastaattisten rintasyöpävaurioiden havaitsemisessa.
Tämä arvioidaan tunnistamalla leesion sisäänottomallit, jotka kvantifioidaan suurimmalla standardoidulla sisäänottoarvolla (SUVmax), sekä kainalon ulkopuolisten imusolmukkeiden ja kaukaisten metastaasien läsnäololla kunkin kuvantamismenetelmän osoittamana.
|
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan välittömästi molempien PET/CT-skannausten suorittamisen jälkeen, ja jokaiselle osallistujalle tehdään molemmat skannaukset viikon välein. Kuvien analysointi ja tulosten tulkinta tapahtuu osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CelalBayarNRG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .