A 68GA DOTATATE PET/CT szerepe a mellrák képalkotásában
A 68GA DOTATATE PET/CT szerepe a mellrák képalkotásában; prospektív vizsgálat 18F FDG PET/CT-vel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy feltárja és összehasonlítsa az emlőrákos elváltozások felvételi mintázatait két különböző PET/CT képalkotó módszerrel: 18F-FDG és 68Ga-DOTATATE. Az elsődleges cél ezen képalkotó technikák diagnosztikai és prognosztikai értékének felmérése az emlőrák összefüggésében, különös tekintettel arra, hogy képesek-e a betegség biológiai jellemzői és stádiuma alapján a kezelési stratégiák megalapozására.
A GLOBOCAN 2020 adatai szerint továbbra is a mellrák a leggyakoribb rák a nők körében világszerte. A betegség kezelése sokrétű megközelítést foglal magában, beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát, a célzott terápiákat és az endokrin terápiát. Ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát jelentősen befolyásolják a daganat biológiai tulajdonságai és progressziós stádiuma. Ennek fényében az emlőrák pontos kezelés előtti stádiummeghatározása a legfontosabb, a 18F-FDG PET/CT egyre döntőbb szerepet játszik a hónaljon kívüli nyirokcsomó-metasztázisok és távoli áttétes betegségek nagy pontosságának köszönhetően.
A szomatosztatin analógok, különösen a 68Ga-DOTA-TATE, hatékony eszközként jelentek meg az SSTR-pozitív neuroendokrin daganatok képalkotásában és kezelésében, kihasználva a DOTA-TATE SSTR2 iránti nagy affinitását. Ez a tanulmány kiterjeszti a 68Ga-DOTATATE PET/CT alkalmazását emlőrákra, azzal a megállapítással motiválva, hogy az SSTR2 a legelterjedtebb szomatosztatin receptor altípus az emlődaganatokban. Az SSTR2 differenciált expressziója, amelyet a daganatok differenciálódása és a hormonális állapot befolyásol, aláhúzza a 68Ga-DOTATATE PET/CT potenciálját abban, hogy további betekintést nyújtson a tumorbiológiába.
A tanulmány szisztematikusan összehasonlítja a 18F-FDG és a 68Ga-DOTATATE felvételét emlőrákos elváltozásokban, korrelálva ezeket az eredményeket a kórszövettani altípusokkal és a hormonreceptorokkal (ER és PR), valamint a HER2 állapottal. Ezzel az SSTR2 expressziójának jelentőségét az emlőrák heterogenitásában, valamint a szomatosztatin-receptorok diagnosztikában és terápiában történő megcélzásával kapcsolatos következményeit kívánja tisztázni.
Ez a kutatás várhatóan jelentősen hozzájárul a nukleáris medicina és onkológia területéhez:
Összehasonlító adatok biztosítása a 18F-FDG PET/CT és a 68Ga-DOTATATE PET/CT diagnosztikai pontosságáról és prognosztikai értékéről emlőrák stádiumban.
Az SSTR altípusok expressziójának értékelése emlőrákban, valamint összefüggésük a tumor szövettani és receptorstátuszával.
A 68Ga-DOTATATE PET/CT lehetőségeinek felmérése az emlőrák személyre szabott kezelésének kiegészítő eszközeként, különösen szomatosztatin receptor expressziós esetekben.
Ezt a tanulmányt a molekuláris képalkotás legújabb fejlesztései vezérlik, és célja az emlőrák kezelési protokolljainak finomítása, személyre szabottabb és hatékonyabb megközelítést kínálva a betegellátáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manisa, Pulyka, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Pulyka, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-90 éves korig
- Teljesítményállapot: Karnofsky pontszám 70 vagy jobb, vagy WHO teljesítménystátusz 2 vagy jobb
- Biopsziával kórosan igazolt mellrák
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését, és a kijelölt személyzet jelenlétében aláírják a megfelelő Etikai Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Bármilyen más jelentős betegség, beleértve a máj- vagy vesebetegséget
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellrákos beteg
|
18F-FDG PET/CT képalkotás: Előkészítés: A résztvevőket arra utasítják, hogy az eljárás előtt legalább 6 órát koplaljanak, hogy biztosítsák az alacsony inzulinszintet és a rákos sejtek magas FDG-felvételét. Radiofarmakon beadás: Minden résztvevő intravénás 18F-FDG injekciót kap, körülbelül 5,2 MBq/testtömeg-kg (0,14 mCi/kg) dózisban. Képalkotó protokoll: Az injekció beadása után a résztvevők egy csendes és gyengén megvilágított szobában pihennek körülbelül 60 percig, hogy lehetővé tegyék a 18F-FDG optimális eloszlását és felvételét a szövetekben. Ezt követően a PET/CT-szkenner ágyára helyezik őket, és a leképezést a csúcstól a proximális combokig végzik. A szkennelés kis dózisú CT-t tartalmaz a csillapítás korrekciója céljából, majd PET-képalkotást, a felvételi időt az adott protokoll alapján beállítva (általában 2-3 perc ágypozíciónként). 68Ga-DOTATATE PET/CT Képalkotás: Előkészítés: A 68Ga-DOTATATE PET/CT esetében nincs szükség speciális koplalásra. A résztvevőknek azonban azt tanácsolhatjuk, hogy jóval hidratálják magukat az eljárás előtt. Radiofarmakon beadás: A résztvevők 68Ga-DOTATATE intravénás injekciót kapnak, körülbelül 2,2 MBq/testtömeg-kg (0,06 mCi/kg) dózisban. Képalkotó protokoll: A 18F-FDG protokollhoz hasonlóan a 68Ga-DOTATATE vétele után a résztvevők körülbelül 60 percet várnak, hogy elegendő mennyiségű nyomjelzőt vegyenek fel. Ezt követően hanyatt fekvő helyzetben PET/CT-vizsgálatnak vetik alá őket, ugyanazokat a testrészeket lefedve, mint az FDG-vizsgálat. Először egy alacsony dózisú CT-vizsgálatot végeznek az attenuáció korrekciója céljából, majd a PET-vizsgálatot, a szomatosztatin-receptor expressziójának optimális kimutatására szabott felvételi paraméterekkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga DOTATATE és a 18F FDG PET/CT összehasonlító diagnosztikai pontossága
Időkeret: A diagnosztikai pontosságot közvetlenül mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után értékelik, és minden résztvevőnél mindkét vizsgálaton egyhetes intervallumon belül sor kerül. A képek elemzése és az eredmények értelmezése minden részvétel után megtörténik
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 18F-FDG PET/CT és a 68Ga-DOTATATE PET/CT diagnosztikai pontosságának felmérése és összehasonlítása az elsődleges és metasztatikus emlőrák elváltozások kimutatásában.
Ezt a lézió felvételi mintázatainak azonosítása révén értékelik, amelyeket a maximális standardizált felvételi értékkel (SUVmax) számszerűsítenek, valamint a hónaljon kívüli nyirokcsomók és távoli metasztázisok jelenlétét, amint azt az egyes képalkotó módszerek jelzik.
|
A diagnosztikai pontosságot közvetlenül mindkét PET/CT-vizsgálat befejezése után értékelik, és minden résztvevőnél mindkét vizsgálaton egyhetes intervallumon belül sor kerül. A képek elemzése és az eredmények értelmezése minden részvétel után megtörténik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CelalBayarNRG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .