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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06359054
Die Rolle von 68GA DOTATATE PET/CT in der Brustkrebs-Bildgebung
Die Rolle von 68GA DOTATATE PET/CT in der Brustkrebs-Bildgebung; eine prospektive Studie im Vergleich zur 18F FDG PET/CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Aufnahmemuster von Brustkrebsläsionen mithilfe von zwei unterschiedlichen PET/CT-Bildgebungsmodalitäten zu untersuchen und zu vergleichen: 18F-FDG und 68Ga-DOTATATE. Das Hauptziel besteht darin, den diagnostischen und prognostischen Wert dieser bildgebenden Verfahren im Zusammenhang mit Brustkrebs zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf ihrer Fähigkeit, Behandlungsstrategien basierend auf den biologischen Merkmalen und dem Stadium der Krankheit zu entwickeln.
Brustkrebs bleibt weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen, wie die Daten von GLOBOCAN 2020 belegen. Die Behandlung der Krankheit umfasst einen vielschichtigen Ansatz, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapien und endokrine Therapie. Die Wirksamkeit dieser Behandlungen wird maßgeblich von den biologischen Eigenschaften des Tumors und seinem Fortschrittsstadium beeinflusst. Vor diesem Hintergrund ist die genaue Einstufung von Brustkrebs vor der Behandlung von größter Bedeutung, wobei die 18F-FDG-PET/CT aufgrund ihrer hohen Genauigkeit bei der Erkennung extraaxillärer Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen eine immer wichtigere Rolle spielt.
Somatostatin-Analoga, insbesondere 68Ga-DOTA-TATE, haben sich als wirksame Werkzeuge für die Bildgebung und Behandlung von SSTR-positiven neuroendokrinen Tumoren herausgestellt und nutzen die hohe Affinität von DOTA-TATE für SSTR2. Diese Studie erweitert die Anwendung von 68Ga-DOTATATE PET/CT auf Brustkrebs, motiviert durch Erkenntnisse, dass SSTR2 der am weitesten verbreitete Somatostatinrezeptor-Subtyp bei Brusttumoren ist. Die unterschiedliche Expression von SSTR2, beeinflusst durch die Tumordifferenzierung und den Hormonstatus, unterstreicht das Potenzial der 68Ga-DOTATATE-PET/CT, zusätzliche Einblicke in die Tumorbiologie zu gewinnen.
Die Studie wird die Aufnahme von 18F-FDG und 68Ga-DOTATATE in Brustkrebsläsionen systematisch vergleichen und diese Ergebnisse mit histopathologischen Subtypen und Hormonrezeptoren (ER und PR) sowie dem HER2-Status korrelieren. Ziel ist es, die Relevanz der SSTR2-Expression für die Heterogenität von Brustkrebs und ihre Auswirkungen auf die gezielte Ansprache von Somatostatinrezeptoren in Diagnose und Therapie aufzuklären.
Es wird erwartet, dass diese Forschung einen wesentlichen Beitrag zum Bereich der Nuklearmedizin und Onkologie leisten wird, indem sie:
Bereitstellung vergleichender Daten zur diagnostischen Genauigkeit und zum prognostischen Wert von 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-DOTATATE-PET/CT im Brustkrebsstadium.
Bewertung der Expression von SSTR-Subtypen bei Brustkrebs und ihrer Korrelation mit der Tumorhistopathologie und dem Rezeptorstatus.
Bewertung des Potenzials von 68Ga-DOTATATE PET/CT als ergänzendes Instrument für die personalisierte Behandlung von Brustkrebs, insbesondere in Fällen mit Somatostatinrezeptor-Expression.
Diese Studie basiert auf den neuesten Fortschritten in der molekularen Bildgebung und zielt darauf ab, die Behandlungsprotokolle für Brustkrebs zu verfeinern und einen individuelleren und effektiveren Ansatz für die Patientenversorgung zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manisa, Truthahn, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Truthahn, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 90 Jahre
- Leistungsstatus: Karnofsky-Score 70 oder besser oder WHO-Leistungsstatus 2 oder besser
- Pathologisch nachgewiesener Brustkrebs durch Biopsie
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen und die entsprechenden, von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungen im Beisein des zuständigen Personals zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brustkrebspatientin
|
18F-FDG-PET/CT-Bildgebung: Vorbereitung: Die Teilnehmer werden angewiesen, vor dem Eingriff mindestens 6 Stunden lang zu fasten, um einen niedrigen Insulinspiegel und eine hohe FDG-Aufnahme durch Krebszellen sicherzustellen. Radiopharmazeutische Verabreichung: Jeder Teilnehmer erhält eine intravenöse Injektion von 18F-FDG, dosiert mit etwa 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) Körpergewicht. Bildgebungsprotokoll: Nach der Injektion ruhen die Teilnehmer etwa 60 Minuten lang in einem ruhigen und schwach beleuchteten Raum, um eine optimale Verteilung und Aufnahme von 18F-FDG durch das Gewebe zu ermöglichen. Anschließend werden sie auf dem PET/CT-Scannerbett positioniert und die Bildgebung erfolgt vom Scheitel bis zu den proximalen Oberschenkeln. Der Scan umfasst eine Niedrigdosis-CT zur Schwächungskorrektur, gefolgt von einer PET-Bildgebung, wobei die Aufnahmezeit basierend auf dem spezifischen Protokoll angepasst wird (normalerweise 2–3 Minuten pro Bettposition). 68Ga-DOTATATE PET/CT-Bildgebung: Vorbereitung: Für die 68Ga-DOTATATE PET/CT ist kein besonderes Fasten erforderlich. Den Teilnehmern kann jedoch empfohlen werden, vor dem Eingriff ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Radiopharmazeutische Verabreichung: Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von 68Ga-DOTATATE, dosiert mit etwa 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) Körpergewicht. Bildgebungsprotokoll: Ähnlich wie beim 18F-FDG-Protokoll warten die Teilnehmer nach Erhalt von 68Ga-DOTATATE etwa 60 Minuten, um eine ausreichende Aufnahme des Tracers zu ermöglichen. Anschließend werden sie in Rückenlage einem PET/CT-Scan unterzogen, der dieselben Körperregionen wie der FDG-Scan abdeckt. Zur Schwächungskorrektur wird zunächst ein niedrig dosierter CT-Scan durchgeführt, gefolgt vom PET-Scan, dessen Aufnahmeparameter auf den optimalen Nachweis der Somatostatinrezeptor-Expression zugeschnitten sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichende diagnostische Genauigkeit von 68Ga DOTATATE und 18F FDG PET/CT
Zeitfenster: Die diagnostische Genauigkeit wird unmittelbar nach Abschluss beider PET/CT-Scans beurteilt, wobei jeder Teilnehmer sich innerhalb eines einwöchigen Intervalls beiden Scans unterzieht. Die Analyse der Bilder und die Interpretation der Ergebnisse erfolgt nach Abschluss aller Teilnehmer
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beurteilung und der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-DOTATATE-PET/CT bei der Erkennung primärer und metastasierter Brustkrebsläsionen.
Dies wird durch die Identifizierung von Läsionsaufnahmemustern bewertet, quantifiziert durch den maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) und das Vorhandensein von extraaxillären Lymphknoten und Fernmetastasen, wie durch jede Bildgebungsmodalität angezeigt.
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Die diagnostische Genauigkeit wird unmittelbar nach Abschluss beider PET/CT-Scans beurteilt, wobei jeder Teilnehmer sich innerhalb eines einwöchigen Intervalls beiden Scans unterzieht. Die Analyse der Bilder und die Interpretation der Ergebnisse erfolgt nach Abschluss aller Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CelalBayarNRG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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