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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06359054
O papel do 68GA DOTATATE PET/CT na imagem do câncer de mama
O papel do 68GA DOTATATE PET/CT na imagem do câncer de mama; um estudo prospectivo comparado com 18F FDG PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para explorar e comparar os padrões de captação de lesões de câncer de mama usando duas modalidades distintas de imagem PET/CT: 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE. O objetivo principal é avaliar o valor diagnóstico e prognóstico destas técnicas de imagem no contexto do cancro da mama, com particular foco na sua capacidade de informar estratégias de tratamento baseadas nas características biológicas e no estágio da doença.
O cancro da mama continua a ser o cancro mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo, conforme destacado pelos dados do GLOBOCAN 2020. O tratamento da doença envolve uma abordagem multifacetada, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapias direcionadas e terapia endócrina. A eficácia destes tratamentos é significativamente influenciada pelos atributos biológicos do tumor e pelo seu estágio de progressão. Sob esta luz, o estadiamento pré-tratamento preciso do câncer de mama é fundamental, com o 18F-FDG PET/CT desempenhando um papel cada vez mais crucial devido à sua alta precisão na detecção de metástases em linfonodos extra-axilares e doença metastática à distância.
Os análogos da somatostatina, particularmente o 68Ga-DOTA-TATE, surgiram como ferramentas potentes para imagem e tratamento de tumores neuroendócrinos positivos para SSTR, aproveitando a alta afinidade do DOTA-TATE para o SSTR2. Este estudo estende a aplicação do 68Ga-DOTATATE PET/CT ao câncer de mama, motivado pela descoberta de que o SSTR2 é o subtipo de receptor de somatostatina mais prevalente em tumores de mama. A expressão diferencial de SSTR2, influenciada pela diferenciação tumoral e pelo estado hormonal, sublinha o potencial do 68Ga-DOTATATE PET/CT em fornecer informações adicionais sobre a biologia tumoral.
O estudo irá comparar sistematicamente a captação de 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE em lesões de câncer de mama, correlacionando esses achados com subtipos histopatológicos e receptores hormonais (ER e PR), bem como com o status de HER2. Ao fazê-lo, pretende elucidar a relevância da expressão de SSTR2 na heterogeneidade do cancro da mama e as suas implicações no direccionamento dos receptores de somatostatina no diagnóstico e terapia.
Espera-se que esta pesquisa contribua significativamente para o campo da medicina nuclear e oncologia ao:
Fornecendo dados comparativos sobre a precisão diagnóstica e o valor prognóstico do 18F-FDG PET/CT e 68Ga-DOTATATE PET/CT no estadiamento do câncer de mama.
Avaliação da expressão dos subtipos de SSTR no câncer de mama e sua correlação com a histopatologia tumoral e o status do receptor.
Avaliar o potencial do 68Ga-DOTATATE PET/CT como ferramenta complementar para o manejo personalizado do câncer de mama, principalmente nos casos com expressão do receptor de somatostatina.
Este estudo é orientado pelos mais recentes avanços em imagens moleculares e tem como objetivo refinar os protocolos de tratamento do câncer de mama, oferecendo uma abordagem mais personalizada e eficaz ao atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manisa, Peru, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
-
Manisa, Peru, 45030
- Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 90 anos
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky 70 ou melhor ou status de desempenho da OMS 2 ou melhor
- Câncer de mama patologicamente comprovado por biópsia
- Os pacientes devem ser capazes de compreender o significado do estudo e assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Qualquer outra doença significativa, incluindo doença hepática ou renal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente com câncer de mama
|
Imagem 18F-FDG PET/CT: Preparação: Os participantes serão instruídos a jejuar por pelo menos 6 horas antes do procedimento para garantir baixos níveis de insulina e alta captação de FDG pelas células cancerígenas. Administração Radiofarmacêutica: Cada participante receberá uma injeção intravenosa de 18F-FDG, dosada em aproximadamente 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) de peso corporal. Protocolo de imagem: Após a injeção, os participantes descansarão em uma sala silenciosa e mal iluminada por aproximadamente 60 minutos para permitir uma distribuição e absorção ideal de 18F-FDG pelos tecidos. Posteriormente, eles serão posicionados na cama do PET/CT e as imagens serão realizadas do vértice até a região proximal das coxas. A varredura incluirá uma tomografia computadorizada de baixa dose para correção de atenuação seguida de imagens PET, com o tempo de aquisição ajustado com base no protocolo específico (normalmente 2-3 minutos por posição na cama). Imagem de 68Ga-DOTATATE PET/CT: Preparação: Nenhum jejum específico é necessário para 68Ga-DOTATATE PET/CT. No entanto, os participantes podem ser aconselhados a se hidratar bem antes do procedimento. Administração Radiofarmacêutica: Os participantes receberão uma injeção intravenosa de 68Ga-DOTATATE, dosado em aproximadamente 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) de peso corporal. Protocolo de imagem: semelhante ao protocolo 18F-FDG, após receber 68Ga-DOTATATE, os participantes esperarão cerca de 60 minutos para permitir a absorção suficiente do traçador. Eles serão então submetidos a PET/CT em posição supina, cobrindo as mesmas regiões do corpo que a varredura FDG. Uma tomografia computadorizada de baixa dose será realizada primeiro para correção de atenuação, seguida pela tomografia PET, com parâmetros de aquisição adaptados para a detecção ideal da expressão do receptor de somatostatina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica comparativa de 68Ga DOTATATE e 18F FDG PET/CT
Prazo: A precisão do diagnóstico será avaliada imediatamente após a conclusão de ambos os exames PET/CT, com cada participante sendo submetido a ambos os exames dentro de um intervalo de uma semana. A análise das imagens e interpretação dos resultados ocorrerá após toda participação
|
O resultado primário deste estudo é avaliar e comparar a precisão diagnóstica de 18F-FDG PET/CT e 68Ga-DOTATATE PET/CT na detecção de lesões primárias e metastáticas de câncer de mama.
Isso será avaliado por meio da identificação dos padrões de captação da lesão, quantificados pelo valor máximo de captação padronizado (SUVmax), e da presença de linfonodo extra-axilar e metástases à distância conforme indicado por cada modalidade de imagem.
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A precisão do diagnóstico será avaliada imediatamente após a conclusão de ambos os exames PET/CT, com cada participante sendo submetido a ambos os exames dentro de um intervalo de uma semana. A análise das imagens e interpretação dos resultados ocorrerá após toda participação
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- CelalBayarNRG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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