Adhérence de l'inhalateur et technique d'inhalation évaluées par un espaceur intelligent chez les patients souffrant d'asthme sévère sous produits biologiques (OUTERSPACE-3)

Patients asthmatiques sévères sous médicaments biologiques

Participants diagnostiqués avec un asthme sévère à l'aide d'un médicament biologique et de CSI + BALA à dose moyenne ou élevée avec ou sans LAMA et/ou SABA via pMDI et espaceur. Les participants sont traités dans l'une des cinq cliniques pour l'asthme sévère aux Pays-Bas.

Dispositif: Espaceur intelligent

L'observance des médicaments par inhalation et la technique d'inhalation des participants seront surveillées à l'aide d'un espaceur intelligent. Leur régime médicamenteux habituel sera poursuivi et ils ne recevront pas d'informations sur leur observance ou technique d'inhalation mesurée par l'espaceur au cours de l'année de suivi (sauf pour les interventions qui seront effectuées en soins standard).

Analyse comparative de l'observance des médicaments à espacement intelligent et de la technique d'inhalation par rapport au test d'adhésion aux inhalateurs (TAI-12)

Une évaluation des modèles d'adhésion à l'inhalation et des techniques d'inhalation des patients utilisant des dispositifs d'espacement intelligents par rapport à l'utilisation d'inhalateurs traditionnels évaluée par le test d'adhésion aux inhalateurs (TAI-12).

Le TAI est un questionnaire qui identifie les patients ayant une faible observance, détermine le degré d'observance et donne une idée du type ou du modèle de non-observance. Le TAI-12 comprend 10 questions pour le patient et 2 questions pour le prestataire de soins et identifie les patients ayant une mauvaise observance et leur degré d'observance. La notation pour la partie patient est la suivante : pour chaque question, elle varie de 1 à 5 (1 = pire observance à 5 = meilleure observance). Tous les items donnent un score total compris entre 10 (minimum) et 50 (maximum). Un score plus élevé est lié à une meilleure observance. La notation de la partie prestataire de soins est : un minimum de 2 points et un maximum de 4 points. Un score plus élevé est également lié à une meilleure adhésion.

Comparaison des modèles d'observance des médicaments à espacement intelligent (observance et technique d'inhalation) avec la liste de contrôle des inhalateurs examinée par un pneumologue ou une infirmière pulmonaire

Une évaluation des modèles d'observance de l'inhalation et des techniques d'inhalation des patients utilisant des dispositifs d'espacement intelligents par rapport à l'évaluation traditionnelle de l'utilisation des inhalateurs par des professionnels de la santé à l'aide d'une liste de contrôle des techniques d'inhalation.

La liste de contrôle des techniques d'inhalation est créée en suivant les directives nationales sur les techniques d'inhalation de la Fondation pulmonaire des Pays-Bas (Long Alliantie Nederland, LAN), spécifiquement pour l'utilisation d'un pMDI en combinaison avec un espaceur. La liste de contrôle comprend 8 points pour évaluer la technique d'inhalation (depuis la préparation de l'appareil, jusqu'au positionnement de l'appareil et à la posture du patient, jusqu'à l'inhalation proprement dite).

L'évaluation de l'association de l'observance de l'espaceur intelligent avec le taux d'exacerbation annuel

Une évaluation de l'association entre l'observance des médicaments par inhalation mesurée par des dispositifs d'espacement intelligents et le taux d'exacerbation annuel.

Le taux d'exacerbation annuel comprendra le nombre d'exacerbations du participant au cours du suivi d'un an et la gravité de l'exacerbation (par ex. utilisation accrue de médicaments de secours, utilisation de corticostéroïdes oraux, visite aux urgences, hospitalisation).

Évaluer l'association entre l'observance évaluée par Smart Spacer et l'utilisation de corticostéroïdes oraux

Un examen de l'association possible entre l'observance des médicaments par inhalation mesurée au moyen de dispositifs d'espacement intelligents et l'utilisation de corticostéroïdes oraux (OCS).

L'utilisation de l'OCS sera définie comme l'exposition annuelle totale à l'OCS (en milligrammes) ainsi que le nombre de cures courtes à forte dose (> 30 milligrammes) (entre 3 et 14 jours).

Évaluer l'association de l'adhésion évaluée par l'espaceur intelligent avec les résultats de FeNO

Un examen de l'association possible entre l'observance des médicaments par inhalation mesurée au moyen de dispositifs d'espacement intelligents et les mesures de FeNO.

L'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) sert d'indicateur d'inflammation dans l'asthme. Il a été utilisé comme mesure pour détecter le non-respect du traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI). Les personnes qui n'adhèrent pas au traitement par CSI présentent généralement des taux de FeNO élevés, car les CSI suppriment efficacement le FeNO. Un niveau élevé de FeNO malgré l’utilisation de CSI suggère une inflammation continue des voies respiratoires due à l’asthme, augmentant le risque d’exacerbations. La différence de FeNO mesurée au départ et à 12 mois sera comparée à l'adhésion globale à l'ICS.

Évaluer l'association de l'observance évaluée par l'espaceur intelligent avec les éosinophiles sanguins

Un examen de l'association possible entre l'observance des médicaments par inhalation mesurée au moyen de dispositifs d'espacement intelligents et les éosinophiles sanguins.

Les éosinophiles sanguins sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la réponse immunitaire, en particulier dans les réactions allergiques et les affections inflammatoires. L'asthme est caractérisé par une inflammation chronique des voies respiratoires et les éosinophiles sont l'une des principales cellules inflammatoires impliquées. Des niveaux élevés d’éosinophiles dans le sang peuvent indiquer une inflammation continue des voies respiratoires. Les taux sanguins d'éosinophiles peuvent également servir de biomarqueur pour prédire la réponse à certains traitements contre l'asthme, en particulier les corticostéroïdes. Des taux sanguins élevés d’éosinophiles ont été associés à un risque accru d’exacerbations de l’asthme. La différence d'éosinophiles mesurée au départ et à 12 mois sera comparée à l'observance globale de l'ICS.

Évaluer l'association de l'observance évaluée par l'espaceur intelligent avec les résultats de spirométrie

Un examen de l'association possible entre l'observance mesurée au moyen de dispositifs d'espacement intelligents et les résultats de spirométrie.

La spirométrie est un test de la fonction pulmonaire qui mesure la quantité d'air qu'une personne peut inspirer et expirer, ainsi que la rapidité avec laquelle elle peut expirer. L'asthme présente souvent une réduction du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) et un rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) réduit, indiquant une obstruction. Des valeurs de spirométrie plus faibles, en particulier un VEMS plus faible, peuvent indiquer un asthme mal contrôlé, associé à un risque accru d'exacerbations. Mesuré : capacité vitale forcée (CVF) (% préd), volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) (% préd), débit expiratoire de pointe (DEP) (L/min) et rapport VEMS/CVF. La différence dans les résultats de spirométrie au départ et à 12 mois sera comparée à l'observance globale de l'ICS.

L'évaluation de l'association entre l'observance évaluée par un espaceur intelligent et l'utilisation d'un inhalateur de secours (par exemple SABA)

Un examen de l'association possible entre l'observance des médicaments par inhalation mesurée par des dispositifs d'espacement intelligents et l'utilisation de médicaments de secours.

L'utilisation de médicaments de secours sera également surveillée par l'espaceur intelligent et est incluse sous forme de question dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (question 6).

Évaluer l'association de l'observance évaluée par l'espaceur intelligent avec le contrôle de l'asthme (ACQ-6)

Un examen de l'association possible entre l'observance mesurée via l'espaceur intelligent Asthma Control évaluée avec l'Asthma Control Questionnaire (ACQ-6).

Ce questionnaire comprend six questions sur la gravité des symptômes ressentis par un patient. La plage de scores par question est de 0 à 7 (0 = jamais et 7 = toujours). Le score total sera calculé en divisant la somme de tous les scores par le nombre de questions. Un score plus élevé est associé à un moindre contrôle de l’asthme. La différence dans les résultats de l'ACQ au départ, à 6 mois et à 12 mois sera comparée à l'observance globale de l'ICS.

Évaluez la convivialité et la satisfaction des patients à l’aide de l’échelle d’utilisabilité du système

La convivialité et la satisfaction des patients seront mesurées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).

Le SUS fournit un outil efficace simple et standardisé pour évaluer la convivialité et la satisfaction des patients à l’égard des technologies de soins de santé. Le SUS se compose de dix énoncés liés à la convivialité, les répondants étant invités à évaluer leur niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » (1 point) à « Tout à fait d'accord » (5 points).

Le score pour les cinq questions impaires est déterminé en soustrayant 1 des points marqués (X-1). Le score pour les cinq questions paires est calculé en déduisant les points marqués de 5 (5-X). En additionnant ces deux scores et en multipliant le total par 2,5, le score SUS est calculé. Les scores totaux vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité, les scores supérieurs à 70 étant considérés comme supérieurs à la moyenne et les scores supérieurs à 80 indiquant une excellente convivialité.

Évaluez la convivialité et la satisfaction des prestataires de soins de santé à l’aide de l’échelle d’utilisabilité du système

La convivialité et la satisfaction des prestataires de soins de santé seront mesurées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).

Le SUS fournit un outil efficace simple et standardisé pour évaluer la convivialité et la satisfaction des prestataires de soins de santé à l'égard des technologies de santé. Le SUS se compose de dix énoncés liés à la convivialité, les répondants étant invités à évaluer leur niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » (1 point) à « Tout à fait d'accord » (5 points).

Le score pour les cinq questions impaires est déterminé en soustrayant 1 des points marqués (X-1). Le score pour les cinq questions paires est calculé en déduisant les points marqués de 5 (5-X). En additionnant ces deux scores et en multipliant le total par 2,5, le score SUS est calculé. Les scores totaux vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité, les scores supérieurs à 70 étant considérés comme supérieurs à la moyenne et les scores supérieurs à 80 indiquant une excellente convivialité.