Stosowanie inhalatora i technika inhalacji oceniane za pomocą inteligentnego odstępu u pacjentów z ciężką astmą w badaniach biologicznych (OUTERSPACE-3)

Pacjenci z ciężką astmą przyjmujący leki biologiczne

Uczestnicy, u których zdiagnozowano ciężką astmę za pomocą leku biologicznego i średnich lub dużych dawek ICS + LABA z lub bez LAMA i/lub SABA za pośrednictwem pMDI i spacer. Uczestnicy są leczeni w jednej z pięciu klinik zajmujących się ciężką astmą w Holandii.

Urządzenie: Inteligentny odstępnik

Stosowanie przez uczestników leków wziewnych i technika inhalacji będą monitorowane za pomocą inteligentnego odstępu. Kontynuowany będzie ich zwykły schemat leczenia i nie otrzymają informacji na temat przylegania do aparatu ani techniki inhalacji mierzonej przez spacer w ciągu kolejnego roku (z wyjątkiem wszelkich interwencji, które będą wykonywane w ramach opieki standardowej).

Analiza porównawcza przylegania leków inteligentnych odstępników i techniki inhalacji z testem przyczepności do inhalatorów (TAI-12)

Ocena wzorców przylegania do inhalacji i technik inhalacji u pacjentów stosujących inteligentne urządzenia dystansujące w porównaniu z tradycyjnym użyciem inhalatora, oceniana za pomocą Testu przylegania do inhalatorów (TAI-12).

TAI to kwestionariusz, który identyfikuje pacjentów z niskim poziomem przestrzegania zaleceń, określa stopień przestrzegania zaleceń i daje wyobrażenie o rodzaju lub schemacie nieprzestrzegania zaleceń. Kwestionariusz TAI-12 składa się z 10 pytań dla pacjenta i 2 pytań dla świadczeniodawcy. Umożliwia identyfikację pacjentów ze słabym przestrzeganiem zaleceń oraz ich stopień przestrzegania zaleceń. Punktacja dla części pacjenta jest następująca: dla każdego pytania mieści się w zakresie od 1 do 5 (1 = najgorsza zgodność do 5 = najlepsza zgodność). Wszystkie pozycje dają łączny wynik od 10 (minimum) do 50 (maksimum). Wyższy wynik jest powiązany z lepszą przyczepnością. Punktacja części świadczeniodawcy wynosi: minimum 2 punkty i maksymalnie 4 punkty. Wyższy wynik wiąże się również z lepszą przyczepnością.

Porównanie schematów stosowania leków typu smart spejser (przestrzeganie zaleceń i technika inhalacji) z listą kontrolną inhalatora zbadaną przez pulmonologa lub pielęgniarkę pulmonologiczną

Ocena wzorców przylegania do inhalacji i technik inhalacji u pacjentów stosujących inteligentne urządzenia dystansujące w porównaniu z oceną stosowania tradycyjnych inhalatorów przez pracowników służby zdrowia przy użyciu listy kontrolnej technik inhalacji.

Listę kontrolną dotyczącą techniki inhalacji opracowano zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi techniki inhalacji opracowanymi przez Fundację Lung w Holandii (Long Alliantie Nederland, LAN), w szczególności dotyczącymi stosowania pMDI w połączeniu ze spejserem. Lista kontrolna składa się z 8 punktów służących do oceny techniki inhalacji (od przygotowania urządzenia, poprzez umiejscowienie urządzenia i postawę pacjenta, aż po samą inhalację).

Ocena związku stosowania się do zaleceń Smart Space z roczną częstością zaostrzeń

Ocena związku między przestrzeganiem leków wziewnych mierzonym za pomocą inteligentnych urządzeń dystansujących a roczną częstością zaostrzeń.

Roczny wskaźnik zaostrzeń będzie uwzględniał liczbę zaostrzeń u uczestnika w trakcie rocznej obserwacji oraz ciężkość zaostrzenia (np. częstsze stosowanie leków doraźnych, doustne kortykosteroidy, wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacja).

Ocena związku przestrzegania zaleceń ocenianego przez inteligentny spacer ze stosowaniem doustnych kortykosteroidów

Badanie możliwego związku pomiędzy przestrzeganiem leków wziewnych mierzonym za pomocą inteligentnych urządzeń dystansujących a stosowaniem doustnych kortykosteroidów (OCS).

Stosowanie OCS zostanie zdefiniowane jako całkowite roczne narażenie na OCS (w miligramach), jak również liczba krótkich kursów wysokich dawek (> 30 miligramów) (od 3 do 14 dni).

Ocenić związek przyczepności ocenionej przez inteligentną przekładkę z wynikami FeNO

Badanie możliwego związku pomiędzy przyleganiem leków wziewnych mierzonym za pomocą inteligentnych urządzeń dystansowych a pomiarami FeNO.

Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) służy jako wskaźnik stanu zapalnego w astmie. Stosowano go jako metodę wykrywania nieprzestrzegania zasad leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS). Osoby, które nie stosują się do leczenia ICS, zazwyczaj wykazują podwyższony poziom FeNO, ponieważ ICS skutecznie tłumią FeNO. Wysoki poziom FeNO pomimo stosowania ICS sugeruje utrzymujący się stan zapalny dróg oddechowych spowodowany astmą, zwiększając prawdopodobieństwo zaostrzeń. Różnica w FeNO mierzona na początku badania i po 12 miesiącach zostanie porównana z ogólnym przestrzeganiem leczenia wszczepionym wszczepionym lekiem wziewnym.

Ocenić związek przylegania ocenianego przez inteligentny odstęp z liczbą eozynofilów we krwi

Badanie możliwego związku między przestrzeganiem leków wziewnych mierzonym za pomocą inteligentnych urządzeń dystansujących i liczbą eozynofilów we krwi.

Eozynofile we krwi to rodzaj białych krwinek, który odgrywa znaczącą rolę w odpowiedzi immunologicznej, szczególnie w reakcjach alergicznych i stanach zapalnych. Astma charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych, a eozynofile są jednymi z kluczowych zaangażowanych komórek zapalnych. Podwyższony poziom eozynofilów we krwi może wskazywać na trwający stan zapalny w drogach oddechowych. Poziom eozynofilów we krwi może również służyć jako biomarker umożliwiający przewidywanie reakcji na niektóre metody leczenia astmy, zwłaszcza kortykosteroidy. Podwyższone stężenie eozynofili we krwi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń astmy. Różnica w liczbie eozynofilów mierzona na początku badania i po 12 miesiącach zostanie porównana z ogólnym przestrzeganiem leczenia wszczepionym wszczepionym wszczepionym wszczepionym lekiem wziewnym.

Ocenić związek przestrzegania zaleceń ocenianych przez inteligentny spacer z wynikami spirometrii

Badanie możliwego związku pomiędzy przestrzeganiem zaleceń mierzonych za pomocą inteligentnych urządzeń dystansowych a wynikami spirometrii.

Spirometria to badanie czynności płuc, które mierzy ilość powietrza, jaką dana osoba może wdychać i wydychać, a także szybkość wydychania. Astma często charakteryzuje się zmniejszoną natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) i zmniejszonym stosunkiem FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC), co wskazuje na niedrożność. Niższe wyniki spirometrii, zwłaszcza niższe FEV1, mogą wskazywać na źle kontrolowaną astmę, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń. Zmierzono: natężoną pojemność życiową (FVC) (% przed), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) (% przed), szczytowy przepływ wydechowy (PEF) (l/min) i stosunek FEV1/FVC. Różnica w wynikach spirometrii na początku badania i po 12 miesiącach zostanie porównana z ogólnym przestrzeganiem leczenia wszczepionym wszczepionym lekiem wziewnym.

Ocena związku stosowania się do zaleceń ocenianego przez inteligentny spacer ze stosowaniem inhalatora doraźnego (np. SABA)

Badanie możliwego związku pomiędzy przestrzeganiem leków wziewnych mierzonym za pomocą inteligentnych urządzeń dystansujących a stosowaniem leków doraźnych.

Stosowanie leków doraźnych będzie również monitorowane przez inteligentny spacer i zostanie uwzględnione jako pytanie w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (pytanie 6).

Ocena związku przestrzegania zaleceń ocenianego przez inteligentny spacer z kontrolą astmy (ACQ-6)

Badanie możliwego związku pomiędzy przestrzeganiem zaleceń mierzonych za pomocą inteligentnego spacera. Kontrola astmy oceniana za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6).

Kwestionariusz ten składa się z sześciu pytań dotyczących nasilenia objawów, jakich doświadcza pacjent. Zakres punktacji na pytanie wynosi od 0 do 7 (0 = nigdy i 7 = zawsze). Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez podzielenie sumy wszystkich punktów przez liczbę pytań. Wyższy wynik wiąże się z gorszą kontrolą astmy. Różnica w wynikach ACQ na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach zostanie porównana z ogólnym przestrzeganiem zaleceń ICS.

Oceń użyteczność i satysfakcję pacjenta za pomocą Skali Użyteczności Systemu

Użyteczność i zadowolenie pacjentów będą mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).

SUS zapewnia proste i ustandaryzowane, skuteczne narzędzie do oceny użyteczności i zadowolenia pacjentów z technologii opieki zdrowotnej. SUS składa się z dziesięciu stwierdzeń związanych z użytecznością, a respondenci proszeni są o ocenę poziomu zgodności z każdym stwierdzeniem w pięciopunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5 punktów).

Wynik za pięć pytań nieparzystych ustala się poprzez odjęcie 1 od uzyskanych punktów (X-1). Wynik za pięć pytań parzystych oblicza się poprzez odjęcie uzyskanych punktów od 5 (5-X). Dodając te dwa wyniki i mnożąc sumę przez 2,5, oblicza się wynik SUS. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność, przy czym wyniki powyżej 70 są uważane za powyżej średniej, a wyniki powyżej 80 oznaczają doskonałą użyteczność.

Oceń użyteczność i satysfakcję świadczeniodawcy za pomocą Skali Użyteczności Systemu

Użyteczność i zadowolenie świadczeniodawcy będą mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).

SUS zapewnia proste i ustandaryzowane, skuteczne narzędzie do oceny użyteczności i zadowolenia podmiotów świadczących opiekę zdrowotną z technologii opieki zdrowotnej. SUS składa się z dziesięciu stwierdzeń związanych z użytecznością, a respondenci proszeni są o ocenę poziomu zgodności z każdym stwierdzeniem w pięciopunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5 punktów).

Wynik za pięć pytań nieparzystych ustala się poprzez odjęcie 1 od uzyskanych punktów (X-1). Wynik za pięć pytań parzystych oblicza się poprzez odjęcie uzyskanych punktów od 5 (5-X). Dodając te dwa wyniki i mnożąc sumę przez 2,5, oblicza się wynik SUS. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność, przy czym wyniki powyżej 70 są uważane za powyżej średniej, a wyniki powyżej 80 oznaczają doskonałą użyteczność.