Adhärenz und Inhalationstechnik des Inhalators, bewertet durch einen Smart Spacer bei Patienten mit schwerem Asthma unter Biologika (OUTERSPACE-3)

Patienten mit schwerem Asthma, die Biologika einnehmen

Teilnehmer, bei denen schweres Asthma diagnostiziert wurde, die ein biologisches Medikament und mittel- oder hochdosiertes ICS + LABA mit oder ohne LAMA und/oder SABA über pMDI und Spacer verwendeten. Die Teilnehmer werden in einer der fünf Kliniken für schweres Asthma in den Niederlanden behandelt.

Gerät: Intelligenter Abstandshalter

Die Einhaltung der Inhalationsmedikamente und die Inhalationstechnik der Teilnehmer werden mithilfe eines intelligenten Abstandshalters überwacht. Ihr gewohnter Medikationsplan wird fortgeführt und sie erhalten im Folgejahr keine Informationen über ihre Adhärenz oder Inhalationstechnik gemessen am Spacer (mit Ausnahme etwaiger Eingriffe, die in der Regelversorgung durchgeführt werden).

Vergleichende Analyse der Adhärenz von Smart-Spacer-Medikamenten und der Inhalationstechnik mit dem Test der Adhärenz bei Inhalatoren (TAI-12)

Eine Bewertung der Inhalationsadhärenzmuster und Inhalationstechniken von Patienten, die intelligente Abstandshalter verwenden, im Vergleich zur herkömmlichen Inhalationsnutzung, bewertet durch den Test of Adherence to Inhalers (TAI-12).

TAI ist ein Fragebogen, der Patienten mit geringer Adhärenz identifiziert, den Grad der Adhärenz bestimmt und eine Vorstellung von der Art oder dem Muster der Nicht-Compliance gibt. Der TAI-12 besteht aus 10 Fragen an den Patienten und 2 Fragen an den Gesundheitsdienstleister und identifiziert Patienten mit schlechter Adhärenz und deren Adhärenzgrad. Die Bewertung für den Patiententeil beträgt für jede Frage 1 bis 5 (1 = schlechteste Compliance bis 5 = beste Compliance). Alle Items ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 (Minimum) und 50 (Maximum). Eine höhere Punktzahl steht im Zusammenhang mit einer besseren Adhärenz. Die Bewertung des Leistungserbringerteils beträgt: mindestens 2 Punkte und höchstens 4 Punkte. Eine höhere Punktzahl steht auch im Zusammenhang mit einer besseren Adhärenz.

Vergleich der Adhärenzmuster von Smart-Spacer-Medikamenten (Adhärenz und Inhalationstechnik) mit der Inhalator-Checkliste, die von einem Lungenarzt oder einer Lungenkrankenschwester untersucht wurde

Eine Bewertung der Inhalationsadhärenzmuster und Inhalationstechniken von Patienten, die Smart-Spacer-Geräte verwenden, im Vergleich zur Bewertung der herkömmlichen Inhalationsnutzung durch medizinisches Fachpersonal anhand einer Inhalationstechnik-Checkliste.

Die Inhalationstechnik-Checkliste wurde unter Befolgung der nationalen Inhalationstechnik-Richtlinien der Lungenstiftung in den Niederlanden (Long Alliantie Nederland, LAN) erstellt, insbesondere für die Verwendung eines pMDI in Kombination mit einem Abstandshalter. Die Checkliste besteht aus 8 Punkten zur Beurteilung der Inhalationstechnik (von der Vorbereitung des Gerätes über die Positionierung des Gerätes und die Körperhaltung des Patienten bis hin zur eigentlichen Inhalation).

Es wurde der Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Smart-Spacer-Bewertung und der jährlichen Exazerbationsrate ermittelt

Eine Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von Inhalationsmedikamenten, gemessen mit Smart-Spacer-Geräten, und der jährlichen Exazerbationsrate.

Die jährliche Exazerbationsrate umfasst die Anzahl der Exazerbationen des Teilnehmers im einjährigen Follow-up und die Schwere der Exazerbation (z. B. erhöhte Einnahme von Bedarfsmedikamenten, Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt).

Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der durch Smart Spacer ermittelten Adhärenz und der Verwendung oraler Kortikosteroide

Eine Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von Inhalationsmedikamenten, gemessen mit intelligenten Abstandshaltern, und der Verwendung oraler Kortikosteroide (OCS).

Die Verwendung von OCS wird definiert als die gesamte jährliche OCS-Exposition (in Milligramm) sowie die Anzahl der kurzen Behandlungszyklen mit hoher Dosis (> 30 Milligramm) (zwischen 3 und 14 Tagen).

Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der durch Smart Spacer ermittelten Adhärenz und den FeNO-Ergebnissen

Eine Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von Inhalationsmedikamenten, gemessen mit Smart-Spacer-Geräten, und FeNO-Messungen.

Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) dient als Indikator für eine Entzündung bei Asthma. Es wurde als Maßnahme zur Feststellung der Nichteinhaltung einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) eingesetzt. Personen, die sich nicht an die ICS-Behandlung halten, weisen typischerweise erhöhte FeNO-Werte auf, da ICS FeNO effektiv unterdrückt. Ein hoher FeNO-Spiegel trotz ICS-Einsatz deutet auf eine anhaltende Entzündung der Atemwege aufgrund von Asthma hin und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Exazerbationen. Der zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessene FeNO-Unterschied wird mit der gesamten ICS-Einhaltung verglichen.

Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der durch Smart Spacer ermittelten Adhärenz und Blut-Eosinophilen

Eine Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von Inhalationsmedikamenten, gemessen mit intelligenten Abstandshaltern, und Blut-Eosinophilen.

Blut-Eosinophile sind eine Art weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Immunantwort spielen, insbesondere bei allergischen Reaktionen und Entzündungszuständen. Asthma ist durch eine chronische Entzündung der Atemwege gekennzeichnet, und Eosinophile sind eine der wichtigsten beteiligten Entzündungszellen. Erhöhte Eosinophilenwerte im Blut können auf eine anhaltende Entzündung der Atemwege hinweisen. Der Eosinophilenspiegel im Blut kann auch als Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf bestimmte Asthmabehandlungen, insbesondere Kortikosteroide, dienen. Erhöhte Eosinophilenwerte im Blut wurden mit einem erhöhten Risiko für Asthma-Exazerbationen in Verbindung gebracht. Der zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessene Unterschied bei den Eosinophilen wird mit der gesamten ICS-Adhärenz verglichen.

Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der durch Smart Spacer ermittelten Adhärenz und den Ergebnissen der Spirometrie

Eine Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen der durch intelligente Abstandshalter gemessenen Adhärenz und den Ergebnissen der Spirometrie.

Spirometrie ist ein Lungenfunktionstest, der misst, wie viel Luft eine Person ein- und ausatmen kann und wie schnell sie ausatmen kann. Asthma zeigt häufig ein verringertes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und ein verringertes Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FVC), was auf eine Obstruktion hinweist. Niedrigere Spirometriewerte, insbesondere ein niedrigeres FEV1, können auf ein schlecht kontrolliertes Asthma hinweisen, das mit einem erhöhten Risiko für Exazerbationen verbunden ist. Gemessen: Forcierte Vitalkapazität (FVC) (% pred), forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) (% pred), maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) (l/min) und FEV1/FVC-Verhältnis. Der Unterschied in den Spirometrieergebnissen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird mit der gesamten ICS-Einhaltung verglichen.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der durch Smart Spacer ermittelten Einhaltung und der Verwendung von Bedarfsinhalatoren (z. B. SABA)

Eine Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von Inhalationsmedikamenten, gemessen mit Smart-Spacer-Geräten, und der Verwendung von Bedarfsmedikamenten.

Auch die Einnahme von Bedarfsmedikamenten wird vom Smart Spacer überwacht und ist als Frage im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Frage 6) enthalten.

Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der durch Smart Spacer bewerteten Einhaltung und der Asthmakontrolle (ACQ-6).

Eine Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen der mithilfe des Smart Spacer Asthma Control gemessenen Adhärenz, bewertet mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ-6).

Dieser Fragebogen besteht aus sechs Fragen zur Schwere der Symptome, die ein Patient verspürt. Der Bewertungsbereich pro Frage liegt zwischen 0 und 7 (0 = nie und 7 = immer). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Punkte durch die Anzahl der Fragen geteilt wird. Ein höherer Wert ist mit einer schlechteren Asthmakontrolle verbunden. Der Unterschied in den ACQ-Ergebnissen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wird mit der gesamten ICS-Einhaltung verglichen.

Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit mithilfe der System Usability Scale

Die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit werden anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen.

Der SUS bietet ein einfaches und standardisiertes wirksames Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit mit Gesundheitstechnologien. Der SUS besteht aus zehn Aussagen im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit, wobei die Befragten gebeten wurden, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) bis „stimme völlig zu“ (5 Punkte) reicht.

Die Punktzahl für die fünf ungeraden Fragen wird durch Subtrahieren von 1 von den erzielten Punkten (X-1) ermittelt. Die Punktzahl für die fünf Fragen mit gerader Nummer wird berechnet, indem die erzielten Punkte von 5 (5-X) abgezogen werden. Durch Addition dieser beiden Werte und Multiplikation der Summe mit 2,5 wird der SUS-Wert berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Benutzerfreundlichkeit, wobei Werte über 70 als überdurchschnittlich gelten und Werte über 80 eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit anzeigen.

Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern mithilfe der System Usability Scale

Die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters werden anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen.

Der SUS bietet ein einfaches und standardisiertes wirksames Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern mit Gesundheitstechnologien. Der SUS besteht aus zehn Aussagen im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit, wobei die Befragten gebeten wurden, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) bis „stimme völlig zu“ (5 Punkte) reicht.

Die Punktzahl für die fünf ungeraden Fragen wird durch Subtrahieren von 1 von den erzielten Punkten (X-1) ermittelt. Die Punktzahl für die fünf Fragen mit gerader Nummer wird berechnet, indem die erzielten Punkte von 5 (5-X) abgezogen werden. Durch Addition dieser beiden Werte und Multiplikation der Summe mit 2,5 wird der SUS-Wert berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Benutzerfreundlichkeit, wobei Werte über 70 als überdurchschnittlich gelten und Werte über 80 eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit anzeigen.