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Aderenza dell'inalatore e tecnica di inalazione valutate da uno spaziatore intelligente in pazienti con asma grave mediante farmaci biologici (OUTERSPACE-3)

15 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

L’asma refrattario grave colpisce circa il 3,5% dei pazienti asmatici e spesso necessita di una terapia biologica in aggiunta al trattamento standard. Tuttavia, in questi casi si sa poco circa l'aderenza ai farmaci di mantenimento e di terapia sintomatica per inalazione, che potrebbero avere un impatto sulla risposta biologica complessiva. Il monitoraggio oggettivo dell’aderenza ai farmaci per inalazione rimane una sfida significativa. Il dispositivo Smart AeroChamber®, in grado di misurare l’aderenza e la tecnica di inalazione, non è stato testato in pazienti con asma grave trattati con farmaci biologici, presentando una soluzione potenzialmente economica per monitorare l’aderenza e comprendere meglio la risposta al trattamento.

Questo studio mira a valutare la fattibilità del dispositivo Smart AeroChamber® in pazienti con asma grave in terapia biologica, con gli obiettivi di:

  1. Valutare i modelli di aderenza ai farmaci inalatori e la tecnica di inalazione e confrontare tali dati di aderenza con le misure tradizionali, ad es. il Test di Aderenza agli Inalatori (TAI) e una checklist sulle tecniche di inalazione.
  2. Indagare l'associazione tra l'aderenza ai farmaci inalatori e gli esiti clinici quali riacutizzazioni, uso di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA), uso di corticosteroidi orali (OCS), ossido nitrico esalato frazionario (FeNO), conta degli eosinofili nel sangue e questionario sul controllo dell'asma (ACQ). ) punteggi.
  3. Valutare la soddisfazione del paziente e dell'operatore sanitario e l'usabilità del dispositivo Smart AeroChamber®.

Il disegno dello studio è prospettico e osservazionale, con un campione di 110 pazienti adulti con diagnosi di asma grave trattati con terapia biologica. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, durante i quali riceveranno i dispositivi Smart AeroChamber®. Questi dispositivi misureranno l’aderenza ai farmaci e la tecnica di inalazione e saranno sottoposti a valutazioni dei risultati clinici a intervalli regolari. L'usabilità e la soddisfazione saranno valutate anche utilizzando la Systems Usability Scale (SUS) nei pazienti e negli operatori sanitari.

Lo studio sarà condotto in cinque cliniche per l’asma grave nei Paesi Bassi. L'analisi dei dati comporterà il confronto dei dati sull'aderenza ai farmaci inalatori con le misure tradizionali per l'aderenza e la tecnica di inalazione, la valutazione dei risultati clinici e la valutazione dell'usabilità e della soddisfazione. I risultati di questo studio forniranno approfondimenti sulla fattibilità e sull’efficacia dell’uso di dispositivi digitali come Smart AeroChamber® per supportare l’aderenza ai farmaci e possibilmente migliorare i risultati nei pazienti con asma grave in terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Nonostante la disponibilità di farmaci inalatori efficaci, il 15% dei pazienti asmatici rimane non controllato con corticosteroidi inalatori (ICS) e LABA a dosi medio-alte, compresi i gruppi con asma difficile da trattare e quelli con asma refrattario grave. Le linee guida GINA sottolineano l'importanza di valutare l'aderenza e la tecnica prima del trattamento step-up a causa dei rischi e dei costi associati.

La ricerca sottolinea l’efficacia e il rapporto costo-efficacia degli investimenti nell’aderenza e nel supporto tecnico, in particolare in questa popolazione. Tuttavia, nonostante il loro crescente utilizzo, la comprensione dell’aderenza agli ICS durante la terapia biologica è limitata. Studi su farmaci biologici come mepolizumab suggeriscono associazioni tra aderenza agli ICS e migliori risultati, mentre i dati su altri come benralizumab sono meno conclusivi.

Infatti, la mancata aderenza e la scarsa aderenza alla tecnica sono ampiamente riportate nei pazienti con asma di ogni gravità e sono associate ad un aumento della morbilità e del carico economico. Valutare obiettivamente e migliorare l’aderenza rimane una delle maggiori sfide per medici, farmacisti e infermieri. Esistono studi limitati sugli strumenti digitali per la gestione dell’aderenza, in particolare per i pMDI in combinazione con gli spaziatori. Le tecnologie digitali sono promettenti nell’affrontare queste sfide, ma mancano studi su dispositivi in ​​grado di misurare oggettivamente l’aderenza e la tecnica, soprattutto nei pazienti che utilizzano pMDI. Il dispositivo Smart AeroChamber® presenta una soluzione innovativa, che mostra il potenziale negli studi clinici per asma e BPCO. La Smart AeroChamber® è un dispositivo certificato CE. Tuttavia, la sua applicazione nei pazienti con asma grave trattati con farmaci biologici rimane inesplorata, offrendo un’opportunità per migliorare il supporto all’adesione e i risultati del trattamento in questa popolazione sensibile ai costi.

Lo scopo:

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo Smart Spacer in pazienti con asma grave sottoposti a terapia biologica. La ricerca si propone di raggiungere diversi obiettivi:

  1. Valutare i modelli di aderenza ai farmaci e la tecnica di inalazione utilizzando il dispositivo Smart Spacer e confrontare i dati con le misure di aderenza tradizionali, come il test di aderenza agli inalatori (TAI) e una lista di controllo della tecnica di inalazione.
  2. Valutare l'associazione tra l'aderenza misurata dal dispositivo Smart Spacer e vari esiti clinici tra cui riacutizzazioni, uso di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) e corticosteroidi orali (OCS), risultati dell'ossido nitrico frazionato espirato (FeNO), conta degli eosinofili nel sangue e asma punteggi del questionario di controllo (ACQ).
  3. Valutare l'usabilità e la soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari con il dispositivo Smart Spacer, utilizzando la System Usability Scale (SUS).

Progettazione dello studio:

Questo studio adotta un disegno prospettico e osservazionale.

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei all'inclusione sono adulti di età superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un asma grave da un medico secondo le linee guida GINA. Devono utilizzare un farmaco biologico (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab o tezepelumab) e ICS a dose media o alta + LABA con o senza LAMA e/o SABA tramite pMDI in combinazione con un distanziatore. Inoltre, i partecipanti devono essere disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dalla partecipazione se non sono in grado di comprendere e leggere sufficientemente la lingua olandese, se sono incinte o se sono malati terminali.

Misura di prova:

Lo studio mira a includere un totale di 110 pazienti.

Collocamento:

Lo studio è condotto in cinque cliniche per l’asma grave in varie regioni dei Paesi Bassi (Medisch Centrum Leeuwarden, Martini Ziekenhuis Groningen, Isala Zwolle, Franciscus Gasthuis Rotterdam e Universitair Medisch Centrum Groningen).

Valutazione di base:

I partecipanti vengono sottoposti a caratterizzazione durante una visita di ammissione alla clinica per l'asma grave, inclusi dati demografici, anamnesi medica, test spirometrici, misurazione FeNO, conta degli eosinofili nel sangue, valutazione ACQ, valutazione dell'aderenza mediante TAI e valutazione della tecnica inalatrice tramite lista di controllo. Successivamente, i partecipanti ricevono due distanziatori intelligenti completamente carichi, uno per ogni periodo di tre mesi, insieme alle istruzioni per l'uso.

Seguito:

Dopo 4 settimane, i partecipanti vengono contattati per verificare la funzionalità dello smart spacer e ricevere assistenza se necessario. Una chiamata di follow-up a 3 e 9 mesi dall'inizio dello studio ricorda ai partecipanti di passare al successivo distanziatore intelligente. Al termine dei 6 mesi è prevista una visita fisica per un'ulteriore valutazione, compresa la somministrazione dell'ACQ e il ritiro di distanziatori intelligenti per la sostituzione.

Valutazione di fine studio:

Alla fine del periodo di studio di 12 mesi, i partecipanti vengono sottoposti a una visita fisica finale per la valutazione di vari parametri tra cui FeNO, conta degli eosinofili nel sangue, funzionalità polmonare, punteggio ACQ, tecnica di inalazione e documentazione delle riacutizzazioni e dell'uso di OCS. L'analisi dei dati del distanziatore intelligente viene condotta a livello centrale e il feedback viene fornito ai siti di studio. Inoltre, i pazienti e gli infermieri dello studio completano sondaggi sull'usabilità e sulla soddisfazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Titia Klemmeier, RN
        • Sub-investigatore:
          • Huib Kerstjens, MD, PhD
      • Groningen, Olanda, 9728NT
        • Foundation Martini Hospital
        • Contatto:
          • Marjolein J van Es, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 50 524 5245
          • Email: m.vanes@mzh.nl
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
    • Overijssel
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3118JH
        • Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di asma grave da parte di un medico secondo le linee guida GINA. Devono utilizzare un farmaco biologico (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab o dupilumab) e ICS a dose media o alta + LABA con o senza LAMA e/o SABA tramite pMDI e distanziatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di asma confermate (reversibilità ≥12% e >200 ml nel FEV1 o test di provocazione istamina/metacolina positivo o FeNO ≥50) secondo le linee guida sull'asma
  • Diagnosi di asma grave refrattaria con idoneità al trattamento con farmaci biologici specifici per l'asma (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab)
  • Utilizzando ICS medio o alto + LABA +/- LAMA+/-SABA) mediante pMDI+spacer
  • Disponibile a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e leggere sufficientemente la lingua olandese
  • Gravidanza in corso
  • Attualmente malato terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con asma grave che assumono farmaci biologici
Partecipanti con diagnosi di asma grave che utilizzano un farmaco biologico e una dose media o alta di ICS + LABA con o senza LAMA e/o SABA tramite pMDI e distanziatore. I partecipanti sono in cura in una delle cinque cliniche per l’asma grave nei Paesi Bassi.
Dispositivo: Distanziatore intelligente
L'aderenza ai farmaci inalatori e la tecnica di inalazione dei partecipanti saranno monitorati utilizzando un distanziatore intelligente. Il loro consueto regime terapeutico verrà continuato e non riceveranno informazioni sulla loro aderenza o sulla tecnica di inalazione misurata dal distanziatore durante l'anno di follow-up (ad eccezione di eventuali interventi che verranno eseguiti nell'ambito delle cure standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa dell'aderenza al farmaco con distanziatore intelligente e della tecnica di inalazione rispetto al test di aderenza agli inalatori (TAI-12)
Lasso di tempo: Il TAI è misurato al basale e a 12 mesi

Una valutazione dei modelli di aderenza all'inalazione e delle tecniche di inalazione dei pazienti che utilizzano dispositivi distanziatori intelligenti rispetto all'uso di inalatori tradizionali valutato dal Test di aderenza agli inalatori (TAI-12).

Il TAI è un questionario che identifica i pazienti con bassa aderenza, determina il grado di aderenza e dà un'idea del tipo o modello di non aderenza. Il TAI-12 consiste di 10 domande per il paziente e 2 domande per l'operatore sanitario e identifica i pazienti con scarsa aderenza e il loro grado di aderenza. Il punteggio per la parte paziente è: per ciascuna domanda varia da 1 a 5 (da 1 = peggiore compliance a 5 = migliore compliance). Tutti gli item forniscono un punteggio totale compreso tra 10 (minimo) e 50 (massimo). Un punteggio più alto è correlato ad una migliore aderenza. Il punteggio della parte dell'operatore sanitario è: un minimo di 2 punti e un massimo di 4 punti. Un punteggio più alto è correlato anche ad una migliore aderenza.
Il TAI è misurato al basale e a 12 mesi
Confronto dei modelli di aderenza al farmaco con distanziatore intelligente (aderenza e tecnica dell'inalatore) con la lista di controllo dell'inalatore esaminata dal pneumologo o dall'infermiere pneumologo
Lasso di tempo: La checklist dell'inalatore viene valutata al basale e a 12 mesi

Una valutazione dei modelli di aderenza all'inalazione e delle tecniche di inalazione dei pazienti che utilizzano dispositivi distanziatori intelligenti rispetto alla valutazione dell'utilizzo di inalatori tradizionali da parte di operatori sanitari utilizzando una lista di controllo delle tecniche di inalazione.

La checklist per la tecnica inalatoria è stata creata seguendo le linee guida nazionali sulla tecnica inalatoria della Lung Foundation nei Paesi Bassi (Long Alliantie Nederland, LAN), specificatamente per l'utilizzo di un pMDI in combinazione con un distanziatore. La checklist è composta da 8 punti su cui valutare la tecnica inalatoria (dalla preparazione del dispositivo, al posizionamento del dispositivo e postura del paziente, fino all'inalazione vera e propria).
La checklist dell'inalatore viene valutata al basale e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutando l’associazione dello spaziatore intelligente è stata valutata l’aderenza al tasso annuale di riacutizzazione
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi

Una valutazione dell’associazione tra l’aderenza ai farmaci inalatori misurata da dispositivi distanziatori intelligenti e il tasso annuale di riacutizzazione.

Il tasso annuale di riacutizzazioni includerà il numero di riacutizzazioni del partecipante al follow-up di un anno e la gravità della riacutizzazione (ad es. aumento dell’uso dei farmaci al bisogno, uso di corticosteroidi orali, visite al pronto soccorso, ospedalizzazione).
Per un periodo di 12 mesi
Valutare l’associazione tra l’aderenza valutata con lo spaziatore intelligente e l’uso di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi

Un esame della possibile associazione tra l’aderenza ai farmaci inalatori misurata attraverso dispositivi distanziatori intelligenti e l’uso di corticosteroidi orali (OCS).

L'uso di OCS sarà definito come esposizione annuale totale a OCS (in milligrammi) nonché il numero di cicli brevi (da 3 a 14 giorni) ad alta dose (> 30 milligrammi).
Per un periodo di 12 mesi
Valutare l'associazione tra l'aderenza valutata dallo spaziatore intelligente e i risultati del FeNO
Lasso di tempo: Il FeNO viene misurato al basale e a 12 mesi

Un esame della possibile associazione tra l’aderenza ai farmaci inalatori misurata attraverso dispositivi distanziatori intelligenti e le misurazioni del FeNO.

L’ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) funge da indicatore di infiammazione nell’asma. È stato utilizzato come misura per rilevare la non compliance con la terapia con corticosteroidi inalatori (ICS). Gli individui che non aderiscono al trattamento con ICS presentano tipicamente livelli elevati di FeNO poiché gli ICS sopprimono efficacemente il FeNO. Un livello elevato di FeNO nonostante l’uso di ICS suggerisce un’infiammazione in atto nelle vie aeree dovuta all’asma, aumentando la probabilità di riacutizzazioni. La differenza nel FeNO misurata al basale e a 12 mesi verrà confrontata con l'aderenza complessiva agli ICS.
Il FeNO viene misurato al basale e a 12 mesi
Valutare l’associazione tra l’aderenza valutata dello spaziatore intelligente e gli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Eosinofili nel sangue misurati al basale e a 12 mesi

Un esame della possibile associazione tra l’aderenza ai farmaci per inalazione misurata attraverso dispositivi distanziatori intelligenti e gli eosinofili nel sangue.

Gli eosinofili del sangue sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo significativo nella risposta immunitaria, in particolare nelle reazioni allergiche e nelle condizioni infiammatorie. L’asma è caratterizzata da un’infiammazione cronica delle vie aeree e gli eosinofili sono una delle cellule infiammatorie chiave coinvolte. Livelli elevati di eosinofili nel sangue possono indicare un’infiammazione in corso nelle vie aeree. I livelli di eosinofili nel sangue possono anche fungere da biomarcatore per prevedere la risposta a determinati trattamenti per l’asma, in particolare ai corticosteroidi. Livelli elevati di eosinofili nel sangue sono stati associati ad un aumento del rischio di riacutizzazioni dell’asma. La differenza negli eosinofili misurati al basale e a 12 mesi verrà confrontata con l'aderenza complessiva agli ICS.
Eosinofili nel sangue misurati al basale e a 12 mesi
Valutare l’associazione tra l’aderenza valutata dallo spaziatore intelligente e i risultati della spirometria
Lasso di tempo: La spirometria viene eseguita al basale e a 12 mesi

Un esame della possibile associazione tra l'aderenza misurata tramite dispositivi spaziatori intelligenti e i risultati della spirometria.

La spirometria è un test di funzionalità polmonare che misura la quantità di aria che una persona può inspirare ed espirare, nonché la velocità con cui può espirare. L'asma spesso mostra un ridotto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e un ridotto rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FVC), indicando ostruzione. Letture spirometriche inferiori, in particolare un FEV1 inferiore, possono indicare un’asma scarsamente controllata, che è associata ad un aumento del rischio di riacutizzazioni. Misurato: capacità vitale forzata (FVC) (% pred), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (% pred), picco di flusso espiratorio (PEF) (l/min) e rapporto FEV1/FVC. La differenza nei risultati spirometrici al basale e a 12 mesi verrà confrontata con l'aderenza complessiva agli ICS.
La spirometria viene eseguita al basale e a 12 mesi
Valutare l’associazione tra l’aderenza al distanziatore intelligente e l’uso di inalatori di sollievo (ad es. SABA)
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 mesi

Un esame della possibile associazione tra l’aderenza ai farmaci per inalazione misurata da dispositivi distanziatori intelligenti e l’uso di farmaci al bisogno.

Anche l'uso di farmaci al bisogno sarà monitorato dal distanziatore intelligente e sarà incluso come domanda nel Questionario sul controllo dell'asma (domanda 6).
Per un periodo di 12 mesi
Valutare l’associazione tra l’aderenza valutata con il distanziatore intelligente e il controllo dell’asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: L'ACQ viene misurato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi

Un esame della possibile associazione tra l'aderenza misurata tramite il distanziatore intelligente Asthma Control valutato con l'Asthma Control Questionnaire (ACQ-6).

Questo questionario è composto da sei domande sulla gravità dei sintomi riscontrati dal paziente. L'intervallo di punteggio per domanda va da 0 a 7 (0 = mai e 7 = sempre). Il punteggio totale verrà calcolato dividendo la somma di tutti i punteggi per il numero di domande. Un punteggio più alto è associato a un peggiore controllo dell’asma. La differenza nei risultati ACQ al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sarà confrontata con l'aderenza complessiva agli ICS.
L'ACQ viene misurato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'usabilità e la soddisfazione del paziente utilizzando la System Usability Scale
Lasso di tempo: Il SUS viene misurato a 12 mesi

L'usabilità e la soddisfazione del paziente saranno misurate utilizzando la System Usability Scale (SUS).

Il SUS fornisce uno strumento efficace semplice e standardizzato per valutare l'usabilità e la soddisfazione dei pazienti rispetto alle tecnologie sanitarie. Il SUS è composto da dieci affermazioni relative all'usabilità, agli intervistati è stato chiesto di valutare il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1 punto) a "Fortemente d'accordo" (5 punti).

Il punteggio per le cinque domande dispari viene determinato sottraendo 1 dai punti totalizzati (X-1). Il punteggio per le cinque domande pari viene calcolato sottraendo i punti ottenuti da 5 (5-X). Sommando questi due punteggi e moltiplicando il totale per 2,5, viene calcolato il punteggio SUS. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità, con punteggi superiori a 70 considerati superiori alla media e punteggi superiori a 80 che indicano un'usabilità eccellente.
Il SUS viene misurato a 12 mesi
Valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari utilizzando la System Usability Scale
Lasso di tempo: Il SUS viene misurato a 12 mesi

L'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari saranno misurate utilizzando la System Usability Scale (SUS).

Il SUS fornisce uno strumento efficace semplice e standardizzato per valutare l'usabilità e la soddisfazione degli operatori sanitari rispetto alle tecnologie sanitarie. Il SUS è composto da dieci affermazioni relative all'usabilità, agli intervistati è stato chiesto di valutare il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" (1 punto) a "Fortemente d'accordo" (5 punti).

Il punteggio per le cinque domande dispari viene determinato sottraendo 1 dai punti totalizzati (X-1). Il punteggio per le cinque domande pari viene calcolato sottraendo i punti ottenuti da 5 (5-X). Sommando questi due punteggi e moltiplicando il totale per 2,5, viene calcolato il punteggio SUS. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità, con punteggi superiori a 70 considerati superiori alla media e punteggi superiori a 80 che indicano un'usabilità eccellente.
Il SUS viene misurato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Trudell Medical International

Investigatori

  • Investigatore principale: Job FM van Boven, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17384

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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