Inhalatorvedhæftning og inhalationsteknik vurderet af en smart spacer hos patienter med svær astma på biologiske stoffer (OUTERSPACE-3)
Svær refraktær astma rammer omkring 3,5 % af astmapatienterne, hvilket ofte nødvendiggør biologisk behandling ud over standardbehandling. Der er dog meget lidt viden om vedligeholdelse og overholdelse af inhalationsmedicin i disse tilfælde, hvilket kan påvirke det overordnede biologiske respons. Objektiv overvågning af overholdelse af inhalationsmedicin er fortsat en betydelig udfordring. Smart AeroChamber®-enheden, der er i stand til at måle adhærens og inhalationsteknik, er utestet i svær astmapatienter på biologiske lægemidler, og præsenterer en potentielt omkostningseffektiv løsning til at overvåge adhærens og bedre forstå behandlingsrespons.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af Smart AeroChamber®-enheden til patienter med svær astma i biologisk terapi med målsætninger om:
- Vurdere inhalationsmedicins adhærensmønstre og inhalatorteknik, og sammenligne disse adhærensdata med traditionelle mål, f.eks. Test of Adherence to Inhalers (TAI) og en tjekliste for inhalationsteknik.
- Undersøg sammenhængen mellem overholdelse af inhaleret medicin og kliniske resultater såsom eksacerbationer, korttidsvirkende beta-agonister (SABA), brug af orale kortikosteroider (OCS), fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), antal eosinofiler i blodet og astmakontrolspørgeskema (ACQ). ) scoringer.
- Vurder patientens og sundhedspersonalets tilfredshed og anvendeligheden af Smart AeroChamber®-enheden.
Undersøgelsesdesignet er prospektivt og observationelt med en stikprøvestørrelse på 110 voksne patienter diagnosticeret med svær astma ved hjælp af biologisk terapi. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder, hvor de vil modtage Smart AeroChamber®-enheder. Disse enheder vil måle medicinadhærens og inhalatorteknik og gennemgå vurderinger af kliniske resultater med jævne mellemrum. Brugervenlighed og tilfredshed vil også blive evalueret ved hjælp af Systems Usability Scale (SUS) hos patienter og sundhedspersonale.
Undersøgelsen vil blive udført på tværs af fem klinikker for svær astma i Holland. Dataanalyse vil indebære sammenligning af data om overholdelse af inhalationsmedicin med traditionelle mål for adhærens og inhalationsteknik, vurdering af kliniske resultater og evaluering af anvendelighed og tilfredshed. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give indsigt i gennemførligheden og effektiviteten af at bruge digitale enheder som Smart AeroChamber® til at understøtte overholdelse af medicin og muligvis forbedre resultaterne hos patienter med svær astma på biologisk terapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
På trods af tilgængeligheden af effektive inhalationsmedicin, forbliver 15 % af astmapatienterne ukontrollerede med middel til høj dosis inhalationskortikosteroider (ICS) og LABA, der omfatter svært behandlelige astma- og svær refraktær astmagrupper. GINA retningslinjer understreger vigtigheden af at vurdere adhærens og teknik før step-up behandling på grund af associerede risici og omkostninger.
Forskning understreger effektiviteten og omkostningseffektiviteten ved at investere i overholdelse og teknikstøtte, især i denne population. Der er dog begrænset forståelse for ICS-adhærens under biologisk terapi på trods af dens stigende brug. Undersøgelser af biologiske lægemidler som mepolizumab tyder på sammenhænge mellem ICS-adhærens og forbedrede resultater, mens data om andre som benralizumab er mindre afgørende.
Faktisk er manglende overholdelse og dårlig teknik i vid udstrækning rapporteret hos patienter med alle sværhedsgrader af astma og er forbundet med øget sygelighed og økonomisk byrde. Objektiv vurdering og forbedring af overholdelse er fortsat en af de største udfordringer for læger, farmaceuter og sygeplejersker. Der findes begrænsede undersøgelser af digitale værktøjer til adherence management, især for pMDI'er i kombination med spacere. Digitale teknologier er lovende til at tackle disse udfordringer, men undersøgelser af enheder, der objektivt kan måle adhærens og teknik, især hos patienter, der bruger pMDI'er, mangler. Smart AeroChamber®-enheden præsenterer en innovativ løsning, der viser potentiale i kliniske forsøg for astma og KOL. Smart AeroChamber® er en CE-certificeret enhed. Dets anvendelse hos patienter med svær astma på biologiske lægemidler er dog stadig uudforsket, hvilket giver mulighed for at forbedre overholdelsesstøtte og behandlingsresultater i denne omkostningsfølsomme befolkning.
Målet:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af at bruge en Smart Spacer-enhed til patienter med svær astma, som er i biologisk behandling. Forskningen sigter mod at nå flere mål:
- Vurder medicinadhærensmønstre og inhalatorteknik ved hjælp af Smart Spacer-enheden, og sammenlign dataene med traditionelle overholdelsesmål, såsom Test of Adherence to Inhalers (TAI) og en inhalationsteknik-tjekliste.
- Evaluer sammenhængen mellem adhærens målt af Smart Spacer-enheden og forskellige kliniske resultater, herunder eksacerbationer, brug af korttidsvirkende beta-agonister (SABA) og orale kortikosteroider (OCS), resultater af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), eosinofiltal i blodet og astma score fra kontrolspørgeskemaet (ACQ).
- Vurder brugervenligheden og tilfredsheden hos patienter og sundhedsudbydere med Smart Spacer-enheden ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
Studere design:
Denne undersøgelse vedtager et prospektivt, observationsdesign.
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er berettiget til inklusion, er voksne over 18 år, diagnosticeret med svær astma af en læge i henhold til GINA-retningslinjerne. De skal bruge en biologisk medicin (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab eller tezepelumab) og medium eller høj dosis ICS + LABA med eller uden LAMA og/eller SABA via pMDI i kombination med en spacer. Derudover skal deltagerne være villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere er udelukket fra deltagelse, når de ikke er i stand til at forstå og læse det hollandske sprog tilstrækkeligt, er gravide eller uhelbredeligt syge.
Prøvestørrelse:
Studiet sigter mod at omfatte i alt 110 patienter.
Indstilling:
Undersøgelsen er udført på fem klinikker for svær astma på tværs af forskellige regioner i Holland (Medisch Centrum Leeuwarden, Martini Ziekenhuis Groningen, Isala Zwolle, Franciscus Gasthuis Rotterdam og Universitair Medisch Centrum Groningen).
Baseline vurdering:
Deltagerne gennemgår karakterisering under et indtagsbesøg på klinikken for svær astma, herunder demografiske data, sygehistorie, spirometritests, FeNO-måling, eosinofiltal i blodet, ACQ-vurdering, vurdering af overholdelse ved hjælp af TAI og vurdering af inhalatorteknik via tjekliste. Efterfølgende modtager deltagerne to fuldt opladede smarte afstandsstykker, en for hver periode på tre måneder, sammen med brugsanvisning.
Opfølgning:
Efter 4 uger kontaktes deltagerne for at tjekke funktionaliteten af den smarte spacer og modtage assistance, hvis det er nødvendigt. Et opfølgende opkald efter 3 måneder og 9 måneder inde i undersøgelsen minder deltagerne om at skifte til den næste smarte spacer. Et fysisk besøg er planlagt efter 6-måneders mærket for yderligere vurdering, herunder ACQ-administration og indsamling af smarte afstandsstykker til udskiftning.
Slutvurdering af studiet:
Ved afslutningen af den 12-måneders studieperiode gennemgår deltagerne et sidste fysisk besøg for vurdering af forskellige parametre, herunder FeNO, eosinofiltal i blodet, lungefunktion, ACQ-score, inhalatorteknik og dokumentation af eksacerbationer og OCS-brug. Smart spacer-dataanalyse udføres centralt, og der gives feedback til undersøgelsessteder. Derudover gennemføres bruger- og tilfredshedsundersøgelser af patienter og undersøgelsessygeplejersker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Job FM van Boven, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 7893
- E-mail: j.f.m.van.boven@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amber A Eikholt, MSc
- Telefonnummer: +31 50 361 7860
- E-mail: a.a.eikholt@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Maarten van den Berge, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 6 24450194
- E-mail: m.van.den.berge@umcg.nl
-
Kontakt:
- Titia Klemmeier, RN
-
Kontakt:
- Huib Kerstjens, MD, PhD
-
Groningen, Holland, 9728NT
- Rekruttering
- Foundation Martini Hospital
-
Kontakt:
- Marjolein J van Es, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 524 5245
- E-mail: m.vanes@mzh.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934AD
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Akke-Nynke van der Meer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 58 286 3875
- E-mail: a.n.van.der.meer@mcl.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB
- Rekruttering
- Isala
-
Kontakt:
- Niels Patberg, MD
- E-mail: k.w.patberg@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3118JH
- Rekruttering
- Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep
-
Kontakt:
- Yasemin Türk, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 461 6161
- E-mail: yasemin.turk@Franciscus.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Bekræftede astmadiagnoser (≥12 % og >200 ml reversibilitet i FEV1 eller positiv histamin/methacholin provokationstest eller FeNO ≥50) i henhold til astmaretningslinjerne
- Diagnosticeret med svær, refraktær astma med berettigelse til behandling med specifikke biologiske astmamidler (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab)
- Brug af medium eller høj ICS + LABA +/- LAMA+/-SABA) af pMDI+spacer
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og læse det hollandske sprog tilstrækkeligt
- Nuværende graviditet
- Lige nu uhelbredeligt syg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svær astma på biologiske lægemidler
Deltagere diagnosticeret med svær astma ved hjælp af en biologisk medicin og medium eller høj dosis ICS + LABA med eller uden LAMA og/eller SABA via pMDI og spacer.
Deltagerne bliver behandlet på en af de fem klinikker for svær astma i Holland.
|
Deltageres overholdelse af inhalationsmedicin og inhalationsteknik vil blive overvåget ved hjælp af en smart spacer.
Deres sædvanlige medicinbehandling vil blive videreført, og de vil ikke modtage information om deres adhærens eller inhalationsteknik målt af spaceren i løbet af opfølgningsåret (bortset fra eventuelle indgreb, der vil blive udført i standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende analyse af smart spacer-medicinadhærens og inhalatorteknik mod Test of Adherence to Inhalers (TAI-12)
Tidsramme: TAI måles ved baseline og 12 måneder
|
En evaluering af inhalationsadhærensmønstre og inhalatorteknikker hos patienter, der bruger smart spacer-enheder sammenlignet med traditionel inhalatorbrug vurderet af Test of Adherence to Inhalers (TAI-12). TAI er et spørgeskema, som identificerer patienter med lav adhærens, bestemmer graden af adhærens og giver en idé om typen eller mønsteret af manglende overholdelse. TAI-12 består af 10 spørgsmål til patienten og 2 spørgsmål til sundhedsplejersken og identificerer patienter med dårlig adhærens og deres grad af adhærens. Scoringen for patientdelen er: For hvert spørgsmål går fra 1 til 5 (1 = dårligste overensstemmelse til 5 = bedste overensstemmelse). Alle elementer giver en samlet score på mellem 10 (minimum) og 50 (maksimum). En højere score er relateret til bedre overholdelse. Scoringen af sundhedsplejerdelen er: minimum 2 point og højst 4 point. En højere score relaterer sig også til en bedre overholdelse. |
TAI måles ved baseline og 12 måneder
|
|
Sammenligning af smart spacer-medicinadhærensmønstre (adhærens og inhalatorteknik) med inhalatortjekliste undersøgt af lungelæge eller lungesygeplejerske
Tidsramme: Inhalatortjekliste vurderes ved baseline og 12 måneder
|
En evaluering af inhalationsadhærensmønstre og inhalatorteknikker hos patienter, der bruger smart spacer-enheder, sammenlignet med traditionel vurdering af inhalatorbrug af sundhedspersonale ved hjælp af en inhalationsteknik-tjekliste. Tjeklisten til inhalationsteknik er oprettet ved at følge de nationale retningslinjer for inhalationsteknik fra Lung Foundation i Holland (Long Alliantie Nederland, LAN), specifikt til brug af en pMDI i kombination med en spacer. Tjeklisten består af 8 punkter at vurdere inhalationsteknikken på (fra klargøring af apparatet, til placeringen af apparatet og patientens holdning og selve inhalationen). |
Inhalatortjekliste vurderes ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem smart spacer vurderet overholdelse med årlig eksacerbationsrate
Tidsramme: Over en periode på 12 måneder
|
En vurdering af sammenhængen mellem overholdelse af inhalationsmedicin målt ved hjælp af smart spacer-enheder og den årlige eksacerbationsrate. Den årlige eksacerbationsrate vil inkludere antallet af eksacerbationer hos deltageren i den etårige opfølgning og sværhedsgraden af eksacerbationen (f.eks. øget brug af aflastningsmidler, oral brug af kortikosteroider, besøg på skadestuen, indlæggelse). |
Over en periode på 12 måneder
|
|
Vurder sammenhængen mellem smart spacer-vurderet adhærens med oral brug af kortikosteroider
Tidsramme: Over en periode på 12 måneder
|
En undersøgelse af den mulige sammenhæng mellem overholdelse af inhalationsmedicin målt ved hjælp af smart spacer-enheder og brugen af orale kortikosteroider (OCS). Anvendelsen af OCS vil blive defineret som den samlede årlige OCS-eksponering (i milligram) samt antallet af højdosis (> 30 milligram) korte kurser (mellem 3 til 14 dage). |
Over en periode på 12 måneder
|
|
Vurder tilknytningen af smart spacer-vurderet overholdelse med FeNO-resultater
Tidsramme: FeNO måles ved baseline og 12 måneder
|
En undersøgelse af den mulige sammenhæng mellem overholdelse af inhalationsmedicin målt gennem smart spacer-enheder og FeNO-målinger. Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) tjener som en indikator for betændelse ved astma. Det er blevet brugt som et mål til at påvise manglende overholdelse af inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS). Personer, der ikke overholder ICS-behandling, udviser typisk forhøjede FeNO-niveauer, da ICS effektivt undertrykker FeNO. Et højt FeNO-niveau på trods af ICS-brug tyder på vedvarende betændelse i luftvejene på grund af astma, hvilket øger sandsynligheden for eksacerbationer. Forskellen i FeNO målt ved baseline og 12 måneder vil blive sammenlignet med den samlede ICS-adhærens. |
FeNO måles ved baseline og 12 måneder
|
|
Vurder sammenhængen mellem smart spacer vurderet adhærens med blod eosinofiler
Tidsramme: Blod eosinofiler målt ved baseline og 12 måneder
|
En undersøgelse af den mulige sammenhæng mellem overholdelse af inhalationsmedicin målt ved hjælp af smart spacer-enheder og eosinofiler i blodet. Blod eosinofiler er en type hvide blodlegemer, der spiller en væsentlig rolle i immunresponset, især ved allergiske reaktioner og betændelsestilstande. Astma er karakteriseret ved kronisk betændelse i luftvejene, og eosinofiler er en af de involverede centrale inflammatoriske celler. Forhøjede niveauer af eosinofiler i blodet kan indikere vedvarende betændelse i luftvejene. Blodets eosinofilniveauer kan også tjene som en biomarkør til at forudsige respons på visse astmabehandlinger, især kortikosteroider. Forhøjede eosinofile niveauer i blodet er blevet forbundet med en øget risiko for astmaeksacerbationer. Forskellen i eosinofiler målt ved baseline og 12 måneder vil blive sammenlignet med den samlede ICS-adhærens. |
Blod eosinofiler målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Vurder sammenhængen mellem vurderet overholdelse af smart spacer og spirometriresultater
Tidsramme: Spirometri udføres ved baseline og 12 måneder
|
En undersøgelse af den mulige sammenhæng mellem adhærens målt gennem smart spacer-enheder og spirometriresultater. Spirometri er en lungefunktionstest, der måler, hvor meget luft en person kan indånde og udånde, samt hvor hurtigt de kan udånde. Astma viser ofte et reduceret forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og et reduceret forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC), hvilket indikerer obstruktion. Lavere spirometrimålinger, især en lavere FEV1, kan indikere dårligt kontrolleret astma, som er forbundet med en øget risiko for eksacerbationer. Målt: Forced Vital Capacity (FVC) (% pred), Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) (% pred), Peak Expiratory Flow (PEF) (L/min) og FEV1/FVC ratio. Forskellen i spirometriresultater ved baseline og 12 måneder vil blive sammenlignet med den samlede ICS-adhærens. |
Spirometri udføres ved baseline og 12 måneder
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem vurderet smart spacer-adhærens og brug af reliever-inhalator (f.eks. SABA)
Tidsramme: Over en periode på 12 måneder
|
En undersøgelse af den mulige sammenhæng mellem overholdelse af inhalationsmedicin målt med smart spacer-enheder og brugen af reliever medicin. Brugen af reliever medicin vil også blive overvåget af den smarte spacer, og den indgår som et spørgsmål i astmakontrolspørgeskemaet (spørgsmål 6). |
Over en periode på 12 måneder
|
|
Vurder sammenhængen mellem smart spacer-vurderet overholdelse og astmakontrol (ACQ-6)
Tidsramme: ACQ måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En undersøgelse af den mulige sammenhæng mellem adhærens målt ved hjælp af smart spacer Asthma Control vurderet med Astma Control Questionnaire (ACQ-6). Dette spørgeskema består af seks spørgsmål om sværhedsgraden af symptomer, som en patient oplever. Scoreintervallet pr. spørgsmål er 0 til 7 (0 = aldrig og 7 = altid). Den samlede score vil blive beregnet ved at dividere summen af alle score med antallet af spørgsmål. En højere score er forbundet med dårligere astmakontrol. Forskellen i ACQ-resultater ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil blive sammenlignet med den overordnede ICS-adhærens. |
ACQ måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder brugervenlighed og patienttilfredshed ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: SUS er målt til 12 måneder
|
Brugervenligheden og patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS giver et enkelt og standardiseret effektivt værktøj til at vurdere brugervenlighed og patienttilfredshed med sundhedsteknologier. SUS består af ti udsagn relateret til brugervenlighed, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere deres enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Stærkt uenig" (1 point) til "Helt enig" (5 point). Scoren for de fem ulige spørgsmål bestemmes ved at trække 1 fra de scorede point (X-1). Scoren for de fem lige-numre spørgsmål beregnes ved at trække de scorede point fra 5 (5-X). Ved at lægge disse to scores sammen og gange totalen med 2,5 beregnes SUS-scoren. Den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre brugervenlighed, hvor scorer over 70 betragtes som over gennemsnittet og scores over 80 indikerer fremragende brugervenlighed. |
SUS er målt til 12 måneder
|
|
Vurder brugervenlighed og sundhedsudbyderens tilfredshed ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: SUS er målt til 12 måneder
|
Brugervenligheden og sundhedsudbyderens tilfredshed vil blive målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS giver et enkelt og standardiseret effektivt værktøj til at vurdere brugervenlighed og sundhedsudbyderes tilfredshed med sundhedsteknologier. SUS består af ti udsagn relateret til brugervenlighed, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere deres enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "Stærkt uenig" (1 point) til "Helt enig" (5 point). Scoren for de fem ulige spørgsmål bestemmes ved at trække 1 fra de scorede point (X-1). Scoren for de fem lige-numre spørgsmål beregnes ved at trække de scorede point fra 5 (5-X). Ved at lægge disse to scores sammen og gange totalen med 2,5 beregnes SUS-scoren. Den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre brugervenlighed, hvor scorer over 70 betragtes som over gennemsnittet og scores over 80 indikerer fremragende brugervenlighed. |
SUS er målt til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Job FM van Boven, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- O'Dwyer S, Greene G, MacHale E, Cushen B, Sulaiman I, Boland F, Bosnic-Anticevich S, Mokoka MC, Reilly RB, Taylor T, Ryder SA, Costello RW. Personalized Biofeedback on Inhaler Adherence and Technique by Community Pharmacists: A Cluster Randomized Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):635-644. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.008. Epub 2019 Sep 27.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- McQueen RB, Sheehan DN, Whittington MD, van Boven JFM, Campbell JD. Cost-Effectiveness of Biological Asthma Treatments: A Systematic Review and Recommendations for Future Economic Evaluations. Pharmacoeconomics. 2018 Aug;36(8):957-971. doi: 10.1007/s40273-018-0658-x.
- Barry LE, Sweeney J, O'Neill C, Price D, Heaney LG. The cost of systemic corticosteroid-induced morbidity in severe asthma: a health economic analysis. Respir Res. 2017 Jun 26;18(1):129. doi: 10.1186/s12931-017-0614-x.
- d'Ancona G, Kavanagh J, Roxas C, Green L, Fernandes M, Thomson L, Dhariwal J, Nanzer AM, Jackson DJ, Kent BD. Adherence to corticosteroids and clinical outcomes in mepolizumab therapy for severe asthma. Eur Respir J. 2020 May 7;55(5):1902259. doi: 10.1183/13993003.02259-2019. Print 2020 May.
- d'Ancona G, Kavanagh JE, Dhariwal J, Hearn AP, Roxas C, Fernandes M, Green L, Thomson L, Nanzer AM, Jackson DJ, Kent BD. Adherence to inhaled corticosteroids and clinical outcomes following a year of benralizumab therapy for severe eosinophilic asthma. Allergy. 2021 Jul;76(7):2238-2241. doi: 10.1111/all.14737. Epub 2021 Jan 26. No abstract available.
- Dekhuijzen R, Lavorini F, Usmani OS, van Boven JFM. Addressing the Impact and Unmet Needs of Nonadherence in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Where Do We Go From Here? J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):785-793. doi: 10.1016/j.jaip.2017.11.027. Epub 2018 Jan 12.
- van Boven JF, Ryan D, Eakin MN, Canonica GW, Barot A, Foster JM; Respiratory Effectiveness Group. Enhancing Respiratory Medication Adherence: The Role of Health Care Professionals and Cost-Effectiveness Considerations. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Sep-Oct;4(5):835-46. doi: 10.1016/j.jaip.2016.03.007.
- Jansen EM, van de Hei SJ, Dierick BJH, Kerstjens HAM, Kocks JWH, van Boven JFM. Global burden of medication non-adherence in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma: a narrative review of the clinical and economic case for smart inhalers. J Thorac Dis. 2021 Jun;13(6):3846-3864. doi: 10.21037/jtd-20-2360.
- Vincken W, Levy ML, Scullion J, Usmani OS, Dekhuijzen PNR, Corrigan CJ. Spacer devices for inhaled therapy: why use them, and how? ERJ Open Res. 2018 Jun 18;4(2):00065-2018. doi: 10.1183/23120541.00065-2018. eCollection 2018 Apr.
- Dierick BHJ, Achterbosch M, Been-Buck S, Klemmeier T, van de Hei SJ, Hagedoorn P, Kerstjens HAM, Kocks JWH, van Boven JFM. Can electronic monitoring with a digital smart spacer support personalised medication adherence and inhaler technique education in patients with asthma?: Protocol of the randomised controlled OUTERSPACE trial. BMJ Open. 2022 Jun 13;12(6):e059929. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059929.
- Dierick BJH, Been-Buck S, Klemmeier T, Hagedoorn P, van de Hei SJ, Kerstjens HAM, Kocks JWH, Zijp TR, Wessels AMA, Touw DJ, van Boven JFM. Digital spacer data driven COPD inhaler adherence education: The OUTERSPACE proof-of-concept study. Respir Med. 2022 Sep;201:106940. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106940. Epub 2022 Jul 31.
- Eikholt AA, Wiertz MBR, Hew M, Chan AHY, van Boven JFM. Electronic monitoring devices to support inhalation technique in patients with asthma: A Narrative Review. Curr Treat Options Allergy. 2023; 10:28-52 doi: 10.1007/s40521-023-00328-7.
- Hale EM, Greene G, Mulvey C, Mokoka MC, van Boven JFM, Cushen B, Sulaiman I, Brennan V, Lombard L, Walsh J, Plunkett S, McCartan TA, Kerr PJ, Reilly RB, Hughes C, Kent BD, Jackson DJ, Butler M, Counihan I, Hayes J, Faul J, Kelly M, Convery R, Nanzer AM, Fitzgerald JM, Murphy DM, Heaney LG, Costello RW; INCA Research Team. Use of digital measurement of medication adherence and lung function to guide the management of uncontrolled asthma (INCA Sun): a multicentre, single-blinded, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):591-601. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00534-3. Epub 2023 Mar 21. Erratum In: Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):e47. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00152-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smart spacer
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutteringSøvnapnø | Søvnkvalitet | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Belgien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater