Inhalatorvedheng og inhalasjonsteknikk vurdert av en smart spacer hos pasienter med alvorlig astma på biologiske stoffer (OUTERSPACE-3)

Pasienter med alvorlig astma på biologiske legemidler

Deltakere diagnostisert med alvorlig astma ved bruk av en biologisk medisin og middels eller høy dose ICS + LABA med eller uten LAMA og/eller SABA via pMDI og spacer. Deltakerne blir behandlet ved en av de fem klinikkene for alvorlig astma i Nederland.

Enhet: Smart spacer

Deltakernes overholdelse av inhalasjonsmedisiner og inhalasjonsteknikk vil bli overvåket ved hjelp av en smart spacer. Deres vanlige medikamentregime vil bli videreført og de vil ikke motta informasjon om adherens eller inhalasjonsteknikk målt av spaceren i løpet av oppfølgingsåret (bortsett fra eventuelle inngrep som vil bli gjort i standardbehandling).

Sammenlignende analyse av smart spacer-medisinering og inhalatorteknikk mot Test of Adherence to Inhalers (TAI-12)

En evaluering av inhalasjonsadherensmønstre og inhalatorteknikker til pasienter som bruker smarte spacer-enheter sammenlignet med tradisjonell inhalatorbruk vurdert av Test of Adherence to Inhalers (TAI-12).

TAI er et spørreskjema som identifiserer pasienter med lav etterlevelse, bestemmer graden av etterlevelse og gir en ide om type eller mønster av manglende etterlevelse. TAI-12 består av 10 spørsmål til pasienten og 2 spørsmål til helsepersonell og identifiserer pasienter med dårlig etterlevelse og deres grad av etterlevelse. Poengsummen for pasientdelen er: for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5 (1 = dårligst samsvar til 5 = beste samsvar). Alle elementer gir en totalscore på mellom 10 (minimum) og 50 (maksimum). En høyere poengsum er relatert til bedre etterlevelse. Poengsummen til helsepersonelldelen er: minimum 2 poeng og maksimum 4 poeng. En høyere poengsum er også knyttet til bedre etterlevelse.

Sammenligning av adherensmønstre for smart spacer-medisin (adherens og inhalatorteknikk) med inhalatorsjekkliste undersøkt av lungelege eller lungesykepleier

En evaluering av inhalasjonsadherensmønstre og inhalatorteknikker til pasienter som bruker smarte avstandsenheter sammenlignet med tradisjonell inhalatorbruksvurdering av helsepersonell som bruker en sjekkliste for inhalasjonsteknikk.

Sjekklisten for inhalasjonsteknikk er laget ved å følge de nasjonale retningslinjene for inhalasjonsteknikk av Lung Foundation i Nederland (Long Alliantie Nederland, LAN), spesielt for bruk av en pMDI i kombinasjon med en spacer. Sjekklisten består av 8 punkter å vurdere inhalasjonsteknikken på (fra klargjøring av apparatet, til posisjonering av apparatet og holdning til pasienten, og selve inhalasjonen).

Vurdere assosiasjonen av smart spacer vurdert etterlevelse med årlig eksacerbasjonsrate

En vurdering av sammenhengen mellom overholdelse av inhalasjonsmedisiner målt med smarte avstandsenheter og den årlige forverringsraten.

Den årlige forverringsraten vil inkludere antall eksacerbasjoner til deltakeren i ettårsoppfølgingen og alvorlighetsgraden av forverringen (f.eks. økt bruk av lindring, oral kortikosteroidbruk, legevaktbesøk, sykehusinnleggelse).

Vurder sammenhengen mellom smart spacer-vurdert adheranse med orale kortikosteroider

En undersøkelse av den mulige sammenhengen mellom overholdelse av inhalasjonsmedisiner målt gjennom smarte spacer-enheter og bruk av orale kortikosteroider (OCS).

Bruk av OCS vil bli definert som total årlig OCS-eksponering (i milligram) samt antall høydose (> 30 milligram) korte kurer (mellom 3 til 14 dager).

Vurder assosiasjonen av smart spacer-vurdert etterlevelse med FeNO-resultater

En undersøkelse av den mulige sammenhengen mellom overholdelse av inhalasjonsmedisiner målt gjennom smarte avstandsenheter og FeNO-målinger.

Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) fungerer som en indikator på betennelse ved astma. Det har blitt brukt som et tiltak for å oppdage manglende overholdelse av inhalasjonskortikosteroidbehandling (ICS). Personer som ikke følger ICS-behandling, viser vanligvis forhøyede FeNO-nivåer siden ICS effektivt undertrykker FeNO. Et høyt FeNO-nivå til tross for ICS-bruk antyder pågående betennelse i luftveiene på grunn av astma, noe som øker sannsynligheten for eksacerbasjoner. Forskjellen i FeNO målt ved baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet med den totale ICS-adherensen.

Vurder assosiasjonen av smart spacer-vurdert adherens med blod-eosinofiler

En undersøkelse av den mulige assosiasjonen mellom overholdelse av inhalasjonsmedisiner målt gjennom smarte spacer-enheter og blodeosinofiler.

Eosinofiler i blodet er en type hvite blodceller som spiller en betydelig rolle i immunresponsen, spesielt ved allergiske reaksjoner og betennelsestilstander. Astma er preget av kronisk betennelse i luftveiene, og eosinofiler er en av de viktigste betennelsescellene som er involvert. Forhøyede nivåer av eosinofiler i blodet kan indikere pågående betennelse i luftveiene. Eosinofilnivåer i blodet kan også tjene som en biomarkør for å forutsi respons på visse astmabehandlinger, spesielt kortikosteroider. Forhøyede eosinofilnivåer i blodet har vært assosiert med økt risiko for astmaeksaserbasjoner. Forskjellen i eosinofiler målt ved baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet med den totale ICS-adherensen.

Vurder assosiasjonen av smart spacer-vurdert etterlevelse med spirometriresultater

En undersøkelse av den mulige sammenhengen mellom adherens målt gjennom smarte avstandsenheter og spirometriresultater.

Spirometri er en lungefunksjonstest som måler hvor mye luft en person kan puste inn og ut, samt hvor raskt de kan puste ut. Astma viser ofte et redusert forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og et redusert forhold mellom FEV1 og forsert vitalkapasitet (FVC), noe som indikerer obstruksjon. Lavere spirometriavlesninger, spesielt en lavere FEV1, kan indikere dårlig kontrollert astma, som er assosiert med økt risiko for eksaserbasjoner. Målt: Forced Vital Capacity (FVC) (% pred), Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) (% pred), Peak Expiratory Flow (PEF) (L/min) og FEV1/FVC ratio. Forskjellen i spirometriresultater ved baseline og 12 måneder vil bli sammenlignet med den totale ICS-adherensen.

Vurdere sammenhengen mellom smart spacer-vurdert overholdelse og bruk av avlastningsinhalator (f.eks. SABA)

En undersøkelse av den mulige sammenhengen mellom overholdelse av inhalasjonsmedisiner målt med smarte spacer-enheter og bruk av reliever-medisiner.

Bruken av lindrende medisiner vil også bli overvåket av den smarte spaceren og den er inkludert som et spørsmål i astmakontrollspørreskjemaet (spørsmål 6).

Vurder assosiasjonen mellom smart spacer-vurdert overholdelse med astmakontroll (ACQ-6)

En undersøkelse av den mulige assosiasjonen mellom adherens målt ved hjelp av smart spacer Astmakontroll vurdert med Asthma Control Questionnaire (ACQ-6).

Dette spørreskjemaet består av seks spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomene en pasient opplever. Poengområdet per spørsmål er 0 til 7 (0 = aldri og 7 = alltid). Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å dele summen av alle poengsummene med antall spørsmål. En høyere score er assosiert med dårligere astmakontroll. Forskjellen i ACQ-utfall ved baseline, 6-måneder og 12 måneder vil bli sammenlignet med den generelle ICS-tilslutningen.

Vurder brukervennlighet og pasienttilfredshet ved å bruke System Usability Scale

Brukervennligheten og pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS).

SUS gir et enkelt og standardisert effektivt verktøy for å vurdere brukervennlighet og pasienttilfredshet med helseteknologier. SUS består av ti påstander relatert til brukervennlighet, hvor respondentene blir bedt om å vurdere graden av enighet med hver påstand på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» (1 poeng) til «helt enig» (5 poeng).

Poengsummen for de fem oddetallsspørsmålene bestemmes ved å trekke 1 fra poengene (X-1). Poengsummen for de fem partallsspørsmålene beregnes ved å trekke poengsummen fra 5 (5-X). Ved å legge sammen disse to skårene og multiplisere totalen med 2,5, beregnes SUS-skåren. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet, med skårer over 70 ansett som over gjennomsnittet og skårer over 80 indikerer utmerket brukervennlighet.

Vurder brukervennlighet og helsepersonelltilfredshet ved å bruke System Usability Scale

Brukervennligheten og helsepersonelltilfredsheten vil bli målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS).

SUS gir et enkelt og standardisert effektivt verktøy for å vurdere brukervennlighet og helsepersonells tilfredshet med helseteknologi. SUS består av ti påstander relatert til brukervennlighet, hvor respondentene blir bedt om å vurdere graden av enighet med hver påstand på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» (1 poeng) til «helt enig» (5 poeng).

Poengsummen for de fem oddetallsspørsmålene bestemmes ved å trekke 1 fra poengene (X-1). Poengsummen for de fem partallsspørsmålene beregnes ved å trekke poengsummen fra 5 (5-X). Ved å legge sammen disse to skårene og multiplisere totalen med 2,5, beregnes SUS-skåren. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre brukervennlighet, med skårer over 70 ansett som over gjennomsnittet og skårer over 80 indikerer utmerket brukervennlighet.