Therapietrouw en inhalatietechniek beoordeeld door een slimme spacer bij patiënten met ernstig astma op biologische geneesmiddelen (OUTERSPACE-3)

Ernstige astmapatiënten die biologische geneesmiddelen gebruiken

Deelnemers met de diagnose ernstig astma met behulp van een biologisch medicijn en een gemiddelde of hoge dosis ICS + LABA met of zonder LAMA en/of SABA via pMDI en spacer. De deelnemers worden behandeld in een van de vijf klinieken voor ernstig astma in Nederland.

Apparaat: Slimme afstandhouder

De therapietrouw en de inhalatietechniek van de deelnemers zullen worden gemonitord met behulp van een slimme spacer. Hun gebruikelijke medicatieregime zal worden voortgezet en zij zullen gedurende het vervolgjaar geen informatie ontvangen over hun therapietrouw of inhalatietechniek gemeten door de spacer (behalve voor eventuele interventies die in de standaardzorg zullen worden uitgevoerd).

Vergelijkende analyse van medicatietherapie met slimme voorzetkamertjes en inhalatortechniek aan de hand van de test van therapietrouw aan inhalatoren (TAI-12)

Een evaluatie van de patronen van inhalatietherapie en inhalatortechnieken van patiënten die slimme spacer-apparaten gebruiken in vergelijking met traditioneel inhalatorgebruik, beoordeeld door de Test of Adherence to Inhalers (TAI-12).

TAI is een vragenlijst die patiënten met een lage therapietrouw identificeert, de mate van therapietrouw bepaalt en een idee geeft van het type of patroon van niet-naleving. De TAI-12 bestaat uit 10 vragen voor de patiënt en 2 vragen voor de zorgverlener en identificeert patiënten met een slechte therapietrouw en hun mate van therapietrouw. De score voor het patiëntgedeelte is: voor elke vraag varieert deze van 1 tot 5 (1 = slechtste naleving tot 5 = beste naleving). Alle items leveren een totaalscore op tussen 10 (minimaal) en 50 (maximaal). Een hogere score hangt samen met een betere therapietrouw. De score op het zorgverlenerdeel bedraagt: minimaal 2 punten en maximaal 4 punten. Een hogere score hangt ook samen met een betere therapietrouw.

Vergelijking van medicatietherapietrouwpatronen met slimme spacers (therapietrouw en inhalatortechniek) met checklist voor inhalatoren onderzocht door longarts of longverpleegkundige

Een evaluatie van de patronen van inhalatietherapie en inhalatortechnieken van patiënten die slimme spacer-apparaten gebruiken, in vergelijking met traditionele inhalatorgebruiksbeoordelingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met behulp van een checklist voor inhalatietechnieken.

De checklist voor inhalatietechniek is tot stand gekomen door het volgen van de nationale richtlijnen voor inhalatietechniek van de Longstichting in Nederland (Long Alliantie Nederland, LAN), specifiek voor het gebruik van een pMDI in combinatie met een spacer. De checklist bestaat uit 8 punten om de inhalatietechniek op te beoordelen (vanaf de voorbereiding van het apparaat, tot de positionering van het apparaat en de houding van de patiënt, en de daadwerkelijke inhalatie).

Bij het beoordelen van de associatie tussen de door slimme afstandhouders beoordeelde therapietrouw en het jaarlijkse exacerbatiepercentage

Een beoordeling van het verband tussen therapietrouw bij inhalatiemedicatie, gemeten door slimme spacer-apparaten, en het jaarlijkse exacerbatiepercentage.

Het jaarlijkse exacerbatiepercentage omvat het aantal exacerbaties van de deelnemer tijdens de éénjarige follow-up en de ernst van de exacerbatie (bijv. verhoogd gebruik van noodmedicatie, gebruik van orale corticosteroïden, bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname).

Beoordeel het verband tussen de door slimme spacers beoordeelde therapietrouw en het gebruik van orale corticosteroïden

Een onderzoek naar het mogelijke verband tussen therapietrouw bij inhalatiemedicatie, gemeten via slimme spacer-apparaten, en het gebruik van orale corticosteroïden (OCS).

Het gebruik van OCS zal worden gedefinieerd als de totale jaarlijkse blootstelling aan OCS (in milligram) en het aantal korte kuren met een hoge dosis (> 30 milligram) (tussen 3 en 14 dagen).

Beoordeel de associatie tussen door slimme afstandhouders beoordeelde therapietrouw en FeNO-resultaten

Een onderzoek naar het mogelijke verband tussen therapietrouw bij inhalatiemedicatie, gemeten via slimme afstandhouders, en FeNO-metingen.

Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) dient als een indicator voor ontsteking bij astma. Het is gebruikt als maatstaf om niet-naleving van de behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) op te sporen. Personen die zich niet aan de ICS-behandeling houden, vertonen doorgaans verhoogde FeNO-niveaus, omdat ICS FeNO effectief onderdrukt. Een hoog FeNO-niveau ondanks het gebruik van ICS duidt op aanhoudende ontstekingen in de luchtwegen als gevolg van astma, waardoor de kans op exacerbaties toeneemt. Het verschil in FeNO gemeten bij aanvang en na 12 maanden zal worden vergeleken met de algehele ICS-therapietrouw.

Beoordeel de associatie van door slimme afstandhouders beoordeelde therapietrouw met eosinofielen in het bloed

Een onderzoek naar het mogelijke verband tussen therapietrouw bij inhalatiemedicatie, gemeten via slimme spacer-apparaten, en eosinofielen in het bloed.

Bloedeosinofielen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de immuunrespons, vooral bij allergische reacties en ontstekingsaandoeningen. Astma wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de luchtwegen, en eosinofielen zijn een van de belangrijkste betrokken ontstekingscellen. Verhoogde niveaus van eosinofielen in het bloed kunnen wijzen op aanhoudende ontstekingen in de luchtwegen. Het eosinofielengehalte in het bloed kan ook dienen als biomarker voor het voorspellen van de respons op bepaalde astmabehandelingen, met name corticosteroïden. Verhoogde eosinofielenspiegels in het bloed zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op astma-exacerbaties. Het verschil in eosinofielen gemeten bij aanvang en na 12 maanden zal worden vergeleken met de algehele ICS-therapietrouw.

Beoordeel de associatie tussen door slimme afstandhouders beoordeelde therapietrouw en spirometrieresultaten

Een onderzoek naar het mogelijke verband tussen therapietrouw gemeten via slimme afstandhouders en spirometrieresultaten.

Spirometrie is een longfunctietest die meet hoeveel lucht een persoon kan in- en uitademen, en hoe snel hij of zij kan uitademen. Astma vertoont vaak een verminderd geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) en een verlaagde verhouding tussen FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC), wat wijst op obstructie. Lagere spirometriewaarden, vooral een lagere FEV1, kunnen duiden op slecht gecontroleerd astma, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op exacerbaties. Gemeten: geforceerde vitale capaciteit (FVC) (% pred), geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1) (% pred), piekexpiratoire flow (PEF) (l/min) en FEV1/FVC-ratio. Het verschil in spirometrieresultaten bij aanvang en na 12 maanden zal worden vergeleken met de algehele ICS-therapietrouw.

Beoordeling van het verband tussen de therapietrouw en het gebruik van een inhalator met noodmedicatie (bijv. SABA)

Een onderzoek naar het mogelijke verband tussen therapietrouw bij inhalatiemedicatie, gemeten door slimme spacer-apparaten, en het gebruik van noodmedicatie.

Ook het gebruik van noodmedicatie wordt gemonitord door de smart spacer en wordt als vraag opgenomen in de Astma Controle Vragenlijst (vraag 6).

Beoordeel de associatie tussen door slimme spacers beoordeelde therapietrouw en astmacontrole (ACQ-6)

Een onderzoek naar het mogelijke verband tussen therapietrouw gemeten via een slimme spacer Astma Control, beoordeeld met de Asthma Control Questionnaire (ACQ-6).

Deze vragenlijst bestaat uit zes vragen over de ernst van de klachten die een patiënt ervaart. Het scorebereik per vraag is 0 tot en met 7 (0 = nooit en 7 = altijd). De totaalscore wordt berekend door de som van alle scores te delen door het aantal vragen. Een hogere score wordt geassocieerd met een slechtere astmacontrole. Het verschil in ACQ-resultaten bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden zal worden vergeleken met de algehele therapietrouw van de ICS.

Beoordeel de bruikbaarheid en patiënttevredenheid met behulp van de System Usability Scale

De bruikbaarheid en patiënttevredenheid worden gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS).

De SUS biedt een eenvoudig en gestandaardiseerd effectief hulpmiddel voor het beoordelen van de bruikbaarheid en patiënttevredenheid met gezondheidszorgtechnologieën. De SUS bestaat uit tien uitspraken met betrekking tot bruikbaarheid, waarbij respondenten wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming met elke uitspraak te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ (1 punt) tot ‘Zeer mee eens’ (5 punten).

De score voor de vijf oneven genummerde vragen wordt bepaald door 1 af te trekken van de gescoorde punten (X-1). De score voor de vijf even genummerde vragen wordt berekend door de gescoorde punten af ​​te trekken van 5 (5-X). Door deze twee scores bij elkaar op te tellen en het totaal met 2,5 te vermenigvuldigen, wordt de SUS-score berekend. De totaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid, waarbij scores boven de 70 als bovengemiddeld worden beschouwd en scores boven de 80 duiden op een uitstekende bruikbaarheid.

Beoordeel de bruikbaarheid en de tevredenheid van zorgverleners met behulp van de System Usability Scale

De bruikbaarheid en de tevredenheid van zorgverleners worden gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS).

De SUS biedt een eenvoudig en gestandaardiseerd effectief instrument voor het beoordelen van de bruikbaarheid en de tevredenheid van zorgverleners over gezondheidszorgtechnologieën. De SUS bestaat uit tien uitspraken met betrekking tot bruikbaarheid, waarbij respondenten wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming met elke uitspraak te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ (1 punt) tot ‘Zeer mee eens’ (5 punten).

De score voor de vijf oneven genummerde vragen wordt bepaald door 1 af te trekken van de gescoorde punten (X-1). De score voor de vijf even genummerde vragen wordt berekend door de gescoorde punten af ​​te trekken van 5 (5-X). Door deze twee scores bij elkaar op te tellen en het totaal met 2,5 te vermenigvuldigen, wordt de SUS-score berekend. De totaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid, waarbij scores boven de 70 als bovengemiddeld worden beschouwd en scores boven de 80 duiden op een uitstekende bruikbaarheid.