Smart Spacerin arvioima inhalaattorin tarttuvuus ja sisäänhengitystekniikka potilailla, joilla on vaikea biologinen astma (OUTERSPACE-3)

Vaikeat astmapotilaat biologisilla lääkkeillä

Osallistujat, joilla on diagnosoitu vaikea astma käyttämällä biologista lääkitystä ja keski- tai suuriannosta ICS + LABA LAMA:n ja/tai SABA:n kanssa tai ilman niitä pMDI:n ja spacerin kautta. Osallistujia hoidetaan yhdessä viidestä vakavan astman klinikalta Alankomaissa.

Laite: Älykäs välilevy

Osallistujien inhalaatiolääkityksen noudattamista ja inhalaatiotekniikkaa seurataan älykkään välikappaleen avulla. Heidän tavanomaista lääkitysohjelmaa jatketaan, eivätkä he saa seurantavuoden aikana tietoa tarttumisestaan ​​tai inhalaatiotekniikastaan ​​spacerillä mitattuna (lukuun ottamatta normaalihoidossa tehtäviä interventioita).

Vertaileva analyysi älykkäiden välikelääkkeiden tarttumisesta ja inhalaattoritekniikasta inhalaattorien tarttuvuustestiin (TAI-12)

Arvio älykkäitä välikappaleita käyttävien potilaiden inhalaatiokiinnittymismalleista ja inhalaattoritekniikoista verrattuna perinteiseen inhalaattorin käyttöön, joka on arvioitu inhalaattorien tarttumistestillä (TAI-12).

TAI on kyselylomake, joka tunnistaa potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, määrittää sitoutumisen asteen ja antaa käsityksen noudattamatta jättämisen tyypistä tai mallista. TAI-12 koostuu 10 kysymyksestä potilaalle ja 2 kysymyksestä terveydenhuollon tarjoajalle ja tunnistaa potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on huono, ja heidän sitoutumisasteensa. Potilasosan pisteytys on: kunkin kysymyksen kohdalla 1-5 (1 = huonoin hoitomyöntyvyys 5 = paras hoitomyöntyvyys). Kaikki kohteet antavat kokonaispistemäärän 10 (minimi) ja 50 (maksimi) välillä. Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan sitoutumiseen. Terveydenhuollon tarjoaja-osan pisteytys on: vähintään 2 pistettä ja enintään 4 pistettä. Korkeampi pistemäärä liittyy myös parempaan sitoutumiseen.

Älykkäiden spacer-lääkkeiden tarttumismallien (tarttuvuus ja inhalaattoritekniikka) vertailu keuhkolääkärin tai keuhkosairaanhoitajan tutkimaan inhalaattorin tarkistuslistaan

Arvio älykkäitä välikappaleita käyttävien potilaiden inhalaatiokiinnittymismalleista ja inhalaattoritekniikoista verrattuna terveydenhuollon ammattilaisten perinteiseen inhalaattorin käytön arviointiin inhalaatiotekniikan tarkistuslistalla.

Inhalaatiotekniikan tarkistuslista on luotu noudattamalla Alankomaiden Lung Foundationin (Long Alliantie Nederland, LAN) kansallisia inhalaatiotekniikan ohjeita, jotka koskevat erityisesti pMDI:n käyttöä yhdessä välikkeen kanssa. Tarkistuslista koostuu kahdeksasta kohdasta, joilla arvioidaan sisäänhengitystekniikkaa (laitteen valmistelusta laitteen ja potilaan asennon asettamiseen ja varsinaiseen sisäänhengitykseen).

Arvioitaessa älykkään spacerin assosiaatiota arvioitiin sitoutuminen vuotuiseen pahenemisasteeseen

Arvio älykkäillä spacer-laitteilla mitatun inhalaatiolääkityksen noudattamisen ja vuotuisen pahenemisasteen välisestä yhteydestä.

Vuotuinen pahenemisaste sisältää osallistujan pahenemisvaiheiden lukumäärän vuoden seurannassa ja pahenemisen vakavuuden (esim. lisääntynyt lääkkeiden käyttö, suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö, ensiapukäynti, sairaalahoito).

Arvioi älykkään spacerin arvioidun hoitoon sitoutumisen yhteyttä oraalisten kortikosteroidien käyttöön

Selvitys mahdollisesta yhteydestä älykkäillä spacer-laitteilla mitatun inhalaatiolääkityksen sitoutumisen ja oraalisten kortikosteroidien (OCS) käytön välillä.

OCS:n käyttö määritellään vuotuiseksi OCS-altistukseksi (milligrammoina) sekä suuriannoksisten (> 30 milligrammaa) lyhyiden hoitojaksojen lukumääräksi (3–14 päivää).

Arvioi älykkään välikappaleen arvioidun kiinnittymisen yhteyttä FeNO-tuloksiin

Tarkastellaan mahdollista yhteyttä älykkäillä spacer-laitteilla mitatun inhalaatiolääkityksen kiinnittymisen ja FeNO-mittausten välillä.

Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO) toimii astman tulehduksen indikaattorina. Sitä on käytetty mittarina inhaloitavan kortikosteroidihoidon (ICS) noudattamatta jättämisen havaitsemiseksi. Henkilöillä, jotka eivät noudata ICS-hoitoa, on tyypillisesti kohonneita FeNO-tasoja, koska ICS vähentää tehokkaasti FeNO:ta. Korkea FeNO-taso ICS:n käytöstä huolimatta viittaa astman aiheuttamaan jatkuvaan tulehdukseen hengitysteissä, mikä lisää pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä. Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua mitattua FeNO:n eroa verrataan ICS:n yleiseen sitoutumiseen.

Arvioi älykkään spacerin arvioidun kiinnittymisen yhteyttä veren eosinofiileihin

Selvitys älykkäillä spacer-laitteilla mitatun inhalaatiolääkityksen tarttuvuuden ja veren eosinofiilien välisestä mahdollisesta yhteydestä.

Veren eosinofiilit ovat eräänlainen valkosolutyyppi, jolla on merkittävä rooli immuunivasteessa, erityisesti allergisissa reaktioissa ja tulehdustiloissa. Astmalle on tyypillistä hengitysteiden krooninen tulehdus, ja eosinofiilit ovat yksi tärkeimmistä tulehdussoluista. Eosinofiilien kohonnut taso veressä voi viitata jatkuvaan tulehdukseen hengitysteissä. Veren eosinofiilitasot voivat myös toimia biomarkkerina tiettyjen astman hoitojen, erityisesti kortikosteroidien, vasteen ennustamisessa. Kohonneet veren eosinofiilit on yhdistetty astman pahenemisriskin lisääntymiseen. Eosinofiilien eroa, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, verrataan ICS:n kokonaisadherensioon.

Arvioi älykkään välikappaleen arvioidun kiinnittymisen yhteyttä spirometriatuloksiin

Tarkastellaan mahdollista yhteyttä älykkäillä spacer-laitteilla mitatun kiinnittymisen ja spirometriatulosten välillä.

Spirometria on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää sisään ja ulos, sekä kuinka nopeasti hän voi hengittää ulos. Astma osoittaa usein pienentynyttä uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) ja alentunutta FEV1:n suhdetta pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC), mikä viittaa tukkeutumiseen. Pienemmät spirometrilukemat, erityisesti alhaisempi FEV1, voivat viitata huonosti hallittuun astmaan, johon liittyy lisääntynyt pahenemisriski. Mitattu: pakotettu elinkapasiteetti (FVC) (% edeltävältä ajalta), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) (% pred), uloshengityshuippuvirtaus (PEF) (L/min) ja FEV1/FVC-suhde. Spirometriatulosten eroa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua verrataan ICS:n yleiseen sitoutumiseen.

Arvioidaan älykkään välikappaleen arvioidun kiinnittymisen yhteyttä lievittävän inhalaattorin käyttöön (esim. SABA)

Selvitys mahdollisesta yhteydestä älykkäillä spacer-laitteilla mitatun inhalaatiolääkityksen sitoutumisen ja lievittävän lääkkeen käytön välillä.

Myös lievittäjälääkityksen käyttöä seurataan älykäs spacerillä ja se on mukana kysymyksenä Astma Control Questionnaire -kyselyssä (kysymys 6).

Arvioi älykkään spacerin arvioidun kiinnittymisen yhteyttä astman hallintaan (ACQ-6)

Tarkastellaan mahdollista yhteyttä Asthma Control Questionnaire -kyselylomakkeella (ACQ-6) mitatun smart spacer Asthma Controlin avulla mitatun kiinnittymisen välillä.

Tämä kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä potilaan kokemien oireiden vakavuudesta. Pistemäärä per kysymys on 0-7 (0 = ei koskaan ja 7 = aina). Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kaikkien pisteiden summa kysymysten määrällä. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan astman hallintaan. Eroa ACQ-tuloksissa lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana verrataan ICS:n yleiseen noudattamiseen.

Arvioi käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä System Usability Scale -asteikolla

Käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.

SUS tarjoaa yksinkertaisen ja standardoidun tehokkaan työkalun käytettävyyden ja potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseen terveydenhuollon teknologioihin. SUS koostuu kymmenestä käytettävyyteen liittyvästä väittämästä, ja vastaajia pyydetään arvioimaan, että he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa viiden pisteen Likert-asteikosta "Täysin eri mieltä" (1 piste) "Täysin samaa mieltä" (5 pistettä).

Viiden parittoman kysymyksen pistemäärä määräytyy vähentämällä pisteistä 1 (X-1). Viiden parillisen kysymyksen pisteet lasketaan vähentämällä pisteet viidestä (5-X). Laskemalla nämä kaksi pistettä ja kertomalla kokonaissumma 2,5:llä, SUS-pistemäärä lasketaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä, kun yli 70 pisteet katsotaan keskimääräistä paremmiksi ja yli 80 pisteet osoittavat erinomaista käytettävyyttä.

Arvioi käytettävyyttä ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä System Usability Scale -asteikolla

Käytettävyyttä ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.

SUS tarjoaa yksinkertaisen ja standardoidun tehokkaan työkalun käytettävyyden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyden arvioimiseen terveydenhuollon teknologioihin. SUS koostuu kymmenestä käytettävyyteen liittyvästä väittämästä, ja vastaajia pyydetään arvioimaan, että he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa viiden pisteen Likert-asteikosta "Täysin eri mieltä" (1 piste) "Täysin samaa mieltä" (5 pistettä).

Viiden parittoman kysymyksen pistemäärä määräytyy vähentämällä pisteistä 1 (X-1). Viiden parillisen kysymyksen pisteet lasketaan vähentämällä pisteet viidestä (5-X). Laskemalla nämä kaksi pistettä ja kertomalla kokonaissumma 2,5:llä, SUS-pistemäärä lasketaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä, kun yli 70 pisteet katsotaan keskimääräistä paremmiksi ja yli 80 pisteet osoittavat erinomaista käytettävyyttä.