Inhalatorvidhäftning och inhalationsteknik bedömd av en smart spacer hos patienter med svår astma på biologiska läkemedel (OUTERSPACE-3)

Patienter med svår astma på biologiska läkemedel

Deltagare diagnostiserade med svår astma med hjälp av en biologisk medicin och medel- eller högdos ICS + LABA med eller utan LAMA och/eller SABA via pMDI och spacer. Deltagarna behandlas på en av de fem klinikerna för svår astma i Nederländerna.

Enhet: Smart spacer

Deltagarnas vidhäftning av inhalationsmedicin och inhalationsteknik kommer att övervakas med hjälp av en smart spacer. Deras vanliga medicinering kommer att fortsätta och de kommer inte att få information om sin vidhäftning eller inhalationsteknik uppmätt av spacern under uppföljningsåret (förutom eventuella ingrepp som kommer att göras i standardvården).

Jämförande analys av vidhäftning av smart spacer-medicin och inhalatorteknik mot Test of Adherence to Inhalers (TAI-12)

En utvärdering av inhalationsmönstren och inhalatorteknikerna för patienter som använder smarta distansanordningar i jämförelse med traditionell inhalatoranvändning utvärderad av Test of Adherence to Inhalers (TAI-12).

TAI är ett frågeformulär som identifierar patienter med låg följsamhet, bestämmer graden av följsamhet och ger en uppfattning om typen eller mönstret av bristande efterlevnad. TAI-12 består av 10 frågor till patienten och 2 frågor till vårdgivaren och identifierar patienter med dålig följsamhet och deras följsamhetsgrad. Poängen för patientdelen är: för varje fråga varierar från 1 till 5 (1 = sämsta följsamhet till 5 = bästa följsamhet). Alla objekt ger ett totalpoäng på mellan 10 (minst) och 50 (maximalt). En högre poäng är relaterad till bättre följsamhet. Poängsättningen för vårdgivaredelen är: minst 2 poäng och högst 4 poäng. En högre poäng relaterar också till en bättre följsamhet.

Jämförelse av adherensmönster för smart spacermedicin (vidhäftning och inhalatorteknik) med inhalatorchecklista undersökt av lungläkare eller lungsjuksköterska

En utvärdering av inhalationsmönster och inhalatortekniker hos patienter som använder smarta distansenheter i jämförelse med traditionell inhalatorutvärdering av sjukvårdspersonal som använder en checklista för inhalationsteknik.

Checklistan för inhalationsteknik skapas genom att följa de nationella riktlinjerna för inhalationsteknik av Lung Foundation i Nederländerna (Long Alliantie Nederland, LAN), specifikt för användning av en pMDI i kombination med en spacer. Checklistan består av 8 punkter att bedöma inhalationstekniken på (från förberedelse av enheten, till placeringen av enheten och patientens hållning, och själva inandningen).

Bedömning av associeringen av smart spacer bedömd vidhäftning med årlig exacerbationshastighet

En bedömning av sambandet mellan inhalationsläkemedelsvidhäftning mätt med smarta distansenheter och den årliga exacerbationshastigheten.

Den årliga exacerbationsfrekvensen kommer att inkludera antalet exacerbationer av deltagaren i ettårsuppföljningen och svårighetsgraden av exacerbationen (t.ex. ökad användning av lindringsmedel, oral användning av kortikosteroider, besök på akuten, sjukhusvistelse).

Bedöm sambandet mellan smart spacer-bedömd adherens med orala kortikosteroider

En undersökning av det möjliga sambandet mellan inhalationsläkemedelsvidhäftning mätt genom smarta distansenheter och användning av orala kortikosteroider (OCS).

Användningen av OCS kommer att definieras som total årlig exponering för OCS (i milligram) samt antalet korta behandlingar med höga doser (> 30 milligram) (mellan 3 till 14 dagar).

Bedöm associeringen av smart spacer-bedömd vidhäftning med FeNO-resultat

En undersökning av det möjliga sambandet mellan vidhäftning av inhalationsläkemedel mätt genom smarta distansenheter och FeNO-mätningar.

Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) fungerar som en indikator på inflammation vid astma. Det har använts som en åtgärd för att upptäcka bristande efterlevnad av behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS). Individer som inte följer ICS-behandling uppvisar vanligtvis förhöjda FeNO-nivåer eftersom ICS effektivt undertrycker FeNO. En hög FeNO-nivå trots ICS-användning tyder på pågående inflammation i luftvägarna på grund av astma, vilket ökar sannolikheten för exacerbationer. Skillnaden i FeNO mätt vid baslinjen och 12 månader kommer att jämföras med den totala ICS-vidhäftningen.

Bedöm associeringen av smart spacer-bedömd vidhäftning med blodeosinofiler

En undersökning av det möjliga sambandet mellan inhalationsläkemedelsvidhäftning mätt genom smarta spacer-enheter och blodeosinofiler.

Eosinofiler i blodet är en typ av vita blodkroppar som spelar en betydande roll i immunsvaret, särskilt vid allergiska reaktioner och inflammatoriska tillstånd. Astma kännetecknas av kronisk inflammation i luftvägarna, och eosinofiler är en av de inblandade nyckelcellerna. Förhöjda nivåer av eosinofiler i blodet kan indikera pågående inflammation i luftvägarna. Eosinofilnivåer i blodet kan också fungera som en biomarkör för att förutsäga svar på vissa astmabehandlingar, särskilt kortikosteroider. Förhöjda eosinofilnivåer i blodet har associerats med en ökad risk för astmaexacerbationer. Skillnaden i eosinofiler mätt vid baslinjen och 12 månader kommer att jämföras med den totala ICS-vidhäftningen.

Bedöm associeringen av smart spacer-bedömd vidhäftning med spirometriresultat

En undersökning av det möjliga sambandet mellan vidhäftning uppmätt genom smarta distansenheter och spirometriresultat.

Spirometri är ett lungfunktionstest som mäter hur mycket luft en person kan andas in och ut, samt hur snabbt de kan andas ut. Astma visar ofta en reducerad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och ett reducerat förhållande mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC), vilket indikerar obstruktion. Lägre spirometrivärden, särskilt en lägre FEV1, kan indikera dåligt kontrollerad astma, vilket är associerat med en ökad risk för exacerbationer. Uppmätt: Forcerad Vital Capacity (FVC) (% pred), Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1) (% pred), Peak Expiratory Flow (PEF) (L/min) och FEV1/FVC-förhållande. Skillnaden i spirometriresultat vid baslinjen och 12 månader kommer att jämföras med den totala ICS-vidhäftningen.

Bedömning av sambandet mellan bedömd vidhäftning av smart spacer och användning av avlastningsinhalator (t.ex. SABA)

En undersökning av det möjliga sambandet mellan inhalationsläkemedelsvidhäftning mätt med smarta distansanordningar och användningen av relievermedicin.

Användningen av lindrande läkemedel kommer också att övervakas av den smarta spacern och den ingår som en fråga i Astmakontrollenkäten (fråga 6).

Bedöm sambandet mellan smart spacer-bedömd adherens med astmakontroll (ACQ-6)

En undersökning av det möjliga sambandet mellan vidhäftning mätt med smart spacer Astmakontroll utvärderad med Astma Control Questionnaire (ACQ-6).

Detta frågeformulär består av sex frågor om svårighetsgraden av symtom som en patient upplever. Poängintervallet per fråga är 0 till 7 (0 = aldrig och 7 = alltid). Den totala poängen kommer att beräknas genom att dividera summan av alla poäng med antalet frågor. En högre poäng är förknippad med sämre astmakontroll. Skillnaden i ACQ-resultat vid baslinjen, 6 månader och 12 månader kommer att jämföras med den totala ICS-vidhäftningen.

Bedöm användbarhet och patientnöjdhet med hjälp av System Usability Scale

Användbarheten och patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av System Usability Scale (SUS).

SUS tillhandahåller ett enkelt och standardiserat effektivt verktyg för att bedöma användbarhet och patientnöjdhet med sjukvårdsteknologier. SUS består av tio påståenden relaterade till användbarhet, där respondenterna ombeds att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med varje påstående på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte helt med" (1 poäng) till "Håller helt med" (5 poäng).

Poängen för de fem udda frågorna bestäms genom att subtrahera 1 från poängen (X-1). Poängen för de fem jämna frågorna beräknas genom att dra av poängen från 5 (5-X). Genom att lägga ihop dessa två poäng och multiplicera summan med 2,5 beräknas SUS-poängen. De totala poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre användbarhet, med poäng över 70 anses vara över genomsnittet och poäng över 80 indikerar utmärkt användbarhet.

Bedöm användbarhet och vårdgivares tillfredsställelse med hjälp av System Usability Scale

Användbarheten och vårdgivarens tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av System Usability Scale (SUS).

SUS tillhandahåller ett enkelt och standardiserat effektivt verktyg för att bedöma användbarhet och vårdgivares tillfredsställelse med sjukvårdsteknologier. SUS består av tio påståenden relaterade till användbarhet, där respondenterna ombeds att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med varje påstående på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte helt med" (1 poäng) till "Håller helt med" (5 poäng).

Poängen för de fem udda frågorna bestäms genom att subtrahera 1 från poängen (X-1). Poängen för de fem jämna frågorna beräknas genom att dra av poängen från 5 (5-X). Genom att lägga ihop dessa två poäng och multiplicera summan med 2,5 beräknas SUS-poängen. De totala poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre användbarhet, med poäng över 70 anses vara över genomsnittet och poäng över 80 indikerar utmärkt användbarhet.