Az inhalátor tapadását és inhalációs technikáját egy intelligens távtartó értékelte súlyos biológiai eredetű asztmában szenvedő betegeknél (OUTERSPACE-3)

Intelligens távtartó eszközöket használó betegek inhalációs tapadási mintáinak és inhalációs technikáinak értékelése az inhalátorokhoz való tapadás tesztje (TAI-12) által értékelt hagyományos inhalátorhasználattal összehasonlítva.

A TAI egy kérdőív, amely azonosítja az alacsony adherenciával rendelkező betegeket, meghatározza az adherencia mértékét, és képet ad a meg nem felelés típusáról vagy mintájáról. A TAI-12 10 kérdésből áll a páciensnek és 2 kérdésből az egészségügyi szolgáltatónak, és azonosítja a rosszul adherenciát mutató betegeket és azok betartásának mértékét. A betegrész pontozása: minden kérdésnél 1-től 5-ig terjed (1 = legrosszabb együttműködés és 5 = legjobb együttműködés). Minden elem 10 (minimum) és 50 (maximum) közötti összpontszámot ad. A magasabb pontszám összefügg a jobb adherenciával. Az egészségügyi szolgáltató rész pontszáma: minimum 2 pont, maximum 4 pont. A magasabb pontszám a jobb adherenciát is jelenti.

Intelligens távtartó eszközöket használó betegek inhalációs tapadási mintáinak és inhalációs technikáinak értékelése, összehasonlítva az egészségügyi szakemberek hagyományos inhalátorhasználati értékelésével, egy inhalációs technika ellenőrző listája segítségével.

Az inhalációs technika ellenőrző listája a hollandiai Lung Foundation (Long Alliantie Nederland, LAN) nemzeti inhalációs technika irányelveinek betartásával készült, kifejezetten a pMDI távtartóval kombinált használatára vonatkozóan. Az ellenőrző lista 8 pontból áll az inhalációs technika értékeléséhez (az eszköz előkészítésétől az eszköz elhelyezésén és a páciens testhelyzetén át a tényleges belégzésig).

Az inhalációs gyógyszerszedés intelligens spacer eszközökkel mért adherenciája és az éves exacerbációs ráta közötti összefüggés értékelése.

Az éves exacerbációs ráta tartalmazza az egyéves követés során a résztvevő exacerbációinak számát és az exacerbáció súlyosságát (pl. fokozott fájdalomcsillapító-használat, orális kortikoszteroid-használat, sürgősségi vizit, kórházi kezelés).

Az okos spacer eszközökkel mért inhalációs gyógyszeradherencia és az orális kortikoszteroidok (OCS) alkalmazása közötti lehetséges összefüggés vizsgálata.

Az OCS használata a teljes éves OCS expozíció (milligrammban), valamint a nagy dózisú (> 30 milligramm) rövid kezelések száma (3 és 14 nap között).

Az okos spacer eszközökkel mért inhalációs gyógyszeradherencia és a FeNO mérések közötti lehetséges összefüggés vizsgálata.

A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) a gyulladás indikátoraként szolgál asztmában. Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápia nem megfelelőségének kimutatására használták. Azok a személyek, akik nem ragaszkodnak az ICS-kezeléshez, jellemzően emelkedett FeNO-szintet mutatnak, mivel az ICS hatékonyan elnyomja a FeNO-t. A magas FeNO-szint az ICS-használat ellenére arra utal, hogy az asztma miatt a légutak folyamatos gyulladása van, ami növeli az exacerbációk valószínűségét. A kiindulási és 12 hónapos FeNO-ban mért különbséget a teljes ICS-adherenciával kell összehasonlítani.

Az okos spacer eszközökön keresztül mért inhalációs gyógyszeradherencia és a vér eozinofilek közötti lehetséges összefüggés vizsgálata.

A vér eozinofiljei a fehérvérsejtek egy fajtája, amely jelentős szerepet játszik az immunválaszban, különösen allergiás reakciók és gyulladásos állapotok esetén. Az asztmát a légutak krónikus gyulladása jellemzi, és az eozinofilek az egyik legfontosabb gyulladásos sejt. Az eozinofilek emelkedett szintje a vérben a légutak folyamatos gyulladására utalhat. A vér eozinofil szintje biomarkerként is szolgálhat bizonyos asztmakezelésekre, különösen a kortikoszteroidokra adott válasz előrejelzésére. A vér emelkedett eozinofilszintje az asztma exacerbációinak fokozott kockázatával jár együtt. A kiindulási és 12 hónapos eozinofilek közötti különbséget a teljes ICS-adherenciával kell összehasonlítani.

Az intelligens spacer eszközökkel mért adherencia és a spirometria eredményei közötti lehetséges összefüggés vizsgálata.

A spirometria egy tüdőfunkciós teszt, amely azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud be- és kilélegezni, valamint azt, hogy milyen gyorsan tud kilélegezni. Az asztma gyakran egy másodperc alatt csökkent kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) és csökkent FEV1-et a kényszerített vitálkapacitáshoz (FVC) mutat, ami obstrukcióra utal. Az alacsonyabb spirometria értékek, különösen az alacsonyabb FEV1, rosszul kontrollált asztmát jelezhetnek, amely az exacerbációk fokozott kockázatával jár. Mért: Forced Vital Capacity (FVC) (% pred), Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) (% pred), Kilégzési csúcsáramlás (PEF) (L/perc) és FEV1/FVC arány. A kiindulási és a 12 hónapos spirometria eredményeinek különbségét az általános ICS-adherenciával kell összehasonlítani.

Az okos spacer eszközökkel mért inhalációs gyógyszeradherencia és a enyhítő gyógyszerek alkalmazása közötti lehetséges összefüggés vizsgálata.

A enyhítő gyógyszerek alkalmazását az intelligens távtartó is felügyeli, és ez kérdésként szerepel az asztmakontroll kérdőívben (6. kérdés).

Az intelligens spacer Asthma Control segítségével mért adherencia közötti lehetséges összefüggés vizsgálata az Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) segítségével.

Ez a kérdőív hat kérdésből áll, amelyek a betegek által tapasztalt tünetek súlyosságára vonatkoznak. A kérdésenkénti pontszám 0 és 7 között van (0 = soha és 7 = mindig). Az összpontszám kiszámítása úgy történik, hogy az összes pontszámot elosztjuk a kérdések számával. A magasabb pontszám rosszabb asztmakontrollhoz kapcsolódik. A kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos ACQ kimenetelek különbségét az általános ICS-adherenciával kell összehasonlítani.

A használhatóságot és a betegek elégedettségét a System Usability Scale (SUS) segítségével mérik.

A SUS egyszerű és szabványosított hatékony eszközt kínál a használhatóság és a betegek egészségügyi technológiákkal való elégedettségének felmérésére. Az SUS tíz, a használhatósággal kapcsolatos állításból áll, és a válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék az egyes kijelentésekkel való egyetértésüket egy ötfokú Likert-skálán, amely az "Egyáltalán nem értek egyet" (1 pont) az "Egyáltalán egyetértek" (5 pont)ig terjed.

Az öt páratlan számú kérdés pontszámát úgy határozzuk meg, hogy a kapott pontokból 1-et levonunk (X-1). Az öt páros számú kérdés pontszámát a kapott pontok 5-ből való levonásával számítják ki (5-X). E két pontszám összeadásával és a végösszeg 2,5-tel való megszorzásával a rendszer kiszámítja a SUS pontszámot. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek, a 70 feletti pontszámok átlag felettinek, a 80 feletti pontszámok pedig kiváló használhatóságot jeleznek.

A használhatóságot és az egészségügyi szolgáltatók elégedettségét a System Usability Scale (SUS) segítségével mérik.

A SUS egyszerű és szabványosított hatékony eszközt kínál a használhatóság és az egészségügyi szolgáltatók egészségügyi technológiákkal való elégedettségének felmérésére. Az SUS tíz, a használhatósággal kapcsolatos állításból áll, és a válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék az egyes kijelentésekkel való egyetértésüket egy ötfokú Likert-skálán, amely az "Egyáltalán nem értek egyet" (1 pont) az "Egyáltalán egyetértek" (5 pont)ig terjed.

Az öt páratlan számú kérdés pontszámát úgy határozzuk meg, hogy a kapott pontokból 1-et levonunk (X-1). Az öt páros számú kérdés pontszámát a kapott pontok 5-ből való levonásával számítják ki (5-X). E két pontszám összeadásával és a végösszeg 2,5-tel való megszorzásával a rendszer kiszámítja a SUS pontszámot. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek, a 70 feletti pontszámok átlag felettinek, a 80 feletti pontszámok pedig kiváló használhatóságot jeleznek.