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생물학적 제제에 대한 중증 천식 환자의 스마트 스페이서로 평가된 흡입기 부착 및 흡입 기술 (OUTERSPACE-3)

2024년 12월 5일 업데이트: University Medical Center Groningen

중증 난치성 천식은 천식 환자의 약 3.5%에 영향을 미치며, 종종 표준 치료 외에 생물학적 치료가 필요합니다. 그러나 이러한 경우 전반적인 생물학적 반응에 영향을 미칠 수 있는 유지 관리 및 완화제 흡입 약물 준수에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 흡입 약물 준수 여부를 객관적으로 모니터링하는 것은 여전히 ​​중요한 과제로 남아 있습니다. 순응도와 흡입 기술을 측정할 수 있는 Smart AeroChamber® 장치는 생물학적 제제를 사용하는 중증 천식 환자에 대한 테스트를 거치지 않았으며 순응도를 모니터링하고 치료 반응을 더 잘 이해할 수 있는 잠재적으로 비용 효율적인 솔루션을 제시합니다.

이 연구의 목표는 다음과 같은 목적으로 생물학적 치료를 받는 중증 천식 환자에게 Smart AeroChamber® 장치의 타당성을 평가하는 것입니다.

  1. 흡입 약물 준수 패턴 및 흡입기 기술을 평가하고 해당 준수 데이터를 전통적인 측정 방법(예: 흡입기 부착 시험(TAI) 및 흡입 기술 체크리스트.
  2. 흡입 약물 준수와 악화, 속효성 베타 작용제(SABA) 사용, 경구용 코르티코스테로이드 사용(OCS), 분별 호기 산화질소(FeNO), 혈중 호산구 수, 천식 조절 설문지(ACQ) 등 임상 결과 사이의 연관성을 조사합니다. ) 점수.
  3. Smart AeroChamber® 장치의 환자 및 의료 제공자 만족도와 유용성을 평가합니다.

연구 설계는 생물학적 치료법을 사용하여 중증 천식 진단을 받은 110명의 성인 환자를 대상으로 한 전향적, 관찰적 설계입니다. 참가자는 12개월 동안 추적 관찰되며, 그 기간 동안 Smart AeroChamber® 장치를 받게 됩니다. 이 장치는 약물 준수 및 흡입기 기술을 측정하고 정기적으로 임상 결과를 평가합니다. 환자와 의료 전문가의 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 사용성 및 만족도도 평가됩니다.

이번 연구는 네덜란드의 5개 중증 천식 진료소에서 실시될 예정이다. 데이터 분석에는 흡입 약물 준수 데이터를 준수 및 흡입 기술에 대한 기존 측정과 비교하고, 임상 결과를 평가하고, 유용성과 만족도를 평가하는 작업이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 Smart AeroChamber®와 같은 디지털 장치를 사용하여 약물 준수를 지원하고 중증 천식 환자의 생물학적 치료 결과를 개선할 수 있는 가능성과 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

효과적인 흡입 약물의 가용성에도 불구하고, 천식 환자의 15%는 치료가 어려운 천식 및 중증 난치성 천식 그룹으로 구성된 중~고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 LABA로 조절되지 않는 상태로 남아 있습니다. GINA 지침은 관련 위험과 비용으로 인해 단계적 치료 전에 순응도와 기술을 평가하는 것이 중요하다고 강조합니다.

연구는 특히 이 모집단의 준수 및 기술 지원에 대한 투자의 효율성과 비용 효율성을 강조합니다. 그러나 생물학적 요법의 사용이 증가함에도 불구하고 생물학적 치료 중 ICS 준수에 대한 이해는 제한적입니다. mepolizumab과 같은 생물학적 제제에 대한 연구는 ICS 준수와 개선된 결과 사이의 연관성을 시사하는 반면, benralizumab과 같은 다른 약물에 대한 데이터는 덜 결정적입니다.

실제로, 모든 중증도의 천식 환자에서 비순응 및 열악한 기술이 널리 보고되었으며 이는 질병률 증가 및 경제적 부담과 관련이 있습니다. 객관적인 평가와 순응도 향상은 의사, 약사, 간호사에게 있어 주요 과제 중 하나입니다. 특히 스페이서와 결합된 pMDI의 경우 준수 관리를 위한 디지털 도구에 대한 제한된 연구가 존재합니다. 이러한 과제를 해결하는 데 디지털 기술이 유망하지만, 특히 pMDI를 사용하는 환자의 순응도와 기술을 객관적으로 측정할 수 있는 장치에 대한 연구는 부족합니다. Smart AeroChamber® 장치는 천식 및 COPD에 대한 임상 시험에서 잠재력을 보여주는 혁신적인 솔루션을 제시합니다. Smart AeroChamber®는 CE 인증을 받은 장치입니다. 그러나 중증 천식 환자에게 생물학적 제제를 적용하는 방법은 아직 연구되지 않았으며 비용에 민감한 인구 집단에서 순응도 지원 및 치료 결과를 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다.

목표:

이 연구는 생물학적 치료를 받고 있는 중증 천식 환자에게 Smart Spacer 장치 사용의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다음과 같은 몇 가지 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.

  1. Smart Spacer 장치를 사용하여 약물 준수 패턴 및 흡입기 기술을 평가하고 흡입기 준수 테스트(TAI) 및 흡입 기술 체크리스트와 같은 기존 준수 측정과 데이터를 비교합니다.
  2. Smart Spacer 장치로 측정한 순응도와 악화, 속효성 베타 작용제(SABA) 및 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용, 분별 호기 산화질소(FeNO) 결과, 혈중 호산구 수 및 천식을 포함한 다양한 임상 결과 간의 연관성을 평가합니다. 대조 설문지(ACQ) 점수.
  3. SUS(System Usability Scale)를 사용하여 Smart Spacer 장치를 사용하는 환자 및 의료 서비스 제공자의 유용성과 만족도를 평가합니다.

연구 설계:

본 연구는 전향적, 관찰적 설계를 채택했습니다.

포함 기준:

포함될 자격이 있는 참가자는 GINA 지침에 따라 의사가 중증 천식 진단을 받은 18세 이상의 성인입니다. 그들은 생물학적 약물(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab 또는 tezepelumab)과 중간 또는 고용량 ICS + LABA(LAMA 및/또는 pMDI를 통한 SABA)를 스페이서와 함께 사용해야 합니다. 또한 참가자는 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

참가자가 네덜란드어를 충분히 이해하고 읽을 수 없는 경우, 임신 중이거나 불치병인 경우 참가에서 제외됩니다.

표본의 크기:

이번 연구는 총 110명의 환자를 대상으로 하는 것을 목표로 하고 있다.

환경:

이 연구는 네덜란드의 다양한 지역에 걸쳐 5개 중증 천식 클리닉(Medisch Centrum Leeuwarden, Martini Ziekenhuis Groningen, Isala Zwolle, Franciscus Gasthuis Rotterdam 및 Universitair Medisch Centrum Groningen)에서 수행되었습니다.

기본 평가:

참가자는 인구통계학적 데이터, 병력, 폐활량 측정 테스트, FeNO 측정, 혈중 호산구 수, ACQ 평가, TAI를 사용한 순응도 평가, 체크리스트를 통한 흡입기 기술 평가 등 중증 천식 클리닉을 방문하는 동안 특성화를 거칩니다. 그 후, 참가자들은 사용 지침과 함께 3개월마다 하나씩 완전히 충전된 스마트 스페이서 2개를 받습니다.

후속 조치:

4주 후에는 스마트 스페이서의 기능을 확인하고 필요한 경우 지원을 받기 위해 참가자에게 연락합니다. 연구 시작 후 3개월 및 9개월에 후속 전화를 통해 참가자에게 다음 스마트 스페이서로 전환하도록 상기시킵니다. ACQ 관리 및 교체용 스마트 스페이서 수집을 포함하여 추가 평가를 위해 6개월 시점에 실제 방문이 예정되어 있습니다.

연구 종료 평가:

12개월의 연구 기간이 끝나면 참가자는 FeNO, 혈중 호산구 수, 폐 기능, ACQ 점수, 흡입기 기술, 악화 및 OCS 사용 기록 등 다양한 매개 변수를 평가하기 위해 최종 신체 방문을 거칩니다. 스마트 스페이서 데이터 분석은 중앙에서 수행되며 피드백은 연구 현장에 제공됩니다. 또한, 환자와 연구 간호사가 사용성 및 만족도 설문조사를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Titia Klemmeier, RN
        • 연락하다:
          • Huib Kerstjens, MD, PhD
      • Groningen, 네덜란드, 9728NT
        • 모병
        • Foundation Martini Hospital
        • 연락하다:
          • Marjolein J van Es, MD, PhD
          • 전화번호: +31 50 524 5245
          • 이메일: m.vanes@mzh.nl
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934AD
        • 모병
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3118JH
        • 모병
        • Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GINA 지침에 따라 의사로부터 중증 천식 진단을 받은 18세 이상의 참가자. 이들은 생물학적 약물(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab 또는 dupilumab)과 중간 또는 고용량 ICS + LABA(pMDI 및 스페이서를 통한 LAMA 및/또는 SABA 포함 여부)를 사용해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 천식 지침에 따라 확인된 천식 진단(FEV1에서 ≥12% 및 >200ml 가역성 또는 양성 히스타민/메타콜린 유발 테스트 또는 FeNO ≥50)
  • 특정 천식 생물학적 제제(오말리주맙, 메폴리주맙, 벤랄리주맙, 레슬리주맙, 두필루맙)로 치료하기에 적합한 중증 난치성 천식으로 진단됨
  • 중간 또는 높은 ICS + LABA +/- LAMA+/-SABA)(pMDI+스페이서 사용)
  • 사전 동의에 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 네덜란드어를 충분히 이해하고 읽을 수 없음
  • 현재 임신
  • 현재 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생물학적 제제를 복용 중인 중증 천식 환자
PMDI 및 스페이서를 통해 LAMA 및/또는 SABA 유무에 관계없이 생물학적 약물과 중간 또는 고용량 ICS + LABA를 사용하여 중증 천식 진단을 받은 참가자. 참가자들은 네덜란드의 5개 중증 천식 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받고 있습니다.
장치: 스마트 스페이서
참가자의 흡입 약물 준수 및 흡입 기술은 스마트 스페이서를 사용하여 모니터링됩니다. 이들의 일반적인 약물 요법은 계속될 것이며 후속 연도 동안 스페이서에 의해 측정된 준수 또는 흡입 기술에 대한 정보를 받지 못할 것입니다(표준 치료에서 수행될 모든 개입 제외).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입기 부착 시험(TAI-12)에 대한 스마트 스페이서 복약 준수 및 흡입기 기술의 비교 분석
기간: TAI는 기준 시점과 12개월 시점에 측정됩니다.

흡입기 부착 시험(TAI-12)으로 평가한 기존 흡입기 사용과 비교하여 스마트 스페이서 장치를 사용하는 환자의 흡입 부착 패턴 및 흡입기 기술을 평가합니다.

TAI는 순응도가 낮은 환자를 식별하고 순응도를 결정하며 비순응 유형이나 패턴에 대한 아이디어를 제공하는 설문지입니다. TAI-12는 환자용 문항 10개, 의료인용 문항 2개로 구성되어 있으며 순응도가 낮은 환자와 순응도를 파악한다. 환자 부분의 점수는 다음과 같습니다. 각 질문의 범위는 1~5입니다(1 = 최악의 순응, 5 = 최고 순응). 모든 항목은 10(최소)에서 50(최대) 사이의 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 순응도가 높은 것과 관련이 있습니다. 의료 서비스 제공자 부분의 점수는 최소 2점에서 최대 4점입니다. 점수가 높을수록 준수도가 좋아지는 것과 관련이 있습니다.
TAI는 기준 시점과 12개월 시점에 측정됩니다.
폐전문의나 폐간호사가 검사한 흡입기 체크리스트와 스마트 스페이서 복약 순응 패턴(지속 및 흡입기 기술) 비교
기간: 흡입기 체크리스트는 기준 시점과 12개월 시점에 평가됩니다.

흡입 기술 체크리스트를 사용하여 의료 전문가가 수행한 기존 흡입기 사용 평가와 비교하여 스마트 스페이서 장치를 사용하는 환자의 흡입 준수 패턴 및 흡입기 기술을 평가합니다.

흡입 기술 체크리스트는 특히 스페이서와 함께 pMDI를 사용하기 위해 네덜란드 Lung Foundation(Long Alliantie Nederland, LAN)의 국가 흡입 기술 지침에 따라 작성되었습니다. 체크리스트는 흡입 기술(장치 준비부터 장치 배치 및 환자 자세, 실제 흡입까지)을 평가하기 위한 8개 항목으로 구성됩니다.
흡입기 체크리스트는 기준 시점과 12개월 시점에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트 스페이서의 연관성을 평가하여 연간 악화율에 따른 순응도를 평가했습니다.
기간: 12개월에 걸쳐

스마트 스페이서 장치로 측정한 흡입 약물 준수와 연간 악화율 간의 연관성 평가.

연간 악화율에는 참가자의 1년 추적 조사에서 악화 횟수와 악화의 심각도(예: 완화제 사용 증가, 경구 코르티코스테로이드 사용, 응급실 방문, 입원).
12개월에 걸쳐
스마트 스페이서 평가 순응도와 경구용 코르티코스테로이드 사용의 연관성을 평가합니다.
기간: 12개월에 걸쳐

스마트 스페이서 장치를 통해 측정한 흡입 약물 준수와 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용 간의 가능한 연관성을 조사합니다.

OCS의 사용은 총 연간 OCS 노출(밀리그램 단위)과 고용량(> 30밀리그램) 단기 코스(3~14일 사이)의 횟수로 정의됩니다.
12개월에 걸쳐
스마트 스페이서 평가 준수 여부와 FeNO 결과의 연관성을 평가합니다.
기간: FeNO는 기준 시점과 12개월 시점에 측정됩니다.

스마트 스페이서 장치를 통해 측정한 흡입 약물 준수와 FeNO 측정 간의 가능한 연관성을 조사합니다.

분별 호기 산화질소(FeNO)는 천식 염증의 지표 역할을 합니다. 이는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법의 비순응도를 감지하는 척도로 사용되었습니다. ICS 치료를 준수하지 않는 개인은 ICS가 FeNO를 효과적으로 억제하기 때문에 일반적으로 FeNO 수치가 상승합니다. ICS 사용에도 불구하고 높은 FeNO 수치는 천식으로 인해 기도에 염증이 진행되고 있음을 시사하며 악화 가능성이 높아집니다. 기준선과 12개월에 측정된 FeNO의 차이를 전체 ICS 준수와 비교할 것입니다.
FeNO는 기준 시점과 12개월 시점에 측정됩니다.
스마트 스페이서 평가 순응도와 혈액 호산구의 연관성을 평가합니다.
기간: 기준시점과 12개월째에 측정된 혈액 호산구

스마트 스페이서 장치를 통해 측정한 흡입 약물 순응도와 혈중 호산구 간의 연관성을 조사합니다.

혈액 호산구는 면역 반응, 특히 알레르기 반응 및 염증 상태에서 중요한 역할을 하는 백혈구의 일종입니다. 천식은 기도의 만성 염증이 특징이며, 호산구는 관련된 주요 염증 세포 중 하나입니다. 혈액 내 호산구 수치가 상승하면 기도에 염증이 진행 중임을 나타낼 수 있습니다. 혈중 호산구 수치는 특정 천식 치료, 특히 코르티코스테로이드에 대한 반응을 예측하기 위한 바이오마커 역할을 할 수도 있습니다. 혈중 호산구 수치의 상승은 천식 악화의 위험 증가와 관련이 있습니다. 기준선과 12개월에 측정된 호산구의 차이를 전체 ICS 순응도와 비교할 것입니다.
기준시점과 12개월째에 측정된 혈액 호산구
스마트 스페이서 평가 준수 여부와 폐활량 측정 결과의 연관성을 평가합니다.
기간: 폐활량 측정은 기준선과 12개월에 수행됩니다.

스마트 스페이서 장치를 통해 측정된 접착력과 폐활량 측정 결과 사이의 가능한 연관성을 조사합니다.

폐활량 측정법은 사람이 얼마나 많은 공기를 들이쉬고 내쉴 수 ​​있는지, 그리고 얼마나 빨리 내쉴 수 ​​있는지를 측정하는 폐 기능 검사입니다. 천식은 종종 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 감소하고 FEV1 대 강제 폐활량(FVC) 비율이 감소하여 폐색을 나타냅니다. 폐활량 측정 수치가 낮을수록, 특히 FEV1이 낮을 경우 천식이 잘 조절되지 않는다는 의미일 수 있으며 이는 천식 악화 위험 증가와 관련이 있습니다. 측정값: 강제 폐활량(FVC)(% pred), 1초 강제 호기량(FEV1)(% pred), 최대 호기 유량(PEF)(L/min) 및 FEV1/FVC 비율. 기준선과 12개월의 폐활량 측정 결과의 차이를 전체 ICS 준수와 비교할 것입니다.
폐활량 측정은 기준선과 12개월에 수행됩니다.
스마트 스페이서의 연관성 평가로 완화제 흡입기 사용(예: SABA)에 대한 준수 여부를 평가했습니다.
기간: 12개월에 걸쳐

스마트 스페이서 장치를 사용하여 측정한 흡입 약물 준수와 완화제 사용 간의 연관성에 대한 조사.

완화제 사용도 스마트 스페이서로 모니터링되며 이는 천식 조절 설문지(질문 6)에 질문으로 포함됩니다.
12개월에 걸쳐
스마트 스페이서 평가 순응도와 천식 조절(ACQ-6)의 연관성을 평가합니다.
기간: ACQ는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.

천식 조절 설문지(ACQ-6)로 평가된 스마트 스페이서 천식 조절을 통해 측정된 준수 사이의 가능한 연관성에 대한 조사.

이 설문지는 환자가 경험하는 증상의 심각도에 대한 6가지 질문으로 구성됩니다. 질문당 점수 범위는 0~7(0 = 전혀 없음, 7 = 항상)입니다. 총점은 모든 점수의 합을 문제의 양으로 나누어 계산됩니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 더 나쁜 것과 관련이 있습니다. 기준선, 6개월 및 12개월의 ACQ 결과 차이를 전체 ICS 준수와 비교할 것입니다.
ACQ는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도를 사용하여 유용성과 환자 만족도를 평가합니다.
기간: SUS는 12개월에 측정됩니다.

사용성 및 환자 만족도는 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 측정됩니다.

SUS는 의료 기술의 유용성과 환자 만족도를 평가하기 위한 간단하고 표준화된 효과적인 도구를 제공합니다. SUS는 사용성과 관련된 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 응답자들은 "전적으로 동의하지 않음"(1점)에서 "매우 동의함"(5점)까지 5점 리커트 척도로 각 문항에 대한 동의 수준을 평가하도록 요청했습니다.

5개의 홀수 문제의 점수는 득점된 점수(X-1)에서 1을 빼서 결정됩니다. 5개의 짝수 문제의 점수는 5점(5-X)에서 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 이 두 점수를 합산하고 총합에 2.5를 곱하면 SUS 점수가 계산됩니다. 총점의 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 의미하며, 70점 이상이면 평균 이상, 80점 이상이면 사용성이 우수함을 의미합니다.
SUS는 12개월에 측정됩니다.
시스템 사용성 척도를 사용하여 사용성 및 의료 서비스 제공자 만족도 평가
기간: SUS는 12개월에 측정됩니다.

사용성 및 의료 서비스 제공자 만족도는 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 측정됩니다.

SUS는 의료 기술에 대한 유용성과 의료 서비스 제공자의 만족도를 평가하기 위한 간단하고 표준화된 효과적인 도구를 제공합니다. SUS는 사용성과 관련된 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 응답자들은 "전적으로 동의하지 않음"(1점)에서 "매우 동의함"(5점)까지 5점 리커트 척도로 각 문항에 대한 동의 수준을 평가하도록 요청했습니다.

5개의 홀수 문제의 점수는 득점된 점수(X-1)에서 1을 빼서 결정됩니다. 5개의 짝수 문제의 점수는 5점(5-X)에서 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 이 두 점수를 합산하고 총합에 2.5를 곱하면 SUS 점수가 계산됩니다. 총점의 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 의미하며, 70점 이상이면 평균 이상, 80점 이상이면 사용성이 우수함을 의미합니다.
SUS는 12개월에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Trudell Medical International

수사관

  • 수석 연구원: Job FM van Boven, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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