Приверженность ингалятору и техника ингаляции, оцененная с помощью интеллектуального спейсера у пациентов с тяжелой астмой, получающих биологические препараты (OUTERSPACE-3)

Пациенты с тяжелой астмой, принимающие биологические препараты

У участников диагностировали тяжелую астму, принимавших биологические препараты и средние или высокие дозы ICS + LABA с или без LAMA и/или SABA через pMDI и спейсер. Участники проходят лечение в одной из пяти клиник по лечению тяжелой астмы в Нидерландах.

Устройство: Умная прокладка

Соблюдение ингаляционных препаратов и техника ингаляции участниками будут контролироваться с помощью умного спейсера. Их обычный режим приема лекарств будет продолжен, и они не будут получать информацию о соблюдении режима лечения или технике ингаляции, измеренную с помощью спейсера, в течение года наблюдения (за исключением любых вмешательств, которые будут проводиться в рамках стандартного лечения).

Сравнительный анализ приверженности лечению смарт-спейсером и техники использования ингаляторов по сравнению с тестом на приверженность ингаляторам (TAI-12)

Оценка соблюдения режима ингаляции и техники ингаляции у пациентов, использующих интеллектуальные спейсеры, по сравнению с традиционным использованием ингаляторов, оцененная с помощью теста приверженности к ингаляторам (TAI-12).

TAI — это опросник, который выявляет пациентов с низкой приверженностью, определяет степень приверженности и дает представление о типе или характере несоблюдения режима лечения. TAI-12 состоит из 10 вопросов для пациента и 2 вопросов для поставщика медицинских услуг и определяет пациентов с плохой приверженностью и ее степенью приверженности. Оценка части пациента следующая: за каждый вопрос варьируется от 1 до 5 (от 1 = худшее соблюдение до 5 = лучшее соблюдение). Все элементы дают общую оценку от 10 (минимум) до 50 (максимум). Более высокий балл связан с лучшей приверженностью. Оценка поставщика медицинских услуг составляет: минимум 2 балла и максимум 4 балла. Более высокий балл также относится к лучшему соблюдению режима лечения.

Сравнение моделей соблюдения режима приема «умных» спейсеров (приверженность и техника использования ингаляторов) с контрольным списком ингаляторов, проверенным пульмонологом или медсестрой-пульмонологом

Оценка соблюдения режима ингаляции и методов ингаляции у пациентов, использующих интеллектуальные спейсеры, по сравнению с оценкой использования традиционных ингаляторов медицинскими работниками с использованием контрольного списка техники ингаляции.

Контрольный список по технике ингаляции составлен в соответствии с национальными рекомендациями по технике ингаляции Фонда легких в Нидерландах (Long Alliantie Nederland, LAN) специально для использования pMDI в сочетании со спейсером. Контрольный список состоит из 8 пунктов для оценки техники ингаляции (от подготовки аппарата до расположения аппарата и позы пациента, а также самого вдоха).

Оценка связи смарт-спейсера с оценкой приверженности лечению и ежегодной частотой обострений.

Оценка связи между приверженностью к ингаляционным препаратам, измеряемой с помощью интеллектуальных спейсеров, и ежегодной частотой обострений.

Ежегодная частота обострений будет включать количество обострений у участника в течение одного года наблюдения и тяжесть обострения (например, более частое использование средств неотложной помощи, пероральный прием кортикостероидов, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация).

Оценить связь оценки приверженности умному спейсеру с применением пероральных кортикостероидов.

Исследование возможной связи между приверженностью к ингаляционным препаратам, измеряемой с помощью интеллектуальных спейсеров, и использованием пероральных кортикостероидов (ОКС).

Использование ОКС будет определяться как общее годовое воздействие ОКС (в миллиграммах), а также количество коротких курсов высоких доз (> 30 миллиграммов) (от 3 до 14 дней).

Оцените связь оценки приверженности умному спейсеру с результатами FeNO.

Исследование возможной связи между соблюдением режима ингаляционного лечения, измеренным с помощью интеллектуальных спейсеров, и измерениями FeNO.

Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO) служит индикатором воспаления при астме. Его использовали в качестве меры для выявления несоблюдения режима терапии ингаляционными кортикостероидами (ИКС). У лиц, не придерживающихся лечения ИГКС, обычно наблюдаются повышенные уровни FeNO, поскольку ИГКС эффективно подавляют FeNO. Высокий уровень FeNO, несмотря на использование ИГКС, предполагает продолжающееся воспаление дыхательных путей, вызванное астмой, что увеличивает вероятность обострений. Разница в уровне FeNO, измеренная исходно и через 12 месяцев, будет сравниваться с общей приверженностью к терапии ICS.

Оцените связь смарт-спейсера с эозинофилами крови.

Исследование возможной связи между соблюдением режима ингаляционного лечения, измеренным с помощью интеллектуальных спейсеров, и эозинофилами в крови.

Эозинофилы крови — это тип лейкоцитов, который играет важную роль в иммунном ответе, особенно при аллергических реакциях и воспалительных состояниях. Астма характеризуется хроническим воспалением дыхательных путей, и эозинофилы являются одними из ключевых воспалительных клеток. Повышенный уровень эозинофилов в крови может указывать на продолжающееся воспаление дыхательных путей. Уровни эозинофилов в крови также могут служить биомаркером для прогнозирования ответа на определенные методы лечения астмы, особенно кортикостероиды. Повышенный уровень эозинофилов в крови связан с повышенным риском обострений астмы. Разница в количестве эозинофилов, измеренных исходно и через 12 месяцев, будет сравниваться с общей приверженностью к ИГКС.

Оцените связь оценки приверженности умному спейсеру с результатами спирометрии.

Исследование возможной связи между приверженностью, измеренной с помощью интеллектуальных спейсеров, и результатами спирометрии.

Спирометрия — это исследование функции легких, которое измеряет, сколько воздуха человек может вдохнуть и выдохнуть, а также как быстро он может выдохнуть. При астме часто наблюдается снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и снижение отношения ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), что указывает на обструкцию. Более низкие показатели спирометрии, особенно более низкий ОФВ1, могут указывать на плохо контролируемую астму, что связано с повышенным риском обострений. Измеряемые: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (% до), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (% до), пиковая скорость выдоха (ПСВ) (л/мин) и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. Разница в результатах спирометрии исходно и через 12 месяцев будет сравниваться с общей приверженностью к ИГКС.

Оценка связи смарт-спейсера с оценкой приверженности к использованию ингаляторов для облегчения боли (например, SABA)

Исследование возможной связи между приверженностью к ингаляционным лекарствам, измеряемой с помощью интеллектуальных спейсеров, и использованием лекарств для облегчения боли.

Использование обезболивающих препаратов также будет контролироваться с помощью интеллектуального спейсера, и этот вопрос будет включен в качестве вопроса в анкету по контролю астмы (вопрос 6).

Оценить связь приверженности, оцениваемой умным спейсером, с контролем астмы (ACQ-6)

Исследование возможной связи между соблюдением режима лечения, измеренным с помощью интеллектуального спейсера. Контроль астмы, оцененный с помощью опросника по контролю астмы (ACQ-6).

Этот опросник состоит из шести вопросов о тяжести симптомов, которые испытывает пациент. Диапазон баллов за вопрос составляет от 0 до 7 (0 = никогда и 7 = всегда). Общий балл будет рассчитан путем деления суммы всех баллов на количество вопросов. Более высокий балл связан с худшим контролем астмы. Разница в результатах ACQ на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев будет сравниваться с общей приверженностью к терапии ICS.

Оцените удобство использования и удовлетворенность пациентов с помощью шкалы удобства использования системы.

Удобство использования и удовлетворенность пациентов будут измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).

SUS предоставляет простой и стандартизированный эффективный инструмент для оценки удобства использования и удовлетворенности пациентов медицинскими технологиями. SUS состоит из десяти утверждений, связанных с удобством использования, при этом респондентов просят оценить уровень своего согласия с каждым утверждением по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов).

Оценка за пять вопросов с нечетными номерами определяется путем вычитания 1 из набранных баллов (X-1). Оценка за пять вопросов с четными номерами рассчитывается путем вычитания набранных баллов из 5 (5-X). Путем сложения этих двух баллов и умножения суммы на 2,5 рассчитывается балл SUS. Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования: баллы выше 70 считаются выше среднего, а баллы выше 80 указывают на отличное удобство использования.

Оцените удобство использования и удовлетворенность поставщиков медицинских услуг с помощью шкалы удобства использования системы.

Удобство использования и удовлетворенность поставщиков медицинских услуг будут измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).

SUS предоставляет простой и стандартизированный эффективный инструмент для оценки удобства использования и удовлетворенности медицинских работников технологиями здравоохранения. SUS состоит из десяти утверждений, связанных с удобством использования, при этом респондентов просят оценить уровень своего согласия с каждым утверждением по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов).

Оценка за пять вопросов с нечетными номерами определяется путем вычитания 1 из набранных баллов (X-1). Оценка за пять вопросов с четными номерами рассчитывается путем вычитания набранных баллов из 5 (5-X). Путем сложения этих двух баллов и умножения суммы на 2,5 рассчитывается балл SUS. Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования: баллы выше 70 считаются выше среднего, а баллы выше 80 указывают на отличное удобство использования.