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生物製剤を服用中の重度喘息患者におけるスマートスペーサーによる吸入器アドヒアランスと吸入技術の評価 (OUTERSPACE-3)

2024年12月5日 更新者：University Medical Center Groningen

喘息患者の約 3.5% が重度の難治性喘息に罹患しており、多くの場合、標準治療に加えて生物学的療法が必要となります。 しかし、全体的な生物学的反応に影響を与える可能性がある、このような場合の維持薬および緩和薬の吸入薬のアドヒアランスについてはほとんどわかっていません。 吸入薬のアドヒアランスを客観的に監視することは依然として大きな課題です。 Smart AeroChamber® デバイスはアドヒアランスと吸入技術を測定できますが、生物学的製剤を服用している重度の喘息患者ではテストされておらず、アドヒアランスを監視し、治療反応をより深く理解するための潜在的に費用対効果の高いソリューションを提供します。

この研究は、生物学的療法を受けている重度喘息患者における Smart AeroChamber® デバイスの実現可能性を評価することを目的としており、次のことを目的としています。

  1. 吸入薬のアドヒアランスパターンと吸入技術を評価し、そのアドヒアランスデータを従来の測定値と比較します。吸入器遵守テスト (TAI)、および吸入技術チェックリスト。
  2. 吸入薬アドヒアランスと増悪、短時間作用型β刺激薬（SABA）の使用、経口コルチコステロイドの使用（OCS）、呼気分画一酸化窒素（FeNO）、血中好酸球数、喘息コントロール質問票（ACQ）などの臨床転帰との関連を調査する）のスコア。
  3. 患者と医療従事者の満足度と Smart AeroChamber® デバイスの使いやすさを評価します。

研究デザインは前向きかつ観察的なもので、サンプルサイズは生物学的療法を使用して重度の喘息と診断された成人患者110人です。 参加者は 12 か月間追跡され、その間に Smart AeroChamber® デバイスが提供されます。 これらの装置は服薬アドヒアランスと吸入技術を測定し、定期的に臨床転帰の評価を受けます。 ユーザビリティと満足度も、患者と医療専門家を対象としたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。

この研究はオランダの5つの重症喘息クリニックで実施される。 データ分析には、吸入薬アドヒアランスデータとアドヒアランスおよび吸入技術に関する従来の尺度の比較、臨床転帰の評価、および使用感と満足度の評価が含まれます。 この研究の結果は、Smart AeroChamber® のようなデジタル デバイスを使用して服薬アドヒアランスをサポートし、生​​物学的療法による重度の喘息患者の転帰を改善する可能性の実現可能性と有効性についての洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠:

効果的な吸入薬が利用可能であるにもかかわらず、喘息患者の 15% は中～高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) や LABA でコントロールができていない状態にあり、その中には治療が難しい喘息と重度の難治性喘息のグループが含まれます。 GINA ガイドラインでは、リスクと費用が伴うため、ステップアップ治療の前にアドヒアランスと技術を評価することの重要性を強調しています。

研究は、特にこの集団において、アドヒアランスと技術サポートへの投資の有効性と費用対効果を強調しています。 しかし、生物学的製剤の使用が増加しているにもかかわらず、生物学的療法中のICSアドヒアランスについての理解は限られています。 メポリズマブなどの生物学的製剤に関する研究では、ICS遵守と転帰改善との関連が示唆されていますが、ベンラリズマブなどの生物学的製剤に関するデータは決定的ではありません。

実際、あらゆる重症度の喘息患者において、非遵守や不十分な技術が広く報告されており、罹患率や経済的負担の増加と関連しています。 医師、薬剤師、看護師にとって、アドヒアランスを客観的に評価し強化することは依然として大きな課題の 1 つです。 アドヒアランス管理のためのデジタルツール、特にスペーサーと組み合わせた pMDI に関する研究は限られています。 デジタル技術はこれらの課題に対処する上で有望ですが、特に pMDI を使用する患者におけるアドヒアランスと技術を客観的に測定できるデバイスに関する研究は不足しています。 Smart AeroChamber® デバイスは革新的なソリューションを提供し、喘息や COPD の臨床試験での可能性を示しています。 Smart AeroChamber® は CE 認定デバイスです。 しかし、生物学的製剤を服用している重度の喘息患者への応用は依然として未開拓であり、コストに敏感なこの集団においてアドヒアランスサポートと治療成果を強化する機会を提供しています。

狙い：

この研究は、生物学的療法を受けている重度の喘息患者におけるスマート スペーサー デバイスの使用の実現可能性を評価することを目的としています。 この研究は、次のようないくつかの目的を達成することを目的としています。

  1. Smart Spacer デバイスを使用して服薬アドヒアランス パターンと吸入技術を評価し、そのデータを吸入器アドヒアランス テスト (TAI) や吸入技術チェックリストなどの従来のアドヒアランス測定と比較します。
  2. スマート スペーサー デバイスによって測定されたアドヒアランスと、増悪、短時間作用型ベータ 2 刺激薬 (SABA) および経口コルチコステロイド (OCS) の使用、呼気中一酸化窒素 (FeNO) の分画結果、血中好酸球数、喘息などのさまざまな臨床転帰との関連性を評価します。コントロールアンケート（ACQ）スコア。
  3. システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して、Smart Spacer デバイスの患者と医療提供者の使いやすさと満足度を評価します。

研究デザイン:

この研究は前向きの観察的デザインを採用しています。

包含基準:

参加資格のある参加者は、GINA ガイドラインに従って医師によって重度の喘息と診断された 18 歳以上の成人です。 生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ、またはテゼペルマブ）と、スペーサーと組み合わせたpMDIによるLAMAおよび/またはSABAの有無にかかわらず、中用量または高用量のICS + LABAを使用している必要があります。 さらに、参加者はインフォームドコンセントを提供することに同意する必要があります。

除外基準:

オランダ語を十分に理解し読むことができない場合、妊娠中または末期の病気の場合、参加者は参加から除外されます。

サンプルサイズ：

この研究は、合計110人の患者を対象とすることを目的としています。

設定:

この研究は、オランダのさまざまな地域にある5つの重症喘息クリニック（レーワルデン医療センター、マルティーニ・ジーケンハウス・フローニンゲン、イサラ・ズヴォレ、フランシスカス・ガストハイス・ロッテルダム、フローニンゲン医療センター）で実施された。

ベースライン評価:

参加者は、重症喘息クリニックへの来院時に、人口統計データ、病歴、肺活量検査、FeNO測定、血中好酸球数、ACQ評価、TAIを使用したアドヒアランス評価、チェックリストによる吸入技術評価などの特性評価を受けます。 その後、参加者は、使用説明書とともに、3 か月ごとに 1 つずつ、フル充電された 2 つのスマート スペーサーを受け取ります。

フォローアップ：

4 週間後、参加者に連絡してスマート スペーサーの機能を確認し、必要に応じて支援を受けます。 研究開始から3か月後と9か月後にフォローアップ電話があり、参加者に次のスマートスペーサーに切り替えるよう促します。 ACQ の投与や交換用のスマート スペーサーの収集など、さらなる評価のために 6 か月後に物理的な訪問が予定されています。

学習終了時の評価:

12か月の研究期間の終わりに、参加者はFeNO、血中好酸球数、肺機能、ACQスコア、吸入技術、増悪とOCS使用の記録などのさまざまなパラメーターの評価のため、最終的な健康診断を受ける。 スマートスペーサーのデータ分析は一元的に実施され、研究現場にフィードバックされます。 さらに、ユーザビリティと満足度の調査が患者と研究看護師によって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Titia Klemmeier, RN
        • コンタクト：
          • Huib Kerstjens, MD, PhD
      • Groningen、オランダ、9728NT
        • 募集
        • Foundation Martini Hospital
        • コンタクト：
          • Marjolein J van Es, MD, PhD
          • 電話番号：+31 50 524 5245
          • メール：m.vanes@mzh.nl
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934AD
        • 募集
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • コンタクト：
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3118JH
        • 募集
        • Stichting Sint Franciscus Vlietland Groep
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は18歳以上で、GINAガイドラインに従って医師により重度の喘息と診断された方。 生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、またはデュピルマブ）と、pMDIおよびスペーサーを介したLAMAおよび/またはSABAの有無にかかわらず、中用量または高用量のICS + LABAを使用している必要があります。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 喘息ガイドラインに従った確定喘息診断（FEV1の可逆性12%以上および200ml以上、またはヒスタミン/メタコリン誘発試験陽性またはFeNO≧50）
  • 重度の難治性喘息と診断され、特定の喘息生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、レスリズマブ、デュピルマブ）による治療の資格がある
  • 中または高 ICS + LABA +/- LAMA+/-SABA) (pMDI+spacer による) を使用
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • オランダ語を十分に理解し、読むことができない
  • 現在妊娠中
  • 現在末期症状中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生物学的製剤を服用している重度の喘息患者
参加者は、生物学的製剤と中用量または高用量のICS + LABAを使用し、pMDIおよびスペーサーを介したLAMAおよび/またはSABAの有無にかかわらず重度の喘息と診断されました。 参加者は、オランダにある5つの重症喘息クリニックのうちの1つで治療を受けています。
デバイス：スマートスペーサー
参加者の吸入薬の遵守と吸入技術は、スマートスペーサーを使用して監視されます。 通常の投薬計画は継続され、追跡調査期間中にスペーサーによって測定されたアドヒアランスや吸入技術に関する情報は提供されません（標準治療で行われる介入を除く）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートスペーサーの服薬アドヒアランスと吸入器技術と吸入器アドヒアランステスト（TAI-12）の比較分析
時間枠：TAI はベースラインと 12 か月で測定されます

吸入器への付着テスト (TAI-12) によって評価された、従来の吸入器の使用法と比較した、スマート スペーサー デバイスを使用する患者の吸入付着パターンと吸入技術の評価。

TAI は、アドヒアランスの低い患者を特定し、アドヒアランスの程度を判断し、不遵守の種類やパターンを把握するためのアンケートです。 TAI-12 は、患者向け​​の 10 問と医療従事者向けの 2 つの質問で構成されており、アドヒアランスが低い患者とそのアドヒアランスの程度を特定します。 患者部分のスコアは次のとおりです。 各質問の範囲は 1 ～ 5 (1 = 最悪のコンプライアンス、5 = 最高のコンプライアンス) です。 すべての項目の合計スコアは 10 (最小) ～ 50 (最大) です。 スコアが高いほど、遵守性が向上します。 医療提供者部分のスコアは、最低 2 ポイント、最高 4 ポイントです。 より高いスコアは、より良い遵守にも関係します。
TAI はベースラインと 12 か月で測定されます
スマートスペーサーの服薬アドヒアランスパターン（アドヒアランスと吸入技術）と、呼吸器科医または呼吸器専門看護師が検査した吸入器チェックリストとの比較
時間枠：吸入器チェックリストはベースラインと 12 か月で評価されます

吸入技術チェックリストを使用した医療専門家による従来の吸入器使用評価と比較した、スマートスペーサーデバイスを使用する患者の吸入アドヒアランスパターンと吸入器技術の評価。

吸入技術チェックリストは、特に pMDI をスペーサーと組み合わせて使用​​する場合に、オランダの肺財団 (Long Alliantie Nederland、LAN) による国内吸入技術ガイドラインに従って作成されています。 チェックリストは、吸入技術を評価するための 8 つのポイント（デバイスの準備から、デバイスの位置と患者の姿勢、そして実際の吸入まで）で構成されています。
吸入器チェックリストはベースラインと 12 か月で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートスペーサー評価による遵守と年間増悪率との関連性の評価
時間枠：12か月以上

スマートスペーサーデバイスによって測定された吸入薬アドヒアランスと年間増悪率との関連性の評価。

年間増悪率には、1 年間の追跡調査における参加者の増悪の回数と増悪の重症度 (例: 鎮痛剤の使用の増加、経口コルチコステロイドの使用、救急外来の受診、入院）。
12か月以上
スマートスペーサーによるアドヒアランスと経口コルチコステロイドの使用との関連性を評価する
時間枠：12か月以上

スマートスペーサーデバイスを通じて測定された吸入薬アドヒアランスと経口コルチコステロイド（OCS）の使用との関連性の可能性の調査。

OCS の使用は、年間合計 OCS 曝露量 (ミリグラム単位) および高用量 (> 30 ミリグラム) の短期コース (3 ～ 14 日間) の回数として定義されます。
12か月以上
スマートスペーサーの評価による遵守と FeNO の結果との関連性を評価する
時間枠：FeNO はベースラインと 12 か月時に測定されます

スマートスペーサーデバイスを通じて測定された吸入薬アドヒアランスとFeNO測定との間の関連性の可能性の調査。

呼気一酸化窒素 (FeNO) の一部は、喘息における炎症の指標として機能します。 これは、吸入コルチコステロイド (ICS) 療法の不履行を検出するための手段として使用されています。 ICS は FeNO を効果的に抑制するため、ICS 治療を遵守しない人は通常、FeNO レベルの上昇を示します。 ICS の使用にもかかわらず FeNO レベルが高い場合は、喘息による気道の炎症が進行していることを示唆しており、増悪の可能性が高くなります。 ベースラインと 12 か月で測定された FeNO の差が、全体的な ICS アドヒアランスと比較されます。
FeNO はベースラインと 12 か月時に測定されます
スマートスペーサー評価による血中好酸球との関連性の評価
時間枠：ベースラインおよび12か月時に測定された血中好酸球

スマートスペーサーデバイスを通じて測定された吸入薬アドヒアランスと血中好酸球との間の関連性の可能性の調査。

血液好酸球は、免疫応答、特にアレルギー反応や炎症状態において重要な役割を果たす白血球の一種です。 喘息は気道の慢性炎症を特徴とし、好酸球は関与する重要な炎症細胞の 1 つです。 血液中の好酸球レベルの上昇は、気道で進行中の炎症を示している可能性があります。 血中好酸球レベルは、特定の喘息治療、特にコルチコステロイドに対する反応を予測するためのバイオマーカーとしても機能します。 血中好酸球レベルの上昇は、喘息悪化のリスク増加と関連しています。 ベースラインと 12 か月で測定された好酸球の差が、全体的な ICS アドヒアランスと比較されます。
ベースラインおよび12か月時に測定された血中好酸球
スマートスペーサーで評価された遵守と肺活量測定の結果との関連性を評価する
時間枠：スパイロメトリーはベースラインと12か月目に実行されます

スマートスペーサーデバイスを通じて測定されたアドヒアランスとスパイロメトリーの結果との間の可能性のある関連性の調査。

スパイロメトリーは、人がどのくらいの量の空気を吸い込み、吐き出すことができるか、またどのくらいの速さで吐き出せるかを測定する肺機能検査です。 喘息では、多くの場合、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の減少と、努力肺活量 (FVC) に対する FEV1 の比の減少が示され、閉塞を示します。 スパイロメトリーの測定値が低い場合、特に FEV1 が低い場合は、喘息のコントロールが不十分であることを示している可能性があり、喘息の増悪リスクの増加と関連しています。 測定値: 努力肺活量 (FVC) (% pred)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (% pred)、ピーク呼気流量 (PEF) (L/min)、および FEV1/FVC 比。 ベースラインと 12 か月後の肺活量測定結果の差が、全体的な ICS アドヒアランスと比較されます。
スパイロメトリーはベースラインと12か月目に実行されます
スマートスペーサーとリリーバー吸入器の使用との関連性の評価（SABA など）
時間枠：12か月以上

スマートスペーサーデバイスによって測定された吸入薬アドヒアランスと緩和薬の使用との間の可能性のある関連性の調査。

緩和薬の使用もスマート スペーサーによって監視され、喘息管理アンケート (質問 6) の質問として含まれます。
12か月以上
スマートスペーサーで評価されたアドヒアランスと喘息コントロールとの関連性を評価する (ACQ-6)
時間枠：ACQ はベースライン、6 か月、12 か月で測定されます。

スマートスペーサーを通じて測定された喘息コントロールと喘息コントロールアンケート（ACQ-6）で評価されたアドヒアランスとの関連性の可能性の検査。

このアンケートは、患者が経験する症状の重症度に関する 6 つの質問で構成されています。 質問ごとのスコア範囲は 0 ～ 7 (0 = 決してしない、7 = 常に) です。 合計スコアは、すべてのスコアの合計を質問数で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが悪化していることと関連しています。 ベースライン、6 か月後、および 12 か月後の ACQ 結果の差が、全体的な ICS アドヒアランスと比較されます。
ACQ はベースライン、6 か月、12 か月で測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケールを使用してユーザビリティと患者満足度を評価する
時間枠：SUS は 12 か月後に測定されます

ユーザビリティと患者の満足度は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定されます。

SUS は、医療技術の使いやすさと患者の満足度を評価するための、シンプルで標準化された効果的なツールを提供します。 SUS はユーザビリティに関する 10 の記述で構成されており、回答者は各記述に対する同意レベルを「非常にそう思わない」（1 ポイント）から「非常にそう思う」（5 ポイント）までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。

奇数番号の 5 つの質問の得点は、得点 (X-1) から 1 を引くことによって決定されます。 偶数番号の 5 つの質問のスコアは、5 から得点を差し引いて計算されます (5-X)。 これら 2 つのスコアを合計し、合計に 2.5 を乗算することで、SUS スコアが計算されます。 合計スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示し、70 を超えるスコアは平均以上とみなされ、80 を超えるスコアは優れたユーザビリティを示します。
SUS は 12 か月後に測定されます
システム ユーザビリティ スケールを使用してユーザビリティと医療提供者の満足度を評価する
時間枠：SUS は 12 か月後に測定されます

ユーザビリティと医療提供者の満足度は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定されます。

SUS は、医療技術に対するユーザビリティと医療提供者の満足度を評価するための、シンプルで標準化された効果的なツールを提供します。 SUS はユーザビリティに関する 10 の記述で構成されており、回答者は各記述に対する同意レベルを「非常にそう思わない」（1 ポイント）から「非常にそう思う」（5 ポイント）までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。

奇数番号の 5 つの質問の得点は、得点 (X-1) から 1 を引くことによって決定されます。 偶数番号の 5 つの質問のスコアは、5 から得点を差し引いて計算されます (5-X)。 これら 2 つのスコアを合計し、合計に 2.5 を乗算することで、SUS スコアが計算されます。 合計スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示し、70 を超えるスコアは平均以上とみなされ、80 を超えるスコアは優れたユーザビリティを示します。
SUS は 12 か月後に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Trudell Medical International

捜査官

  • 主任研究者：Job FM van Boven, PharmD, PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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