Adesão ao inalador e técnica de inalação avaliada por um espaçador inteligente em pacientes com asma grave em uso de produtos biológicos (OUTERSPACE-3)

Pacientes com asma grave em uso de produtos biológicos

Participantes com diagnóstico de asma grave em uso de medicação biológica e dose média ou alta de ICS + LABA com ou sem LAMA e/ou SABA via pMDI e espaçador. Os participantes estão sendo tratados em uma das cinco clínicas de asma grave na Holanda.

Dispositivo: Espaçador inteligente

A adesão à medicação inalatória e a técnica de inalação dos participantes serão monitoradas usando um espaçador inteligente. Seu regime habitual de medicação será continuado e eles não receberão informações sobre sua adesão ou técnica de inalação medida pelo espaçador durante o ano de acompanhamento (exceto para quaisquer intervenções que serão feitas no tratamento padrão).

Análise comparativa da adesão à medicação do espaçador inteligente e da técnica inalatória em relação ao Teste de Adesão aos Inaladores (TAI-12)

Uma avaliação dos padrões de adesão à inalação e técnicas de inalação de pacientes que utilizam dispositivos espaçadores inteligentes em comparação com o uso de inaladores tradicionais avaliado pelo Teste de Adesão aos Inaladores (TAI-12).

O TAI é um questionário que identifica pacientes com baixa adesão, determina o grau de adesão e dá ideia do tipo ou padrão de não adesão. O TAI-12 consiste em 10 perguntas para o paciente e 2 perguntas para o profissional de saúde e identifica pacientes com baixa adesão e seu grau de adesão. A pontuação para a parte do paciente é: para cada questão varia de 1 a 5 (1 = pior adesão a 5 = melhor adesão). Todos os itens fornecem uma pontuação total entre 10 (mínimo) e 50 (máximo). Uma pontuação mais alta está relacionada a uma melhor adesão. A pontuação da parte do profissional de saúde é: mínimo de 2 pontos e máximo de 4 pontos. Uma pontuação mais alta também está relacionada a uma melhor adesão.

Comparação dos padrões de adesão à medicação do espaçador inteligente (adesão e técnica do inalador) com a lista de verificação do inalador examinada pelo pneumologista ou enfermeiro pneumologista

Uma avaliação dos padrões de adesão à inalação e técnicas de inalação de pacientes que utilizam dispositivos espaçadores inteligentes em comparação com a avaliação tradicional do uso de inaladores por profissionais de saúde usando uma lista de verificação de técnicas de inalação.

A lista de verificação da técnica de inalação é criada seguindo as diretrizes nacionais de técnica de inalação da Lung Foundation na Holanda (Long Alliantie Nederland, LAN), especificamente para o uso de um pMDI em combinação com um espaçador. O checklist é composto por 8 pontos para avaliar a técnica inalatória (desde a preparação do dispositivo, até o posicionamento do dispositivo e postura do paciente, e a própria inspiração).

Avaliando a associação do espaçador inteligente avaliou a adesão com a taxa anual de exacerbação

Uma avaliação da associação entre a adesão à medicação inalatória medida por dispositivos espaçadores inteligentes e a taxa anual de exacerbação.

A taxa anual de exacerbações incluirá o número de exacerbações do participante no acompanhamento de um ano e a gravidade da exacerbação (por exemplo, aumento do uso de analgésicos, uso de corticosteroides orais, atendimento de emergência, hospitalização).

Avaliar a associação da adesão avaliada pelo espaçador inteligente com o uso de corticosteroides orais

Um exame da possível associação entre a adesão à medicação inalatória medida através de dispositivos espaçadores inteligentes e o uso de corticosteróides orais (OCS).

O uso de OCS será definido como a exposição anual total ao OCS (em miligramas), bem como o número de doses altas (> 30 miligramas) em ciclos curtos (entre 3 a 14 dias).

Avalie a associação da adesão avaliada pelo espaçador inteligente com os resultados do FeNO

Um exame da possível associação entre a adesão à medicação inalatória medida através de dispositivos espaçadores inteligentes e medições de FeNO.

O óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) serve como um indicador de inflamação na asma. Tem sido empregado como medida para detectar a não adesão à terapia com corticosteroides inalatórios (ICS). Indivíduos que não aderem ao tratamento com CI normalmente apresentam níveis elevados de FeNO, uma vez que os CI suprimem efetivamente o FeNO. Um nível elevado de FeNO, apesar do uso de CI, sugere inflamação contínua nas vias aéreas devido à asma, aumentando a probabilidade de exacerbações. A diferença no FeNO medida no início do estudo e 12 meses será comparada com a adesão geral ao ICS.

Avaliar a associação da adesão avaliada pelo espaçador inteligente com eosinófilos sanguíneos

Um exame da possível associação entre a adesão à medicação inalatória medida através de dispositivos espaçadores inteligentes e eosinófilos no sangue.

Os eosinófilos sanguíneos são um tipo de glóbulo branco que desempenha um papel significativo na resposta imunológica, particularmente em reações alérgicas e condições inflamatórias. A asma é caracterizada por inflamação crónica das vias respiratórias e os eosinófilos são uma das principais células inflamatórias envolvidas. Níveis elevados de eosinófilos no sangue podem indicar inflamação contínua nas vias respiratórias. Os níveis de eosinófilos no sangue também podem servir como biomarcador para prever a resposta a certos tratamentos para asma, especialmente corticosteróides. Níveis elevados de eosinófilos no sangue têm sido associados a um risco aumentado de exacerbações da asma. A diferença nos eosinófilos medidos no início do estudo e 12 meses será comparada com a adesão geral ao ICS.

Avaliar a associação da adesão avaliada pelo espaçador inteligente com os resultados da espirometria

Um exame da possível associação entre a adesão medida através de dispositivos espaçadores inteligentes e resultados de espirometria.

A espirometria é um teste de função pulmonar que mede a quantidade de ar que uma pessoa pode inspirar e expirar, bem como a rapidez com que consegue expirar. A asma geralmente apresenta redução do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e redução da relação entre VEF1 e capacidade vital forçada (CVF), indicando obstrução. Leituras espirométricas mais baixas, particularmente um VEF1 mais baixo, podem indicar asma mal controlada, que está associada a um risco aumentado de exacerbações. Medidos: Capacidade Vital Forçada (CVF) (% pred), Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) (% pred), Pico de Fluxo Expiratório (PFE) (L/min) e relação VEF1/CVF. A diferença nos resultados da espirometria no início do estudo e 12 meses será comparada com a adesão geral ao ICS.

Avaliar a associação do espaçador inteligente avaliou a adesão com o uso do inalador de alívio (por exemplo, SABA)

Um exame da possível associação entre a adesão à medicação inalatória medida por dispositivos espaçadores inteligentes e o uso de medicação de alívio.

O uso de medicação de alívio também será monitorado pelo espaçador inteligente e consta como pergunta no Questionário de Controle da Asma (questão 6).

Avaliar a associação da adesão avaliada pelo espaçador inteligente com o controle da asma (ACQ-6)

Um exame da possível associação entre a adesão medida através do smart spacer Asthma Control avaliada com o Asthma Control Questionnaire (ACQ-6).

Este questionário consiste em seis perguntas sobre a gravidade dos sintomas que um paciente apresenta. A faixa de pontuação por questão é de 0 a 7 (0 = nunca e 7 = sempre). A pontuação total será calculada dividindo a soma de todas as pontuações pela quantidade de questões. Uma pontuação mais alta está associada a um pior controle da asma. A diferença nos resultados do ACQ no início do estudo, 6 meses e 12 meses será comparada com a adesão geral ao ICS.

Avalie a usabilidade e a satisfação do paciente usando a Escala de Usabilidade do Sistema

A usabilidade e a satisfação do paciente serão medidas por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).

O SUS fornece uma ferramenta simples e padronizada e eficaz para avaliar a usabilidade e a satisfação dos pacientes com as tecnologias de saúde. O SUS consiste em dez afirmações relacionadas à usabilidade, sendo solicitado aos entrevistados que avaliem seu nível de concordância com cada afirmação em uma escala Likert de cinco pontos, variando de “Discordo totalmente” (1 ponto) a “Concordo totalmente” (5 pontos).

A pontuação das cinco questões ímpares é determinada subtraindo 1 dos pontos marcados (X-1). A pontuação das cinco questões pares é calculada subtraindo-se os pontos obtidos de 5 (5-X). Somando essas duas pontuações e multiplicando o total por 2,5, calcula-se a pontuação SUS. As pontuações totais variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade, sendo que pontuações acima de 70 são consideradas acima da média e pontuações acima de 80 indicam excelente usabilidade.

Avalie a usabilidade e a satisfação do profissional de saúde usando a Escala de Usabilidade do Sistema

A usabilidade e a satisfação do profissional de saúde serão medidas por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).

O SUS fornece uma ferramenta simples e padronizada e eficaz para avaliar a usabilidade e a satisfação dos profissionais de saúde com as tecnologias de saúde. O SUS consiste em dez afirmações relacionadas à usabilidade, sendo solicitado aos entrevistados que avaliem seu nível de concordância com cada afirmação em uma escala Likert de cinco pontos, variando de “Discordo totalmente” (1 ponto) a “Concordo totalmente” (5 pontos).

A pontuação das cinco questões ímpares é determinada subtraindo 1 dos pontos marcados (X-1). A pontuação das cinco questões pares é calculada subtraindo-se os pontos obtidos de 5 (5-X). Somando essas duas pontuações e multiplicando o total por 2,5, calcula-se a pontuação SUS. As pontuações totais variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade, sendo que pontuações acima de 70 são consideradas acima da média e pontuações acima de 80 indicam excelente usabilidade.