Adherencia al inhalador y técnica de inhalación evaluadas mediante un espaciador inteligente en pacientes con asma grave que reciben productos biológicos (OUTERSPACE-3)

Pacientes con asma grave que toman productos biológicos

Participantes diagnosticados con asma grave utilizando un medicamento biológico y dosis media o alta de ICS + LABA con o sin LAMA y/o SABA mediante pMDI y espaciador. Los participantes reciben tratamiento en una de las cinco clínicas de asma grave de los Países Bajos.

Dispositivo: Espaciador inteligente

La adherencia a la medicación por inhalación y la técnica de inhalación de los participantes se controlarán mediante un espaciador inteligente. Se continuará con su régimen de medicación habitual y no recibirán información sobre su adherencia o técnica de inhalación medida por el espaciador durante el año de seguimiento (excepto cualquier intervención que se realizará en atención estándar).

Análisis comparativo de la adherencia a la medicación con espaciador inteligente y la técnica del inhalador frente al Test de Adherencia a Inhaladores (TAI-12)

Una evaluación de los patrones de cumplimiento de la inhalación y las técnicas de inhalación de los pacientes que utilizan dispositivos espaciadores inteligentes en comparación con el uso de inhaladores tradicionales evaluado mediante la Prueba de Adherencia a los Inhaladores (TAI-12).

TAI es un cuestionario que identifica a los pacientes con baja adherencia, determina el grado de adherencia y da una idea del tipo o patrón de incumplimiento. El TAI-12 consta de 10 preguntas para el paciente y 2 preguntas para el proveedor de atención médica e identifica a los pacientes con mala adherencia y su grado de adherencia. La puntuación para la parte del paciente es: para cada pregunta varía de 1 a 5 (1 = peor cumplimiento a 5 = mejor cumplimiento). Todos los ítems proporcionan una puntuación total de entre 10 (mínimo) y 50 (máximo). Una puntuación más alta se relaciona con una mejor adherencia. La puntuación de la parte del prestador de servicios sanitarios es: un mínimo de 2 puntos y un máximo de 4 puntos. Una puntuación más alta también se relaciona con una mejor adherencia.

Comparación de los patrones de cumplimiento de la medicación con espaciador inteligente (cumplimiento y técnica del inhalador) con la lista de verificación del inhalador examinada por un neumólogo o una enfermera pulmonar

Una evaluación de los patrones de cumplimiento de la inhalación y las técnicas de inhalación de los pacientes que utilizan dispositivos espaciadores inteligentes en comparación con la evaluación del uso de inhaladores tradicionales realizada por profesionales de la salud que utilizan una lista de verificación de técnicas de inhalación.

La lista de verificación de técnicas de inhalación se crea siguiendo las pautas nacionales de técnicas de inhalación de la Lung Foundation de los Países Bajos (Long Alliantie Nederland, LAN), específicamente para el uso de un pMDI en combinación con un espaciador. La lista de verificación consta de 8 puntos para evaluar la técnica de inhalación (desde la preparación del dispositivo, hasta el posicionamiento del dispositivo y la postura del paciente, y la inhalación real).

Evaluación de la asociación del cumplimiento evaluado con el espaciador inteligente con la tasa de exacerbación anual

Una evaluación de la asociación entre la adherencia a la medicación por inhalación medida por dispositivos espaciadores inteligentes y la tasa anual de exacerbaciones.

La tasa de exacerbación anual incluirá el número de exacerbaciones del participante en el seguimiento de un año y la gravedad de la exacerbación (p. ej. aumento del uso de analgésicos, uso de corticosteroides orales, visita a la sala de emergencias, hospitalización).

Evaluar la asociación de la adherencia evaluada con el espaciador inteligente con el uso de corticosteroides orales

Un examen de la posible asociación entre la adherencia a la medicación por inhalación medida a través de dispositivos espaciadores inteligentes y el uso de corticosteroides orales (OCS).

El uso de OCS se definirá como la exposición total anual a OCS (en miligramos), así como el número de ciclos cortos de dosis alta (> 30 miligramos) (entre 3 y 14 días).

Evaluar la asociación de la adherencia evaluada del espaciador inteligente con los resultados de FeNO

Un examen de la posible asociación entre la adherencia a la medicación por inhalación medida mediante dispositivos espaciadores inteligentes y mediciones de FeNO.

El óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) sirve como indicador de inflamación en el asma. Se ha empleado como medida para detectar el incumplimiento del tratamiento con corticosteroides inhalados (CSI). Las personas que no siguen el tratamiento con ICS suelen presentar niveles elevados de FeNO, ya que los ICS suprimen eficazmente el FeNO. Un nivel alto de FeNO a pesar del uso de ICS sugiere una inflamación continua en las vías respiratorias debido al asma, lo que aumenta la probabilidad de exacerbaciones. La diferencia en FeNO medida al inicio y a los 12 meses se comparará con la adherencia general a los ICS.

Evaluar la asociación de la adherencia evaluada del espaciador inteligente con los eosinófilos en sangre

Un examen de la posible asociación entre la adherencia a la medicación por inhalación medida a través de dispositivos espaciadores inteligentes y los eosinófilos en sangre.

Los eosinófilos en sangre son un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante en la respuesta inmune, particularmente en reacciones alérgicas y afecciones inflamatorias. El asma se caracteriza por una inflamación crónica de las vías respiratorias y los eosinófilos son una de las células inflamatorias clave involucradas. Los niveles elevados de eosinófilos en la sangre pueden indicar una inflamación continua en las vías respiratorias. Los niveles de eosinófilos en sangre también pueden servir como biomarcador para predecir la respuesta a ciertos tratamientos para el asma, en particular los corticosteroides. Los niveles elevados de eosinófilos en sangre se han asociado con un mayor riesgo de exacerbaciones del asma. La diferencia en los eosinófilos medidos al inicio y a los 12 meses se comparará con la adherencia general a los ICS.

Evaluar la asociación de la adherencia evaluada con el espaciador inteligente con los resultados de la espirometría

Un examen de la posible asociación entre la adherencia medida mediante dispositivos espaciadores inteligentes y los resultados de la espirometría.

La espirometría es una prueba de función pulmonar que mide cuánto aire puede inhalar y exhalar una persona, así como la rapidez con la que puede exhalar. El asma a menudo muestra una reducción del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y una reducción del FEV1 a la capacidad vital forzada (FVC), lo que indica obstrucción. Las lecturas de espirometría más bajas, en particular un FEV1 más bajo, pueden indicar un asma mal controlada, que se asocia con un mayor riesgo de exacerbaciones. Medido: Capacidad Vital Forzada (FVC) (% pred), Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) (% pred), Flujo Espiratorio Máximo (PEF) (L/min) y relación FEV1/FVC. La diferencia en los resultados de la espirometría al inicio y a los 12 meses se comparará con la adherencia general a los CSI.

La evaluación de la asociación entre la adherencia evaluada del espaciador inteligente y el uso de inhaladores de alivio (p. ej., SABA)

Un examen de la posible asociación entre la adherencia a la medicación por inhalación medida por dispositivos espaciadores inteligentes y el uso de medicación de alivio.

El espaciador inteligente también controlará el uso de medicamentos de alivio y se incluye como una pregunta en el Cuestionario de control del asma (pregunta 6).

Evaluar la asociación de la adherencia evaluada con espaciador inteligente con el control del asma (ACQ-6)

Un examen de la posible asociación entre la adherencia medida a través del espaciador inteligente Asthma Control evaluado con el Asthma Control Questionnaire (ACQ-6).

Este cuestionario consta de seis preguntas sobre la gravedad de los síntomas que experimenta un paciente. El rango de puntuación por pregunta es de 0 a 7 (0 = nunca y 7 = siempre). La puntuación total se calculará dividiendo la suma de todas las puntuaciones por la cantidad de preguntas. Una puntuación más alta se asocia con un peor control del asma. La diferencia en los resultados del ACQ al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses se comparará con la adherencia general al ICS.

Evalúe la usabilidad y la satisfacción del paciente utilizando la Escala de usabilidad del sistema

La usabilidad y la satisfacción del paciente se medirán mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS).

El SUS proporciona una herramienta eficaz, sencilla y estandarizada para evaluar la usabilidad y la satisfacción del paciente con las tecnologías sanitarias. El SUS consta de diez afirmaciones relacionadas con la usabilidad, y se pide a los encuestados que califiquen su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1 punto) hasta "muy de acuerdo" (5 puntos).

La puntuación de las cinco preguntas impares se determina restando 1 a los puntos obtenidos (X-1). La puntuación de las cinco preguntas pares se calcula restando los puntos obtenidos de 5 (5-X). Sumando estos dos puntajes y multiplicando el total por 2,5, se calcula el puntaje SUS. Las puntuaciones totales van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad, las puntuaciones superiores a 70 se consideran superiores al promedio y las puntuaciones superiores a 80 indican una usabilidad excelente.

Evalúe la usabilidad y la satisfacción del proveedor de atención médica utilizando la Escala de usabilidad del sistema

La usabilidad y la satisfacción del proveedor de atención médica se medirán mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS).

El SUS proporciona una herramienta eficaz, sencilla y estandarizada para evaluar la usabilidad y la satisfacción de los proveedores de atención sanitaria con las tecnologías sanitarias. El SUS consta de diez afirmaciones relacionadas con la usabilidad, y se pide a los encuestados que califiquen su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1 punto) hasta "muy de acuerdo" (5 puntos).

La puntuación de las cinco preguntas impares se determina restando 1 a los puntos obtenidos (X-1). La puntuación de las cinco preguntas pares se calcula restando los puntos obtenidos de 5 (5-X). Sumando estos dos puntajes y multiplicando el total por 2,5, se calcula el puntaje SUS. Las puntuaciones totales van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad, las puntuaciones superiores a 70 se consideran superiores al promedio y las puntuaciones superiores a 80 indican una usabilidad excelente.