Přilnavost k inhalátoru a technika inhalace hodnocené inteligentním spacerem u pacientů s těžkým astmatem na biologických léčivech (OUTERSPACE-3)

Pacienti s těžkým astmatem na biologické léčbě

Účastníci s diagnózou těžkého astmatu pomocí biologické medikace a střední nebo vysoké dávky IKS + LABA s nebo bez LAMA a/nebo SABA prostřednictvím pMDI a spaceru. Účastníci se léčí na jedné z pěti klinik těžkého astmatu v Nizozemsku.

Přístroj: Inteligentní distanční vložka

Dodržování inhalační medikace a technika inhalace účastníků bude sledována pomocí chytrého spaceru. V jejich obvyklém medikačním režimu bude pokračovat a během následujícího roku nebudou dostávat informace o adherenci ani o inhalační technice měřené spacerem (s výjimkou případných zásahů, které budou provedeny v rámci standardní péče).

Srovnávací analýza přilnavosti léků pomocí chytrého spaceru a techniky inhalátoru oproti testu přilnavosti k inhalátorům (TAI-12)

Vyhodnocení vzorců přilnavosti k inhalaci a technik inhalátorů u pacientů využívajících inteligentní distanční zařízení ve srovnání s tradičním používáním inhalátorů hodnoceným Testem přilnavosti k inhalátorům (TAI-12).

TAI je dotazník, který identifikuje pacienty s nízkou adherencí, zjišťuje stupeň adherence a poskytuje představu o typu nebo vzoru non-compliance. TAI-12 se skládá z 10 otázek pro pacienta a 2 otázek pro poskytovatele zdravotní péče a identifikuje pacienty se špatnou adherencí a míru jejich adherence. Bodování pro pacientskou část je: pro každou otázku se pohybuje od 1 do 5 (1 = nejhorší shoda až 5 = nejlepší shoda). Všechny položky poskytují celkové skóre mezi 10 (minimum) a 50 (maximum). Vyšší skóre souvisí s lepší adherencí. Bodové hodnocení části poskytovatel zdravotní péče je: minimálně 2 body a maximálně 4 body. Vyšší skóre také souvisí s lepší adherencí.

Porovnání vzorců přilnavosti léků na smart spacer (adherence a technika inhalátoru) s kontrolním seznamem inhalátoru vyšetřeným pneumologem nebo plicní sestrou

Hodnocení vzorců přilnavosti k inhalaci a technik inhalátorů u pacientů využívajících inteligentní distanční zařízení ve srovnání s hodnocením tradičního používání inhalátorů zdravotnickými pracovníky pomocí kontrolního seznamu inhalačních technik.

Kontrolní seznam inhalační techniky je vytvořen podle národních pokynů pro inhalační techniky vydané Lung Foundation v Nizozemsku (Long Alliantie Nederland, LAN), konkrétně pro použití pMDI v kombinaci s spacerem. Kontrolní seznam se skládá z 8 bodů k posouzení techniky inhalace (od přípravy zařízení, přes umístění zařízení a držení těla pacienta a vlastní inhalaci).

Posouzení asociace smart spacer posuzovalo adherenci s roční mírou exacerbací

Posouzení souvislosti mezi adherencí k inhalační medikaci měřenou inteligentními distančními zařízeními a roční mírou exacerbací.

Roční míra exacerbací bude zahrnovat počet exacerbací účastníka v ročním sledování a závažnost exacerbace (např. zvýšené užívání úlevových prostředků, užívání perorálních kortikosteroidů, návštěva pohotovosti, hospitalizace).

Posuďte souvislost adherence hodnocené pomocí smart spaceru s užíváním perorálních kortikosteroidů

Zkoumání možné souvislosti mezi adherencí k inhalační medikaci měřenou pomocí inteligentních distančních zařízení a užíváním perorálních kortikosteroidů (OCS).

Užívání OCS bude definováno jako celková roční expozice OCS (v miligramech) a také jako počet krátkých cyklů s vysokou dávkou (> 30 miligramů) (mezi 3 až 14 dny).

Posuďte asociaci adherence hodnocené smart spacer k výsledkům FeNO

Zkoumání možné souvislosti mezi adherencí k inhalační medikaci měřenou pomocí inteligentních distančních zařízení a měřením FeNO.

Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) slouží jako indikátor zánětu u astmatu. Používá se jako opatření k detekci nedodržování léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS). Jedinci, kteří nedodržují léčbu IKS, typicky vykazují zvýšené hladiny FeNO, protože IKS účinně potlačují FeNO. Vysoká hladina FeNO navzdory použití IKS naznačuje pokračující zánět v dýchacích cestách v důsledku astmatu, což zvyšuje pravděpodobnost exacerbací. Rozdíl ve FeNO naměřený na začátku a za 12 měsíců bude porovnán s celkovou adherencí k IKS.

Posuďte asociaci adherence hodnocené smart spacerem s krevními eozinofily

Zkoumání možné souvislosti mezi adherencí k inhalační medikaci měřenou pomocí inteligentních distančních zařízení a krevními eozinofily.

Krevní eozinofily jsou typem bílých krvinek, které hrají významnou roli v imunitní odpovědi, zejména při alergických reakcích a zánětlivých stavech. Astma je charakterizováno chronickým zánětem dýchacích cest a eozinofily jsou jednou z klíčových zahrnutých zánětlivých buněk. Zvýšená hladina eozinofilů v krvi může naznačovat probíhající zánět v dýchacích cestách. Hladiny eozinofilů v krvi mohou také sloužit jako biomarker pro predikci odpovědi na určitou léčbu astmatu, zejména kortikosteroidy. Zvýšené hladiny eozinofilů v krvi byly spojeny se zvýšeným rizikem exacerbací astmatu. Rozdíl v počtu eozinofilů naměřených na začátku a za 12 měsíců bude porovnán s celkovou adherencí k IKS.

Posuďte asociaci adherence hodnocené smart spacerem s výsledky spirometrie

Zkoumání možné souvislosti mezi adherencí měřenou pomocí inteligentních distančních zařízení a výsledky spirometrie.

Spirometrie je test funkce plic, který měří, kolik vzduchu může člověk vdechnout a vydechnout, a také to, jak rychle může vydechnout. Astma často vykazuje snížený objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a snížený poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FVC), což ukazuje na obstrukci. Nižší hodnoty spirometrie, zejména nižší FEV1, mohou naznačovat špatně kontrolované astma, které je spojeno se zvýšeným rizikem exacerbací. Měřeno: vynucená vitální kapacita (FVC) (% před), nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) (% před), špičkový exspirační průtok (PEF) (l/min) a poměr FEV1/FVC. Rozdíl ve výsledcích spirometrie na začátku a za 12 měsíců bude porovnán s celkovou adherencí k IKS.

Posouzení spojení inteligentního spaceru posuzovalo adherenci k použití ulevovacího inhalátoru (např. SABA)

Zkoumání možné souvislosti mezi adherencí k inhalační medikaci měřenou inteligentními distančními zařízeními a použitím úlevové medikace.

Použití úlevové medikace bude také sledováno inteligentním spacerem a je zahrnuto jako otázka v dotazníku pro kontrolu astmatu (otázka 6).

Posoudit spojení adherence hodnocené inteligentním spacerem s kontrolou astmatu (ACQ-6)

Zkoumání možné souvislosti mezi adherencí měřenou pomocí inteligentního spaceru Kontrola astmatu hodnocená pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6).

Tento dotazník se skládá ze šesti otázek týkajících se závažnosti symptomů, které pacient pociťuje. Rozsah skóre na otázku je 0 až 7 (0 = nikdy a 7 = vždy). Celkové skóre se vypočítá vydělením součtu všech skóre počtem otázek. Vyšší skóre je spojeno s horší kontrolou astmatu. Rozdíl ve výsledcích ACQ na začátku, 6 měsících a 12 měsících bude porovnán s celkovou adherencí k IKS.

Posuďte použitelnost a spokojenost pacientů pomocí stupnice použitelnosti systému

Použitelnost a spokojenost pacientů bude měřena pomocí škály použitelnosti systému (SUS).

SUS poskytuje jednoduchý a standardizovaný účinný nástroj pro hodnocení použitelnosti a spokojenosti pacientů se zdravotnickými technologiemi. SUS se skládá z deseti výroků týkajících se použitelnosti, přičemž respondenti byli požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu s každým výrokem na pětibodové Likertově škále od „Zcela nesouhlasím“ (1 bod) po „Zcela souhlasím“ (5 bodů).

Skóre u pěti lichých otázek se určí odečtením 1 od získaných bodů (X-1). Skóre pro pět sudých otázek se vypočítá odečtením získaných bodů od 5 (5-X). Sečtením těchto dvou skóre a vynásobením součtu 2,5 se vypočítá skóre SUS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost, přičemž skóre nad 70 je považováno za nadprůměrné a skóre nad 80 znamená vynikající použitelnost.

Posuďte použitelnost a spokojenost poskytovatelů zdravotní péče pomocí stupnice použitelnosti systému

Použitelnost a spokojenost poskytovatelů zdravotní péče budou měřeny pomocí škály použitelnosti systému (SUS).

SUS poskytuje jednoduchý a standardizovaný účinný nástroj pro hodnocení použitelnosti a spokojenosti poskytovatelů zdravotní péče se zdravotnickými technologiemi. SUS se skládá z deseti výroků týkajících se použitelnosti, přičemž respondenti byli požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu s každým výrokem na pětibodové Likertově škále od „Zcela nesouhlasím“ (1 bod) po „Zcela souhlasím“ (5 bodů).

Skóre u pěti lichých otázek se určí odečtením 1 od získaných bodů (X-1). Skóre pro pět sudých otázek se vypočítá odečtením získaných bodů od 5 (5-X). Sečtením těchto dvou skóre a vynásobením součtu 2,5 se vypočítá skóre SUS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost, přičemž skóre nad 70 je považováno za nadprůměrné a skóre nad 80 znamená vynikající použitelnost.