Tutkimus ND-003-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Terveet vapaaehtoiset, sekä miehet että naiset;
• 2) ikä: 18-45 vuotta vanha;
• 3) Paino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI = paino (kg)/pituus2 (m2);
• 4) tutkittava on fyysisen tutkimuksen mukaan yleisesti hyvässä kunnossa;
• 5) Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• 2) mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen kliinisen tutkimuksen tai in vivo -prosessin turvallisuuteen;
• 3) Allerginen rakenne: Jos sinulla on aiemmin ollut lääke-, ruoka- tai ihoallergioita;
• 4) mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi maksan aineenvaihduntaa, on käytetty 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
• 5) olet käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) ja terveyslisäaineita 14 päivän kuluessa ennen antoa;
• 6) sinulla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle, etkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
• 7) Koehenkilöt, joilla on anamneesissa intoleranssi laskimopistoveren keräämiseen tai neulojen pelko ja hemofobia;
• 8) alkoholin, teen tai kofeiinipitoisten juomien juominen pitkän ajan tai 48 tunnin sisällä ennen antoa;
• 9) Aiemmat alkoholistit tai toistuva alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen antoa; tai minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen antoa;
• 10) Verenluovutus tai verenhukka (yli 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai verenluovutuksen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
• 11) Akuutti sairaus ilmeni tutkimusta edeltävän seulonnan aikana tai ennen antoa;
• 12) Koehenkilöt, joilla on jokin ruokavalio, joka voi muuttaa maksaentsyymien aktiivisuutta 24 tunnin sisällä ennen antoa;
• 13) jolle on tehty leikkaus seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana;
• 14) Aiempi huumeiden väärinkäyttö ja huumeiden väärinkäyttö;
• 15) Poltat yli 5 savuketta päivässä seulonnan ensimmäisten 14 päivän aikana tai et pysty poistamaan nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana;
• 16) Tutkittavat, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnasta sairaalahoitoon;
• 17) Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät EKG-tulokset ennen seulontaa tai antoa tai QTcF(QTcF - Friderician korjauskaava)>450 msek;
• 18) Nikotiinitestin positiiviset tulokset;
• 19) Alkoholin hengitystesti, jonka testitulokset ovat yli 0,0 mg/100 ml;
• 20) Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa;
• 21) raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 22) sinulla on suunnitelma hedelmällisyyden tai haluttomuuden vuoksi käyttää mitä tahansa ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä;
• 23) Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.