En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ND-003-tabletter hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• 1) Friska frivilliga, både män och kvinnor;
• 2) ålder: 18-45 år gammal;
• 3) Vikt: Man ≥ 50 kg, hona ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=vikt (kg)/höjd2 (m2);
• 4) Försökspersonen är vid allmänt god hälsa enligt fysisk undersökning;
• 5) Försökspersoner deltar frivilligt i kliniska prövningar och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1) Deltagit i någon annan klinisk prövning av läkemedel inom tre månader före prövningen;
• 2) Alla sjukdomar som kan påverka säkerheten för den kliniska prövningen eller in vivo-processen för det prövningsläkemedel;
• 3) Allergisk konstitution: Om det finns en historia av läkemedel, födoämnesallergier eller hudallergier;
• 4) Alla läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism har använts inom 28 dagar före användningen av prövningsläkemedlet;
• 5) har använt någon medicin (inklusive kinesisk örtmedicin) och hälsotillskott inom 14 dagar före administrering;
• 6) Har särskilda krav på diet och kan inte följa en enhetlig diet;
• 7) Försökspersoner med en historia av intolerans mot venpunktionsblod, eller rädsla för nålar och hemofobi;
• 8) Dricka alkohol, te eller koffeinhaltiga drycker under en lång tidsperiod eller inom 48 timmar före administrering;
• 9) Tidigare alkoholister, eller frekvent alkoholkonsumtion inom 6 månader före administrering; eller konsumtion av någon alkoholhaltig produkt inom 24 timmar före administrering;
• 10) Blodgivning eller blodförlust (mer än 450 ml) inom 3 månader före administrering, eller planerar att donera blod under studieperioden eller inom 3 månader efter studiens slut;
• 11) Akut sjukdom inträffade under screening före studien eller före administrering;
• 12) Försökspersoner som har någon diet som kan förändra leverenzymers aktivitet inom 24 timmar före administrering;
• 13) Har genomgått operation inom de första tre månaderna efter screening, eller planerar att genomgå operation under studieperioden;
• 14) Tidigare drogmissbrukare och drogmissbruk;
• 15) Röka mer än 5 cigaretter per dag under de första 14 dagarna efter screening, eller oförmögen att dra ut nikotinhaltiga produkter under studien;
• 16) Försökspersoner som röker eller använder nikotinhaltiga produkter från screening till sjukhusvistelse;
• 17) Onormala och kliniskt signifikanta elektrokardiogramresultat före screening eller administrering, eller QTcF(QTcF - Fridericias korrektionsformel)>450 ms;
• 18) Positiva resultat av nikotintest;
• 19) Alkoholutandningstest, med testresultat större än 0,0 mg/100 ml;
• 20) Positivt urindrogtest vid screening;
• 21) Gravida eller ammande kvinnor;
• 22) Ha en plan för fertilitet eller motvilja att använda något preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av försöket;
• 23) Försökspersoner med andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.