Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas ND-003 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1) Voluntarios sanos, tanto hombres como mujeres;
• 2) edad: 18-45 años;
• 3) Peso: Hombre ≥ 50kg, mujer ≥ 45kg, 19 ≤ IMC ≤ 26 (IMC=peso (kg)/altura2 (m2);
• 4) El sujeto goza de buena salud en general según el examen físico;
• 5) Los sujetos participan voluntariamente en ensayos clínicos y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• 1) Participó en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los tres meses anteriores al ensayo;
• 2) Cualquier enfermedad que pueda afectar la seguridad del ensayo clínico o el proceso in vivo del fármaco en investigación;
• 3) Constitución alérgica: si hay antecedentes de alergias a medicamentos, alimentos o alergias cutáneas;
• 4) Se ha utilizado cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático dentro de los 28 días anteriores al uso del fármaco en investigación;
• 5) Haber usado algún medicamento (incluidas las hierbas medicinales chinas) y suplementos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la administración;
• 6) Tener requisitos dietéticos especiales y no poder seguir una dieta unificada;
• 7) Sujetos con antecedentes de intolerancia a la extracción de sangre por punción venosa, o miedo a las agujas y hemofobia;
• 8) Beber alcohol, té o bebidas con cafeína durante un período prolongado o dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
• 9) Alcohólicos previos o consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la administración; o consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la administración;
• 10) Donación de sangre o pérdida de sangre (más de 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o planificación para donar sangre durante el período del estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
• 11) La enfermedad aguda ocurrió durante la selección previa al estudio o antes de la administración;
• 12) Sujetos que siguen alguna dieta que pueda alterar la actividad de las enzimas hepáticas dentro de las 24 horas anteriores a la administración;
• 13) Se ha sometido a una cirugía dentro de los primeros tres meses posteriores a la selección o planea someterse a una cirugía durante el período del estudio;
• 14) Drogadicción previa y abuso de drogas;
• 15) Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los primeros 14 días posteriores a la evaluación, o no poder retirar los productos que contienen nicotina durante el estudio;
• 16) Sujetos que fuman o usan productos que contienen nicotina desde el examen hasta la hospitalización;
• 17) Resultados anormales y clínicamente significativos del electrocardiograma antes de la detección o la administración, o QTcF (QTcF - fórmula de corrección de Fridericia)> 450 ms;
• 18) Resultados positivos de la prueba de nicotina;
• 19) Prueba de alcoholemia, con resultado superior a 0,0 mg/100 mL;
• 20) Prueba de drogas en orina positiva en el momento de la selección;
• 21) Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• 22) Tener plan de fertilidad o reticencia a utilizar algún método anticonceptivo durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del ensayo;
• 23) Sujetos con otros factores que no son adecuados para participar en este estudio a juicio del investigador.