Tanulmány az ND-003 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 1) Egészséges önkéntesek, férfiak és nők egyaránt;
• 2) életkor: 18-45 év;
• 3) Súly: Férfi ≥ 50 kg, nő ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI = súly (kg)/magasság2 (m2);
• 4) az alany a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban van;
• 5) Az alanyok önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

• 1) a vizsgálatot megelőző három hónapon belül részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
• 2) Bármely betegség, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat vagy a vizsgált gyógyszer in vivo folyamatának biztonságát;
• 3) Allergiás alkat: Ha a kórelőzményben gyógyszer-, ételallergia vagy bőrallergia szerepel;
• 4) a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 28 napon belül minden olyan gyógyszert használtak, amely gátolja vagy indukálja a máj metabolizmusát;
• 5) a beadást megelőző 14 napon belül használt bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) és egészségügyi kiegészítőket;
• 6) speciális étrendi követelményei vannak, és nem tudnak egységes étrendet követni;
• 7) Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a vénapunkciós vérvétel intoleranciája, vagy a tűktől való félelem és a hemofóbia előfordulása;
• 8) Alkohol, tea vagy koffeintartalmú italok fogyasztása hosszú ideig vagy a beadást megelőző 48 órán belül;
• 9) Korábbi alkoholisták vagy gyakori alkoholfogyasztás a beadást megelőző 6 hónapon belül; vagy bármilyen alkoholtartalmú termék fogyasztása a beadást megelőző 24 órán belül;
• 10) Véradás vagy vérveszteség (450 ml-nél nagyobb) a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradás tervezése a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
• 11) Akut betegség a vizsgálat előtti szűrés során vagy a beadás előtt fordult elő;
• 12) alanyok, akiknek olyan diétája van, amely megváltoztathatja a májenzimek aktivitását a beadást megelőző 24 órán belül;
• 13) a szűrést követő első három hónapon belül műtéten esett át, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt;
• 14) Korábbi kábítószer-függő és kábítószerrel való visszaélés;
• 15) Napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrés első 14 napjában, vagy nem tudta kivonni a nikotintartalmú termékeket a vizsgálat ideje alatt;
• 16) Dohányzó vagy nikotintartalmú termékeket használó alanyok a szűréstől a kórházi kezelésig;
• 17) Rendellenes és klinikailag szignifikáns elektrokardiogram eredmények szűrés vagy beadás előtt, vagy QTcF(QTcF - Fridericia korrekciós képlete)>450 msec;
• 18) A nikotin teszt pozitív eredménye;
• 19) Alkohol kilégzési teszt, 0,0 mg/100 ml-nél nagyobb vizsgálati eredményekkel;
• 20) Pozitív vizelet drogteszt a szűréskor;
• 21) Terhes vagy szoptató nők;
• 22) Tervvel kell rendelkeznie a termékenységre vagy a vonakodásra vonatkozóan, hogy fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül;
• 23) Olyan alanyok, akiknél egyéb tényezők nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló megítélése szerint.