건강한 성인을 대상으로 ND-003 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1) 건강한 남녀 자원봉사자
• 2) 연령: 18~45세
• 3) 체중 : 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=체중(kg)/키2(m2);
• 4) 대상자는 신체검사 결과 전반적으로 건강한 상태이다.
• 5) 피험자는 자발적으로 임상시험에 참여하고 서면동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 1) 임상시험 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 경우
• 2) 임상시험의 안전성이나 시험약의 생체 내 과정에 영향을 미칠 수 있는 질병
• 3) 알레르기 체질 : 약물, 식품 알레르기, 피부 알레르기의 병력이 있는 경우
• 4) 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물은 임상시험용 의약품 사용 전 28일 이내에 사용된 적이 있는 경우
• 5) 투여 전 14일 이내에 약물(한약 포함) 및 건강보조식품을 복용한 적이 있는 자
• 6) 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 따를 수 없습니다.
• 7) 정맥 채혈에 대한 불내증의 병력이 있거나 바늘에 대한 두려움 및 혈소판 공포증이 있는 대상자
• 8) 장기간 또는 투여 전 48시간 이내에 술, 차, 카페인 음료를 마시는 경우
• 9) 과거 알코올 중독자이거나 투여 전 6개월 이내에 빈번한 음주를 한 자. 또는 투여 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 경우;
• 10) 투여 전 3개월 이내의 헌혈 또는 혈액 손실(450mL 이상), 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈할 계획인 경우
• 11) 연구 전 스크리닝 동안 또는 투여 전에 급성 질환이 발생한 경우;
• 12) 투여 전 24시간 이내에 간효소 활성을 변화시킬 수 있는 식이요법을 하고 있는 자.
• 13) 스크리닝 첫 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 자
• 14) 이전의 약물 중독자 및 약물 남용;
• 15) 스크리닝 첫 14일 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 흡연했거나, 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 끊을 수 없는 경우,
• 16) 검진부터 입원까지 흡연 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 자
• 17) 스크리닝 또는 투여 전 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 결과, 또는 QTcF(QTcF - Fridericia 보정 공식) > 450 msec;
• 18) 니코틴 테스트 결과 양성;
• 19) 알코올 호흡 검사, 검사 결과가 0.0mg/100mL 이상인 경우;
• 20) 스크리닝 시 소변 약물 검사 양성;
• 21) 임신 또는 수유중인 여성;
• 22) 연구 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 이내에 임신 가능성 또는 피임을 꺼리는 경우에 대한 계획을 가지고 있어야 합니다.
• 23) 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 요인을 갖고 있는 자.