Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток ND-003 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• 1) Здоровые добровольцы мужского и женского пола;
• 2) возраст: 18-45 лет;
• 3) Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг, ИМТ 19 ≤ 26 (ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2);
• 4) По данным медицинского осмотра, у субъекта в целом хорошее здоровье;
• 5) Субъекты добровольно участвуют в клинических исследованиях и подписывают форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1) Принимал участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства в течение трех месяцев до исследования;
• 2) Любое заболевание, которое может повлиять на безопасность клинического исследования или процесса исследования исследуемого препарата in vivo;
• 3) Аллергическая конституция: если в анамнезе есть аллергия на лекарства, пищевая или кожная аллергия;
• 4) Любой препарат, ингибирующий или индуцирующий метаболизм в печени, использовался в течение 28 дней до применения исследуемого препарата;
• 5) Принимали какие-либо лекарства (включая китайские травяные лекарства) и пищевые добавки в течение 14 дней до приема;
• 6) имеют особые требования к питанию и не могут соблюдать единый рацион;
• 7) Субъекты с историей непереносимости сбора крови из вены или боязнью игл и гемофобией;
• 8) Употребление алкоголя, чая или напитков с кофеином в течение длительного периода времени или в течение 48 часов до приема;
• 9) Предыдущий алкоголизм или частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до введения; или употребление любого спиртосодержащего продукта в течение 24 часов до приема;
• 10) Сдача крови или кровопотеря (более 450 мл) в течение 3 месяцев до введения или планирование сдачи крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования;
• 11) Острое заболевание возникло во время скрининга перед исследованием или перед введением;
• 12) Субъекты, соблюдающие диету, которая может изменить активность ферментов печени в течение 24 часов до введения;
• 13) перенесшие операцию в течение первых трех месяцев скрининга или планирующие операцию в течение периода исследования;
• 14) Предыдущий наркоман и злоупотребление наркотиками;
• 15) Курение более 5 сигарет в день в течение первых 14 дней скрининга или невозможность отказаться от никотинсодержащих продуктов во время исследования;
• 16) Субъекты, которые курят или употребляют никотинсодержащие продукты, от скрининга до госпитализации;
• 17) Аномальные и клинически значимые результаты электрокардиограммы до скрининга или введения, или QTcF (QTcF - формула коррекции Фридериции) >450 мс;
• 18) Положительные результаты никотинового теста;
• 19) Тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе, результаты которого превышают 0,0 мг/100 мл;
• 20) Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
• 21) Беременные или кормящие женщины;
• 22) Иметь план по бесплодию или нежелание использовать какие-либо средства контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• 23) Субъекты с другими факторами, которые по мнению исследователя не подходят для участия в этом исследовании.