Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de comprimidos ND-003 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1) Voluntários saudáveis, homens e mulheres;
• 2) idade: 18 a 45 anos;
• 3) Peso: Masculino ≥ 50kg, feminino ≥ 45kg, 19 ≤ IMC ≤ 26 (IMC=peso (kg)/altura2 (m2);
• 4) O sujeito está geralmente com boa saúde de acordo com o exame físico;
• 5) Os sujeitos participam voluntariamente de ensaios clínicos e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1) Participou de qualquer outro ensaio clínico de medicamentos nos três meses anteriores ao ensaio;
• 2) Qualquer doença que possa afetar a segurança do ensaio clínico ou do processo in vivo do medicamento experimental;
• 3) Constituição alérgica: Se houver histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou alergias cutâneas;
• 4) Qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático tenha sido usado nos 28 dias anteriores ao uso do medicamento experimental;
• 5) Ter usado qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa) e suplementos de saúde nos 14 dias anteriores à administração;
• 6) Apresentam necessidades alimentares especiais e não conseguem seguir uma dieta unificada;
• 7) Indivíduos com histórico de intolerância à coleta de sangue por punção venosa, ou medo de agulhas e hemofobia;
• 8) Ingerir álcool, chá ou bebidas com cafeína por um longo período ou nas 48 horas anteriores à administração;
• 9) Alcoólatras anteriores ou consumo frequente de álcool nos 6 meses anteriores à administração; ou consumo de qualquer produto que contenha álcool nas 24 horas anteriores à administração;
• 10) Doação de sangue ou perda de sangue (maior que 450 mL) nos 3 meses anteriores à administração, ou planejamento para doar sangue durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo;
• 11) Doença aguda ocorrida durante a triagem pré-estudo ou antes da administração;
• 12) Indivíduos que seguem alguma dieta que possa alterar a atividade das enzimas hepáticas nas 24 horas anteriores à administração;
• 13) Foram submetidos a cirurgia nos primeiros três meses de triagem, ou planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo;
• 14) Viciado prévio em drogas e abuso de drogas;
• 15) Fumar mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 14 dias de triagem, ou incapaz de retirar produtos que contenham nicotina durante o estudo;
• 16) Indivíduos que fumam ou usam produtos que contenham nicotina desde a triagem até a hospitalização;
• 17) Resultados de eletrocardiograma anormais e clinicamente significativos antes da triagem ou administração, ou QTcF (QTcF - fórmula de correção de Fridericia)> 450 mseg;
• 18) Resultados positivos do teste de nicotina;
• 19) Teste respiratório de álcool, com resultado superior a 0,0mg/100 mL;
• 20) Teste de urina para drogas positivo na triagem;
• 21) Grávidas ou lactantes;
• 22) Ter plano de fertilidade ou relutância em usar qualquer contracepção durante o período de estudo e dentro de 6 meses após o final do ensaio;
• 23) Sujeitos com outros fatores que não são adequados para participação neste estudo conforme julgado pelo investigador.