健康な成人を対象としたND-003錠剤の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 1) 男性と女性の両方の健康なボランティア。
• 2) 年齢: 18-45 歳;
• 3) 体重: 男性 ≥ 50kg、女性 ≥ 45kg、19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=体重 (kg) / 身長 2 (m2);
• 4) 身体検査によると、被験者は概して健康状態が良好である。
• 5) 被験者は自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 1) 治験前の 3 か月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した。
• 2) 臨床試験の安全性または治験薬の生体内プロセスに影響を与える可能性のある疾患。
• 3）アレルギー体質：薬剤、食物アレルギー、皮膚アレルギーの既往がある場合。
• 4) 肝臓代謝を阻害または誘導する薬物が治験薬使用前 28 日以内に使用されている。
• 5) 投与前 14 日以内に医薬品（漢方薬を含む）や健康補助食品を使用したことがある。
• 6) 食事に特別な要件があり、統一された食事に従うことができない。
• ７）静脈穿刺採血に対する不耐性、または針に対する恐怖症および血液恐怖症の病歴を有する被験者。
• 8) アルコール、お茶、またはカフェイン入り飲料を長期間または投与前48時間以内に摂取した場合。
• 9) 以前のアルコール依存症、または投与前6か月以内の頻繁なアルコール摂取。または投与前24時間以内のアルコール含有製品の摂取。
• １０）投与前３ヶ月以内に献血または失血（４５０ｍＬを超える）を行った、あるいは研究期間中もしくは研究終了後３ヶ月以内に献血を計画している。
• 11) 研究前のスクリーニング中または投与前に急性疾患が発生した。
• １２）投与前の２４時間以内に肝酵素活性を変化させる可能性のある食事を摂取している対象。
• 13) スクリーニング後最初の3か月以内に手術を受けたことがある、または研究期間中に手術を受ける予定がある。
• 14）以前の薬物中毒者および薬物乱用者。
• １５）スクリーニングの最初の１４日以内に１日あたり５本を超えるタバコを吸った、または研究中にニコチン含有製品を中止することができなかった。
• 16) スクリーニングから入院までに喫煙またはニコチン含有製品を使用した被験者。
• １７）スクリーニングまたは投与前の異常かつ臨床的に重要な心電図結果、またはＱＴｃＦ（ＱＴｃＦ－フリデリシアの補正式）＞４５０ミリ秒。
• 18) ニコチン検査の結果が陽性である。
• 19) アルコール呼気検査。検査結果が 0.0mg/100 mL を超える。
• 20）スクリーニング時の尿薬物検査陽性。
• 21) 妊娠中または授乳中の女性。
• 22) 妊孕性の計画がある、または治験期間中および治験終了後6か月以内に避妊の使用に消極的である。
• 23) 研究者が本研究への参加に適さないと判断したその他の要因を有する被験者。