Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ND-003-tabletten bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1) Gezonde vrijwilligers, zowel mannen als vrouwen;
• 2) leeftijd: 18-45 jaar;
• 3) Gewicht: Man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=gewicht (kg)/lengte2 (m2);
• 4) De proefpersoon verkeert volgens lichamelijk onderzoek over het algemeen in goede gezondheid;
• 5) Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan klinische onderzoeken en ondertekenen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Deelgenomen aan een andere klinische proef met geneesmiddelen binnen de drie maanden voorafgaand aan de proef;
• 2) Elke ziekte die de veiligheid van de klinische proef of het in vivo proces van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden;
• 3) Allergische constitutie: als er een geschiedenis is van medicijnen, voedselallergieën of huidallergieën;
• 4) Elk geneesmiddel dat het levermetabolisme remt of induceert, is binnen 28 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
• 5) Binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening medicijnen (inclusief Chinese kruidengeneeskunde) en gezondheidssupplementen hebben gebruikt;
• 6) Heeft speciale dieetwensen en kan geen uniform dieet volgen;
• 7) Personen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor bloedafname via venapunctie, of angst voor naalden en hemofobie;
• 8) Het drinken van alcohol, thee of cafeïnehoudende dranken gedurende een lange periode of binnen 48 uur vóór toediening;
• 9) Eerdere alcoholisten, of frequente alcoholconsumptie binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening; of consumptie van een alcoholhoudend product binnen 24 uur vóór toediening;
• 10) Bloeddonatie of bloedverlies (meer dan 450 ml) binnen 3 maanden vóór toediening, of wanneer u van plan bent bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek;
• 11) Acute ziekte trad op tijdens pre-onderzoeksscreening of vóór toediening;
• 12) Proefpersonen die een dieet volgen dat de activiteit van leverenzymen binnen 24 uur vóór toediening kan veranderen;
• 13) Binnen de eerste drie maanden van de screening een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
• 14) Eerdere drugsverslaafde en drugsmisbruik;
• 15) Het roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen de eerste 14 dagen van de screening, of het niet kunnen stoppen van nicotinehoudende producten tijdens het onderzoek;
• 16) Proefpersonen die roken of nicotinehoudende producten gebruiken vanaf de screening tot aan de ziekenhuisopname;
• 17) Abnormale en klinisch significante elektrocardiogramresultaten vóór screening of toediening, of QTcF (QTcF - Fridericia's correctieformule)> 450 msec;
• 18) Positieve resultaten van nicotinetest;
• 19) Alcoholademtest, met testresultaten groter dan 0,0 mg/100 ml;
• 20) Positieve urinedrugstest bij screening;
• 21) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• 22) Een plan hebben voor de vruchtbaarheid of tegenzin om anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de proef;
• 23) Proefpersonen met andere factoren die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.