评估 ND-003 片剂在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 1）健康志愿者，男女均可；
• 2）年龄：18-45岁；
• 3）体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
• 4) 体检显示受试者总体健康状况良好；
• 5)受试者自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 1）试验前三个月内参加过任何其他药物临床试验；
• 2）任何可能影响研究药物临床试验安全性或体内过程的疾病；
• 3）过敏体质：有药物、食物过敏史，或皮肤过敏史；
• 4) 在使用研究药物前28天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏代谢的药物；
• 5) 用药前14天内曾使用过任何药物（包括中草药）和保健品；
• 6）对饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食的；
• 7) 有静脉穿刺采血不耐受史，或有畏针、恐血症的受试者；
• 8) 长期或给药前48小时内饮用酒精、茶或含咖啡因的饮料；
• 9)既往酗酒，或给药前6个月内经常饮酒；或在给药前 24 小时内食用任何含酒精的产品；
• 10) 给药前3个月内献血或失血（大于450 mL），或在研究期间或研究结束后3个月内计划献血；
• 11) 研究前筛选期间或给药前发生急性疾病；
• 12)给药前24小时内有任何可以改变肝酶活性的饮食的受试者；
• 13) 筛选前三个月内接受过手术，或计划在研究期间接受手术；
• 14) 有吸毒史和吸毒史；
• 15) 筛查前14天内每天吸烟超过5支，或在研究期间无法戒除含尼古丁产品；
• 16) 从筛查到住院期间吸烟或使用含尼古丁产品的受试者；
• 17)筛选或给药前心电图结果异常且有临床意义，或QTcF(QTcF-Fridericia校正公式)>450毫秒；
• 18) 尼古丁测试结果呈阳性；
• 19）酒精呼气测试，测试结果大于0.0mg/100mL；
• 20) 筛查时尿药检呈阳性；
• 21）孕妇或哺乳期妇女；
• 22) 在研究期间及试验结束后6个月内有生育计划或不愿意使用任何避孕措施；
• 23)经研究者判断有其他不适合参加本研究的受试者。