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Culture et bien-être : l'art comme thérapie sur ordonnance (« L'art sur ordonnance ») (AoP)

24 septembre 2025 mis à jour par: KAVADIA ELENI

"Culture et bien-être : l'art comme thérapie sur ordonnance ("L'art sur ordonnance"), promouvoir la cohésion sociale et exploiter la "Silver Economy"

Essai contrôlé randomisé en cluster avec deux bras : intervention artistique (n'importe laquelle des interventions artistiques, voir la liste), que nous appelons ici Groupe actif (AG) vs contrôle sur liste d'attente (WL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé Design Cluster avec deux bras : intervention artistique (n'importe laquelle des interventions artistiques, voir la liste), que nous appelons ici Groupe actif (AG) vs contrôle sur liste d'attente (WL). Le clustering aura lieu sur chaque site.

Les enquêteurs veulent mesurer AG et WL, puis WL devient AG après 3 mois et à la fois l'AG initial et le WL. AG sera mesuré exactement de la même manière pendant encore 3 mois.

AG pendant 3 mois. Puis passe au suivi de 3 mois. WL pendant 3 mois. Ensuite, ce groupe reçoit une intervention et devient AG et subit des mesures pendant 3 mois comme l'AG l'a fait.

Il y aura une pause de 2 mois entre le T3 et le T4 en raison des vacances d'été.

Au début, une invitation ouverte aux institutions de culture et de santé mentale avait été envoyée. Les institutions culturelles, c'est-à-dire L'Opéra, le Musée d'Art Contemporain, le Théâtre National, etc. ont présenté leurs plans d'action pour les cours interventionnels. Les enquêteurs ont fait le lien entre les institutions de santé mentale et culturelles.

Les participants potentiels ont déclaré leur préférence pour le cours interventionnel tel que la danse, le cinéma, etc. et ils l'ont répertorié pendant qu'un enquêteur externe effectuait la randomisation aveugle dans le groupe AG ou WL.

Fréquence de mesure :

Le résultat principal sera mesuré à des moments précis (pour les adultes) :

  • T0 : (avant la randomisation ; données personnelles et démographiques du patient)
  • T1 : (avant le début de l'intervention pour le groupe actif ou l'entrée dans l'étude pour le groupe WL)
  • T2 : 6 semaines (après le début de l'intervention pour le groupe actif ou l'entrée dans l'étude pour le groupe WL)
  • T3 : 12 semaines (après le début de l'intervention pour le groupe actif ou l'entrée dans l'étude pour le groupe WL) Les résultats secondaires seront mesurés aux points temporels 0 (T4) et 12 semaines (T5) pour AG et WL .

Le résultat principal sera mesuré à des moments précis (pour les enfants/adolescents) :

  • T0 : (avant la randomisation ; données personnelles et démographiques du patient)
  • T1 : (avant le début de l'intervention pour le groupe actif ou l'entrée dans l'étude pour le groupe WL)
  • T3 : 12 semaines (après le début de l'intervention pour le groupe actif ou l'entrée dans l'étude pour le groupe WL) Les résultats secondaires seront mesurés aux points temporels 0 (T4) et 12 semaines (T5) pour AG et WL .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Eleni Kavadia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tranche d'âge : 10-99 ans
  • être capable de communiquer efficacement afin de répondre aux questionnaires qui lui seront demandés de remplir
  • pouvoir s’engager dans le suivi de l’action
  • pouvoir participer à l'activité seul (non accompagné, sans accompagnateur),
  • être capable de répondre aux questionnaires
  • avoir la capacité juridique

Critère d'exclusion:

  • dépendance active,
  • les patients qui ne suivent pas régulièrement les médicaments pharmaceutiques,
  • des patients provenant de différentes associations de patients qui ne sont pas « affiliées » à un thérapeute professionnel en santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif (AG)
Ce bras recevra l'intervention artistique (n'importe laquelle des interventions artistiques).
Autre: Arts
Arts (musique, cinéma, danse).
Autres noms:
  • L’art comme thérapie sur ordonnance
Comparateur placebo: Contrôle de la liste d'attente (WL)
Ce bras sera le contrôle de la liste d'attente et après 3 mois, il sera actif.
Autre: Arts
Arts (musique, cinéma, danse).
Autres noms:
  • L’art comme thérapie sur ordonnance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: 3 mois
L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS). Cet outil a été développé afin de mesurer le bien-être mental de la population générale par Tennant et al. (2007). Il se compose de 14 items répondant sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Le score global est calculé en additionnant les réponses pour chaque élément sans en inverser aucune. La note globale minimale varie de 14 à 70. Des scores plus élevés indiquent un bien-être mental accru. L'échelle a été largement utilisée aux niveaux national et international pour suivre, évaluer des projets et des programmes et étudier les déterminants du bien-être mental. Une cohérence interne efficace a été prouvée à l'aide du score alpha de Cronbach qui était de 0,89 pour l'échantillon des étudiants et de 0,91 pour l'échantillon de la population générale. De plus, la fiabilité test-retest à une semaine était élevée (0,83). La validation grecque a montré une cohérence interne acceptable (score alpha de Cronbach de 0,90).
3 mois
Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: 3 mois
L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est fournie pour dépister la gravité des symptômes des quatre troubles anxieux les plus courants (trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, phobie sociale et trouble de stress post-traumatique). GAD-7 construit par Spitzer et al (2006) et validé en grec par Vogazianos et al (2022). Il se compose de 7 éléments. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions (les scores vont de 0 à 21). Des niveaux plus élevés indiquent une anxiété accrue. Il existe des seuils de gravité de l'anxiété comme suit : (i) score de 0 à 4 : anxiété minimale ; (ii) score 5-9 : légère anxiété ; (iii) score 10-14 : anxiété modérée ; (iv) score supérieur à 15 : anxiété sévère. La cohérence interne du GAD-7 était excellente (Cronbach α = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
3 mois
Le Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 3 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un questionnaire qui mesure la dépression et la gravité des symptômes dans les contextes médicaux généraux et de santé mentale en utilisant neuf critères DSM-5 pour la dépression majeure au cours des deux dernières semaines. PHQ-9 construit par Kroenke et al. (2001) et validé en grec par Hyphantis et al. (2011) utilise une échelle de type Likert à quatre points. Après avoir additionné toutes les réponses (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours), les scores varient de 0 à 27, les niveaux plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes (0-4 non à minime ; 5-9 légers ; 10-14 modérés ; 15-19 modérément sévère ; 20-27 sévère). La fiabilité interne du PHQ-9 était excellente, avec un α de Cronbach de 0,89 dans l'étude PHQ Primary Care (Kroenke et al., 2001) et de 0,82 dans la validation grecque (Hyphantis et al., 2011).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de solitude en 3 éléments de l'UCLA
Délai: 3 mois
L'échelle révisée de solitude UCLA-20 (UCLA-20) est un questionnaire qui mesure le niveau de solitude psychologique ressenti par une personne. UCLA-20 construit par Russel et al. (1980) et validé en grec par Anderson & Malikiosi-Loizos (1992). La fiabilité interne de l'UCLA-20 était excellente, avec un α de Cronbach de 0,94 (Russel et al., 1980) et de 0,89 en validation grecque (Anderson & Malikiosi-Loizos, 1992). Cette longue échelle a été raccourcie à 3 questions (UCLA 3-item Loneliness Scale) afin d'être utilisée dans de grandes enquêtes (Hughes et al., 2004). Il utilise une échelle de type Likert en 3 points (jamais difficile, de temps en temps, souvent). Les scores peuvent être additionnés pour donner une plage de scores allant de 3 à 9. Des scores plus élevés signifient que l'individu est le plus seul (pire résultat).
3 mois
Le Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref outil de dépistage comportemental destiné aux enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. PHQ-9 construit par Goodman (2001) et validé en grec par Gomez et al. (2021) utilise une échelle de type Likert à 3 points (« pas vrai », « un peu vrai », « certainement vrai »). Le SDQ se compose de 25 éléments positifs et négatifs. Ces 25 items sont répartis entre 5 échelles : (i) symptômes émotionnels (5 items), (ii) problèmes de conduite (5 items), (iii) hyperactivité/inattention (5 items), (iv) problèmes relationnels avec les pairs (5 items) , (v) comportement prosocial (5 éléments). « Plutôt vrai » est toujours noté 1, mais les scores « pas vrai » et « certainement vrai » varient et donnent un score de 0 ou 2. Le score total de difficultés est généré en additionnant les noyaux de toutes les échelles, à l'exception de l'échelle prosociale. Le score final peut varier de 0 à 40. Des scores plus élevés signifient la plupart des difficultés (pire résultat). L'alpha de Cronbach de l'étude originale pour toutes les échelles variait entre 0,35 et 0,64.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KAVADIA ELENI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/02.02.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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