Cultura e benessere: l'arte come terapia di prescrizione ("Arte sulla prescrizione") (AoP)
9 aprile 2024 aggiornato da: KAVADIA ELENI
"Cultura e benessere: l'arte come terapia di prescrizione ("Arte sulla prescrizione"), promozione della coesione sociale e sfruttamento della "Silver Economy"
Studio randomizzato e controllato in cluster con due bracci: intervento artistico (qualsiasi intervento artistico, vedere l'elenco), che qui chiamiamo Gruppo attivo (AG) vs controllo in lista d'attesa (WL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato e controllato di progettazione Cluster con due bracci: intervento artistico (qualsiasi intervento artistico, vedere l'elenco), che qui chiamiamo Gruppo attivo (AG) vs controllo in lista d'attesa (WL). Il clustering avverrà in ciascun sito.
Gli investigatori vogliono misurare AG e WL, quindi WL diventa AG dopo 3 mesi e sia AG iniziale che WL. L'AG verrà misurato esattamente nello stesso modo per altri 3 mesi.
AG per 3 mesi. Quindi passa al follow-up di 3 mesi. WL per 3 mesi. Quindi questo gruppo riceve l'intervento e diventa AG ed effettua misurazioni per 3 mesi come ha fatto l'AG.
Ci sarà una pausa di 2 mesi tra il T3 e il T4 a causa delle vacanze estive.
Inizialmente era stato rivolto un invito aperto alle istituzioni della cultura e della salute mentale. Istituzioni culturali, ad es. Il Teatro dell'Opera, il Museo d'Arte Contemporanea, il Teatro Nazionale ecc. hanno presentato i loro piani d'azione per i corsi di intervento. Gli investigatori hanno stabilito il collegamento tra la salute mentale e le istituzioni culturali.
I potenziali partecipanti hanno dichiarato la loro preferenza per il corso interventistico come danza, cinema, ecc. e si sono elencati mentre un investigatore esterno ha effettuato la randomizzazione alla cieca nel gruppo AG o WL.
Frequenza di misurazione:
L'esito primario sarà misurato in momenti temporali (per gli adulti):
- T0: (prima della randomizzazione; dati personali e dati demografici del paziente)
- T1: (prima dell'inizio dell'intervento per il gruppo attivo o dell'ingresso nello studio per il gruppo WL)
- T2: 6 settimane (dopo l'inizio dell'intervento per il gruppo attivo o l'ingresso nello studio per il gruppo WL)
- T3: 12 settimane (dopo l'inizio dell'intervento per il gruppo attivo o l'ingresso nello studio per il gruppo WL) Gli esiti secondari saranno misurati ai punti temporali 0 (T4) e 12 settimane (T5) sia per AG che per WL .
L'esito primario sarà misurato in momenti temporali (per bambini/adolescenti):
- T0: (prima della randomizzazione; dati personali e dati demografici del paziente)
- T1: (prima dell'inizio dell'intervento per il gruppo attivo o dell'ingresso nello studio per il gruppo WL)
- T3: 12 settimane (dopo l'inizio dell'intervento per il gruppo attivo o l'ingresso nello studio per il gruppo WL) Gli esiti secondari saranno misurati ai punti temporali 0 (T4) e 12 settimane (T5) sia per AG che per WL .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
384
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikos Stefanis, PhD
- Numero di telefono: +30210 6170805
- Email: nistefan@med.uoa.gr
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Eleni Kavadia
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Contatto:
- Eleni Kavadia
- Numero di telefono: +30 210 6170804
- Email: ekavadia@epipsi.gr
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Investigatore principale:
- Nikos Stefanis, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età: 10-99 anni
- essere in grado di comunicare in modo efficace per fornire risposte ai questionari che gli verrà chiesto di compilare
- essere in grado di impegnarsi a monitorare l’azione
- poter partecipare all'attività da soli (non accompagnati, senza accompagnatore),
- essere in grado di rispondere ai questionari
- avere capacità giuridica
Criteri di esclusione:
- dipendenza attiva,
- pazienti che non sono coerenti nel seguire i farmaci,
- pazienti provenienti da diverse associazioni di pazienti che non sono "affiliate" con un terapista professionista della salute mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo (AG)
Questo braccio riceverà l'intervento artistico (qualsiasi intervento artistico).
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Arti come la musica, il cinema, la danza.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa (WL)
Questo braccio sarà il controllo della lista d'attesa e dopo 3 mesi sarà attivo.
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Arti come la musica, il cinema, la danza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Questo strumento è stato sviluppato per misurare il benessere mentale nella popolazione generale da Tennant et al. (2007).
È composto da 14 item che rispondono utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando le risposte per ogni elemento senza invertirne nessuna.
Il punteggio complessivo minimo varia da 14 a 70.
Punteggi più alti indicano un aumento del benessere mentale.
La scala è stata ampiamente utilizzata a livello nazionale e internazionale per monitorare, valutare progetti e programmi e indagare i determinanti del benessere mentale.
Un'efficiente coerenza interna è stata dimostrata utilizzando il punteggio alfa di Cronbach che era 0,89 per il campione studentesco e 0,91 per il campione della popolazione generale.
Inoltre, l'affidabilità test-retest a una settimana era elevata (0,83).
La validazione greca ha mostrato una coerenza interna accettabile (punteggio alfa di Cronbach 0,90).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) viene fornita per valutare la gravità dei sintomi per i quattro disturbi d'ansia più comuni (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, fobia sociale e disturbo da stress post-traumatico).
GAD-7 costruito da Spitzer et al (2006) e convalidato in greco da Vogazianos et al (2022).
Si compone di 7 articoli.
Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande (i punteggi vanno da 0 a 21).
Livelli più alti indicano un aumento dell’ansia.
Esistono limiti per la gravità dell'ansia come: (i) punteggio 0-4: ansia minima; (ii) punteggio 5-9: lieve ansia; (iii) punteggio 10-14: ansia moderata; (iv) punteggio superiore a 15: ansia grave.
La consistenza interna del GAD-7 era eccellente (Cronbach α = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
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3 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un questionario che misura la depressione e il grado di gravità dei sintomi in contesti medici generali e di salute mentale utilizzando nove criteri DSM-5 per la depressione maggiore nelle ultime due settimane.
PHQ-9 costruito da Kroenke et al. (2001) e validato in greco da Hyphantis et al. (2011) utilizza una scala di tipo Likert a quattro punti.
Dopo aver sommato tutte le risposte (0=per niente, 3=quasi ogni giorno), i punteggi vanno da 0 a 27, con livelli più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (0-4 da no a minimo; 5-9 lieve; 10-14 moderato; 15-19 moderatamente grave; 20-27 grave).
L'affidabilità interna del PHQ-9 è stata eccellente, con un α di Cronbach di 0,89 nel PHQ Primary Care Study (Kroenke et al., 2001) e 0,82 nella validazione greca (Hyphantis et al., 2011).
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3 mesi
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Scala della solitudine a 3 voci dell'UCLA
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Revised UCLA Lonelies Scale-20 (UCLA-20) è un questionario che misura il livello di solitudine psicologica vissuta da una persona.
UCLA-20 costruito da Russel et al. (1980) e validato in greco da Anderson & Malikiosi-Loizos (1992).
L'affidabilità interna dell'UCLA-20 è stata eccellente, con un α di Cronbach di 0,94 (Russel et al., 1980) e 0,89 nella validazione greca (Anderson & Malikiosi-Loizos, 1992).
Questa lunga scala è stata ridotta a 3 domande (UCLA 3-item Lonenity Scale) per essere utilizzata in indagini di grandi dimensioni (Hughes et al., 2004).
Utilizza una scala di tipo Likert a 3 punti (difficile mai, a volte, spesso).
I punteggi possono essere sommati per ottenere una gamma di punteggi da 3 a 9. Punteggi più alti significano più solitudine (risultato peggiore).
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3 mesi
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) è un breve strumento di screening comportamentale per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.
PHQ-9 costruito da Goodman (2001) e validato in greco da Gomez et al. (2021) utilizza una scala di tipo Likert a 3 punti ("non vero", "abbastanza vero", "certamente vero").
L'SDQ è composto da 25 elementi positivi e negativi.
Questi 25 item sono divisi in 5 scale: (i) sintomi emotivi (5 item), (ii) problemi di condotta (5 item), (iii) iperattività/disattenzione (5 item), (iv) problemi di relazione con i pari (5 item) , (v) comportamento prosociale (5 item).
"Abbastanza vero" viene sempre valutato come 1, ma il punteggio di "non vero" e "certamente vero" varia e ottiene un punteggio di 0 o 2. Il punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando i nuclei di tutte le scale tranne la scala prosociale.
Il punteggio finale può variare da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà (risultato peggiore).
L'alfa di Cronbach dello studio originale per tutte le scale variava da 0,35 a 0,64.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/02.02.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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