Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kultur og velvære: Kunst som reseptbelagte terapi ("Art on Prescription") (AoP)

24. september 2025 oppdatert av: KAVADIA ELENI

"Kultur og velvære: kunst som reseptbelagte terapi ("kunst på resept"), fremme sosial samhørighet og utnytte "sølvøkonomien"

Cluster randomisert kontrollert studie med to armer: kunstintervensjon (hvilken som helst av kunstintervensjonene, se liste), som vi her kaller Active Group (AG) vs ventelistekontroll (WL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design Cluster randomisert kontrollert studie med to armer: kunstintervensjon (hvilken som helst av kunstintervensjonene, se liste), som vi her kaller Active Group (AG) vs ventelistekontroll (WL). Klynger vil skje på hvert sted.

Invastigatorer ønsker å måle AG og WL, så blir WL AG etter 3 måneder og både den første AG og WL. AG vil bli målt på nøyaktig samme måte i ytterligere 3 måneder.

AG i 3 måneder. Går så inn i 3 måneders oppfølging. WL i 3 måneder. Så får denne gruppen intervensjon og blir AG og har målinger i 3 måneder slik AG gjorde.

Det blir 2 måneders pause mellom T3 og T4 på grunn av sommerferien.

I begynnelsen var det sendt en åpen invitasjon til institusjoner for kultur og psykisk helse. Kulturinstitusjoner d.v.s. Operahus, Samtidskunstmuseum, Nationaltheatret etc. presenterte sine handlingsplaner for intervensjonskurs. Etterforskere gjorde koblingen mellom psykisk helse og kulturinstitusjoner.

Potensielle deltakere erklærte at de foretrekker det intervensjonelle kurset som dans, kino osv., og de listet opp mens en ekstern etterforsker gjorde den blinde randomiseringen til AG- eller WL-gruppen.

Målefrekvens:

Det primære resultatet vil bli målt på tidspunkter (for voksne):

  • T0: (før randomiseringen; pasientens personopplysninger og demografi)
  • T1: (før start av intervensjonen for den aktive gruppen eller inntreden i studien for WL-gruppen)
  • T2: 6 uker (etter start av intervensjonen for den aktive gruppen eller inntreden i studien for WL-gruppen)
  • T3: 12 uker (etter start av intervensjonen for den aktive gruppen eller inntreden i studien for WL-gruppen) De sekundære resultatene vil bli målt til tidspunktene 0 (T4) og 12 uker (T5) for både AG og WL .

Det primære resultatet vil bli målt på tidspunkter (for barn/ungdom):

  • T0: (før randomiseringen; pasientens personopplysninger og demografi)
  • T1: (før start av intervensjonen for den aktive gruppen eller inntreden i studien for WL-gruppen)
  • T3: 12 uker (etter start av intervensjonen for den aktive gruppen eller inntreden i studien for WL-gruppen) De sekundære resultatene vil bli målt til tidspunktene 0 (T4) og 12 uker (T5) for både AG og WL .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Eleni Kavadia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe: 10-99 år
  • være i stand til å kommunisere effektivt for å gi svar på spørreskjemaer som han/hun vil bli bedt om å fylle ut
  • kunne forplikte seg til å overvåke handlingen
  • kunne delta i aktiviteten alene (uledsaget, uten omsorgsperson),
  • kunne svare på spørreskjemaene
  • å ha rettslig handleevne

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv avhengighet,
  • pasienter som ikke er konsekvente i å følge farmasøytiske legemidler,
  • pasienter fra forskjellige pasientforeninger som ikke er "tilknyttet" en psykisk helsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe (AG)
Denne armen vil motta kunstintervensjonen (hvilken som helst av kunstintervensjonene).
Annen: Arts
Kunst (musikk, kino, dans).
Andre navn:
  • Kunst som reseptbelagte terapi
Placebo komparator: Ventelistekontroll (WL)
Denne armen vil være ventelistekontrollen og etter 3 måneder vil den være aktiv.
Annen: Arts
Kunst (musikk, kino, dans).
Andre navn:
  • Kunst som reseptbelagte terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 3 måneder
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Dette verktøyet ble utviklet for å måle mentalt velvære i den generelle befolkningen av Tennant et al. (2007). Den består av 14 elementer som svarer med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden). Den samlede poengsummen beregnes ved å summere svarene for hvert element uten å reversere noen. Minste totalpoengsum varierer fra 14 til 70. Høyere skårer indikerer økt mental velvære. Skalaen har blitt mye brukt nasjonalt og internasjonalt for å overvåke, evaluere prosjekter og programmer og undersøke determinantene for psykisk velvære. En effektiv intern konsistens ble bevist ved å bruke Cronbachs alfa-skåre som var 0,89 for studentutvalget og 0,91 for det generelle populasjonsutvalget. Også test-re-test reliabilitet etter en uke var høy (0,83). Den greske valideringen viste akseptabel intern konsistens (Cronbachs alfa-score 0,90).
3 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er gitt for å screene symptomalvorligheten for de fire vanligste angstlidelsene (generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial fobi og posttraumatisk stresslidelse). GAD-7 konstruert av Spitzer et al (2006) og validert på gresk av Vogazianos et al (2022). Den består av 7 elementer. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og summere poengsummene for de syv spørsmålene (poengsummen varierer fra 0 til 21). Høyere nivåer indikerer økt angst. Det er grenser for alvorlighetsgraden av angst som: (i) score 0-4: Minimal angst; (ii) score 5-9: Mild angst; (iii) score 10-14: Moderat angst; (iv) score høyere enn 15: Alvorlig angst. Den interne konsistensen til GAD-7 var utmerket (Cronbach α = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
3 måneder
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et spørreskjema som måler depresjon og alvorlighetsgrad av symptomer i generelle medisinske og mentale helsemiljøer ved å bruke ni DSM-5-kriterier for alvorlig depresjon i løpet av de siste to ukene. PHQ-9 konstruert av Kroenke et al. (2001) og validert på gresk av Hyphantis et al. (2011) bruker en firepunkts Likert-skala. Etter å ha summert alle svarene (0=ikke i det hele tatt, 3=nesten hver dag), varierer skårene fra 0 til 27, med høyere nivåer som indikerer økt symptomalvorlighet (0-4 nei til minimal; 5-9 milde; 10-14 moderate; 15-19 moderat alvorlig; 20-27 alvorlig). Den interne påliteligheten til PHQ-9 var utmerket, med en Cronbachs α på 0,89 i PHQ Primary Care Study (Kroenke et al., 2001) og 0,82 i gresk validering (Hyphantis et al., 2011).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA 3-element Loneliness Scale
Tidsramme: 3 måneder
Revised UCLA Loneliness Scale-20 (UCLA-20) er et spørreskjema som måler nivået av psykologisk ensomhet opplevd av en person. UCLA-20 konstruert av Russel et al. (1980) og validert på gresk av Anderson & Malikiosi-Loizos (1992). Den interne påliteligheten til UCLA-20 var utmerket, med en Cronbachs α på 0,94 (Russel et al., 1980) og 0,89 i gresk validering (Anderson & Malikiosi-Loizos, 1992). Denne lange skalaen ble forkortet til 3 spørsmål (UCLA 3-item Loneliness Scale) for å kunne brukes i store undersøkelser (Hughes et al., 2004). Den bruker en 3-punkts Likert-skala (vanskelig, noen ganger ofte). Poengsummene kan legges sammen for å gi en rekke poengsummer fra 3 til 9. Høyere poengsum betyr mest ensom (verre utfall).
3 måneder
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 3 måneder
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort atferdsscreeningsverktøy for barn og ungdom i alderen 2-17 år. PHQ-9 konstruert av Goodman (2001) og validert på gresk av Gomez et al. (2021) bruker en 3-punkts Likert-skala ("ikke sant", "noe sant", "sikkert sant"). SDQ består av 25 positive og negative elementer. Disse 25 elementene er delt inn i 5 skalaer: (i) emosjonelle symptomer (5 elementer), (ii) atferdsproblemer (5 elementer), (iii) hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer), (iv) problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer) , (v) prososial atferd (5 elementer). "Somt sant" blir alltid skåret som 1, men poengsummen for "ikke sant" og "sikkert sant" varierer og skårer 0 eller 2. Den totale vanskelighetsskåren genereres ved å summere kjernene fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen. Sluttresultatet kan variere fra 0 til 40. Høyere score betyr flest vanskeligheter (verre utfall). Cronbachs alfa i den opprinnelige studien for alle skalaer varierte fra 0,35 til 0,64.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAVADIA ELENI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/02.02.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere