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Cultura y bienestar: el arte como terapia con receta ("Art on Prescription") (AoP)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: KAVADIA ELENI

"Cultura y bienestar: el arte como terapia con receta ("Art on Prescription"), promoviendo la cohesión social y aprovechando la "economía plateada"

Ensayo controlado aleatorio por grupos con dos brazos: intervención artística (cualquiera de las intervenciones artísticas, ver lista), que aquí llamamos Grupo Activo (AG) versus control en lista de espera (WL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño Ensayo controlado aleatorio por grupos con dos brazos: intervención artística (cualquiera de las intervenciones artísticas, ver lista), que aquí llamamos Grupo Activo (AG) versus control en lista de espera (WL). La agrupación se producirá en cada sitio.

Los invastigadores quieren medir AG y WL, luego WL se convierte en AG después de 3 meses y tanto el AG inicial como el WL. AG se medirá exactamente de la misma manera durante otros 3 meses.

AG por 3 meses. Luego pasa a un seguimiento de 3 meses. WL durante 3 meses. Luego este grupo recibe intervención y se convierte en AG y tiene mediciones durante 3 meses como lo hizo el AG.

Habrá un descanso de 2 meses entre la T3 y la T4 debido a las vacaciones de verano.

Al principio se envió una invitación abierta a instituciones de cultura y salud mental. Instituciones culturales, es decir La Ópera, el Museo de Arte Contemporáneo, el Teatro Nacional, etc. presentaron sus planes de acción para cursos de intervención. Los investigadores establecieron la conexión entre las instituciones culturales y de salud mental.

Los participantes potenciales declararon su preferencia por el curso de intervención, como danza, cine, etc., y lo enumeraron mientras un investigador externo realizaba la aleatorización ciega en el grupo AG o WL.

Frecuencia de medición:

El resultado primario se medirá en momentos (para adultos):

  • T0: (antes de la aleatorización; datos personales y demográficos del paciente)
  • T1: (antes del inicio de la intervención para el grupo activo o de la entrada al estudio para el grupo WL)
  • T2: 6 semanas (tras el inicio de la intervención para el grupo activo o la entrada al estudio para el grupo WL)
  • T3: 12 semanas (después del inicio de la intervención para el grupo activo o la entrada al estudio para el grupo WL) Los resultados secundarios se medirán en los puntos temporales 0 (T4) y 12 semanas (T5) tanto para AG como para WL .

El resultado primario se medirá en momentos (para niños/adolescentes):

  • T0: (antes de la aleatorización; datos personales y demográficos del paciente)
  • T1: (antes del inicio de la intervención para el grupo activo o de la entrada al estudio para el grupo WL)
  • T3: 12 semanas (después del inicio de la intervención para el grupo activo o la entrada al estudio para el grupo WL) Los resultados secundarios se medirán en los puntos temporales 0 (T4) y 12 semanas (T5) tanto para AG como para WL .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Eleni Kavadia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rango de edad: 10-99 años
  • Ser capaz de comunicarse de manera efectiva para proporcionar respuestas a los cuestionarios que se le pedirá que complete.
  • Ser capaz de comprometerse a monitorear la acción.
  • poder participar en la actividad solo (sin acompañante, sin cuidador),
  • poder responder los cuestionarios
  • tener capacidad legal

Criterio de exclusión:

  • dependencia activa,
  • pacientes que no son consistentes en el seguimiento de medicamentos farmacéuticos,
  • pacientes de diferentes asociaciones de pacientes que no están "afiliadas" a un terapeuta profesional de salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Activo (AG)
Este brazo recibirá la intervención artística (cualquiera de las intervenciones artísticas).
Otro: Letras
Artes (música, cine, danza).
Otros nombres:
  • El arte como terapia de prescripción
Comparador de placebos: Control de lista de espera (WL)
Este brazo será el control de la lista de espera y después de 3 meses estará activo.
Otro: Letras
Artes (música, cine, danza).
Otros nombres:
  • El arte como terapia de prescripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS). Esta herramienta fue desarrollada para medir el bienestar mental en la población general por Tennant et al. (2007). Consta de 14 ítems que se responden mediante una escala Likert de 5 puntos desde 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo). La puntuación general se calcula sumando las respuestas de cada ítem sin revertir ninguno. La puntuación global mínima oscila entre 14 y 70. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental. La escala ha sido ampliamente utilizada a nivel nacional e internacional para monitorear, evaluar proyectos y programas e investigar los determinantes del bienestar mental. Se demostró una consistencia interna eficiente mediante el puntaje alfa de Cronbach que fue de 0,89 para la muestra de estudiantes y de 0,91 para la muestra de población general. Además, la fiabilidad test-retest a la semana fue alta (0,83). La validación griega mostró una consistencia interna aceptable (puntuación alfa de Cronbach 0,90).
3 meses
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se proporciona para evaluar la gravedad de los síntomas de los cuatro trastornos de ansiedad más comunes (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, fobia social y trastorno de estrés postraumático). GAD-7 construido por Spitzer et al (2006) y validado en griego por Vogazianos et al (2022). Consta de 7 artículos. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas (las puntuaciones oscilan entre 0 y 21). Los niveles más altos indican una mayor ansiedad. Existen puntos de corte para la gravedad de la ansiedad como: (i) puntuación de 0 a 4: ansiedad mínima; (ii) puntuación 5-9: Ansiedad leve; (iii) puntuación 10-14: Ansiedad moderada; (iv) puntuación superior a 15: Ansiedad severa. La consistencia interna del GAD-7 fue excelente (α de Cronbach = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
3 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario que mide la depresión y el grado de gravedad de los síntomas en entornos médicos generales y de salud mental utilizando nueve criterios DSM-5 para la depresión mayor en las últimas dos semanas. PHQ-9 construido por Kroenke et al. (2001) y validado en griego por Hyphantis et al. (2011) utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos. Después de sumar todas las respuestas (0 = nada, 3 = casi todos los días), las puntuaciones varían de 0 a 27, y los niveles más altos indican una mayor gravedad de los síntomas (0-4 no a mínimo; 5-9 leve; 10-14 moderado; 5-9 leve; 10-14 moderado); 15-19 moderadamente grave; 20-27 grave). La fiabilidad interna del PHQ-9 fue excelente, con un α de Cronbach de 0,89 en el Estudio de Atención Primaria del PHQ (Kroenke et al., 2001) y de 0,82 en la validación griega (Hyphantis et al., 2011).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de soledad de 3 ítems de UCLA
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Soledad Revisada de UCLA-20 (UCLA-20) es un cuestionario que mide el nivel de soledad psicológica que experimenta una persona. UCLA-20 construido por Russel et al. (1980) y validado en griego por Anderson y Malikiosi-Loizos (1992). La confiabilidad interna del UCLA-20 fue excelente, con un α de Cronbach de 0,94 (Russel et al., 1980) y 0,89 en la validación griega (Anderson & Malikiosi-Loizos, 1992). Esta escala larga se redujo a 3 preguntas (Escala de Soledad de 3 ítems de UCLA) para poder ser utilizada en encuestas grandes (Hughes et al., 2004). Se utiliza una escala tipo Likert de 3 puntos (difícil siempre, algunas veces, a menudo). Las puntuaciones se pueden sumar para dar un rango de puntuaciones de 3 a 9. Las puntuaciones más altas significan más soledad (peor resultado).
3 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una breve herramienta de evaluación del comportamiento para niños y adolescentes de 2 a 17 años. PHQ-9 construido por Goodman (2001) y validado en griego por Gómez et al. (2021) utiliza una escala tipo Likert de 3 puntos ("no es cierto", "algo de cierto", "ciertamente cierto"). El SDQ consta de 25 ítems positivos y negativos. Estos 25 ítems se dividen en 5 escalas: (i) síntomas emocionales (5 ítems), (ii) problemas de conducta (5 ítems), (iii) hiperactividad/falta de atención (5 ítems), (iv) problemas de relación con pares (5 ítems) , (v) conducta prosocial (5 ítems). "Algo cierto" siempre se puntúa como 1, pero la puntuación de "no es cierto" y "ciertamente cierto" varía y puntúa 0 o 2. La puntuación total de dificultades se genera sumando los núcleos de todas las escalas excepto la escala prosocial. La puntuación final puede oscilar entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas significan más dificultades (peor resultado). El alfa de Cronbach del estudio original para todas las escalas osciló entre 0,35 y 0,64.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KAVADIA ELENI

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/02.02.2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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