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Cultura e Bem-Estar: Arte como Terapia Prescrita ("Arte Prescrita") (AoP)

24 de setembro de 2025 atualizado por: KAVADIA ELENI

"Cultura e bem-estar: arte como terapia de prescrição ("Art on Prescription"), promovendo a coesão social e aproveitando a "economia da prata"

Ensaio controlado randomizado de cluster com dois braços: intervenção artística (qualquer uma das intervenções artísticas, veja a lista), que chamamos aqui de Grupo Ativo (AG) vs controle de lista de espera (WL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado Design Cluster com dois braços: intervenção artística (qualquer uma das intervenções artísticas, veja a lista), que chamamos aqui de Grupo Ativo (AG) vs controle de lista de espera (WL). O clustering acontecerá em cada site.

Os invasores querem medir AG e WL, então WL se torna AG após 3 meses e tanto o AG inicial quanto o WL. AG será medido exatamente da mesma maneira por mais 3 meses.

AG por 3 meses. Em seguida, entra em acompanhamento de 3 meses. WL por 3 meses. Aí esse grupo recebe intervenção e passa a ser GA e tem medidas por 3 meses como fez o GA.

Haverá uma pausa de 2 meses entre T3 e T4 devido às férias de verão.

No início foi enviado um convite aberto a instituições de cultura e saúde mental. Instituições culturais, ou seja, Ópera, Museu de Arte Contemporânea, Teatro Nacional etc. apresentaram seus planos de ação para cursos interventivos. Os investigadores fizeram a ligação entre instituições de saúde mental e cultura.

Os potenciais participantes declararam sua preferência pelo curso intervencionista como dança, cinema etc. e listaram enquanto um investigador externo fazia a randomização cega no grupo AG ou WL.

Frequência de Medição:

O resultado primário será medido em momentos (para adultos):

  • T0: (antes da randomização; dados pessoais e demográficos do paciente)
  • T1: (antes do início da intervenção para o grupo ativo ou da entrada no estudo para o grupo CT)
  • T2: 6 semanas (após o início da intervenção para o grupo ativo ou a entrada no estudo para o grupo WL)
  • T3: 12 semanas (após o início da intervenção para o grupo ativo ou a entrada no estudo para o grupo WL) Os resultados secundários serão medidos nos pontos de tempo 0 (T4) e 12 semanas (T5) para ambos AG e WL .

O resultado primário será medido em momentos (para crianças/adolescentes):

  • T0: (antes da randomização; dados pessoais e demográficos do paciente)
  • T1: (antes do início da intervenção para o grupo ativo ou da entrada no estudo para o grupo CT)
  • T3: 12 semanas (após o início da intervenção para o grupo ativo ou a entrada no estudo para o grupo WL) Os resultados secundários serão medidos nos pontos de tempo 0 (T4) e 12 semanas (T5) para ambos AG e WL .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Eleni Kavadia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária: 10-99 anos
  • ser capaz de se comunicar de forma eficaz, a fim de fornecer respostas aos questionários que será solicitado a preencher
  • ser capaz de se comprometer a monitorar a ação
  • poder participar da atividade sozinho (desacompanhado, sem cuidador),
  • ser capaz de responder aos questionários
  • ter capacidade jurídica

Critério de exclusão:

  • dependência ativa,
  • pacientes que não são consistentes em seguir medicamentos farmacêuticos,
  • pacientes de diferentes associações de pacientes que não sejam "afiliadas" a um terapeuta profissional de saúde mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ativo (AG)
Este braço receberá a intervenção artística (qualquer uma das intervenções artísticas).
Outro: Artes
Artes (música, cinema, dança).
Outros nomes:
  • Arte como terapia de prescrição
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera (WL)
Este braço será o controle da lista de espera e após 3 meses estará ativo.
Outro: Artes
Artes (música, cinema, dança).
Outros nomes:
  • Arte como terapia de prescrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: 3 meses
A Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS). Esta ferramenta foi desenvolvida com o objetivo de medir o bem-estar mental na população em geral por Tennant et al. (2007). É composto por 14 itens respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação geral é calculada somando as respostas de cada item sem reverter nenhuma. A pontuação geral mínima varia de 14 a 70. Pontuações mais altas indicam aumento do bem-estar mental. A escala tem sido amplamente utilizada nacional e internacionalmente para monitorar, avaliar projetos e programas e investigar os determinantes do bem-estar mental. Uma consistência interna eficiente foi comprovada através do escore alfa de Cronbach que foi de 0,89 para a amostra de estudantes e 0,91 para a amostra da população geral. Além disso, a confiabilidade teste-reteste em uma semana foi alta (0,83). A validação grega apresentou consistência interna aceitável (alfa de Cronbach 0,90).
3 meses
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é fornecida para rastrear a gravidade dos sintomas dos quatro transtornos de ansiedade mais comuns (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, fobia social e transtorno de estresse pós-traumático). GAD-7 construído por Spitzer et al (2006) e validado em grego por Vogazianos et al (2022). É composto por 7 itens. A pontuação GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. , respectivamente, e somando as pontuações das sete questões (as pontuações variam de 0 a 21). Níveis mais elevados indicam aumento da ansiedade. Existem pontos de corte para gravidade da ansiedade como: (i) pontuação de 0 a 4: Ansiedade Mínima; (ii) pontuação 5-9: Ansiedade Leve; (iii) pontuação de 10 a 14: Ansiedade Moderada; (iv) pontuação maior que 15: Ansiedade Grave. A consistência interna do GAD-7 foi excelente (α de Cronbach = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
3 meses
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um questionário que mede a depressão e o grau de gravidade dos sintomas em ambientes médicos e de saúde mental em geral, usando nove critérios do DSM-5 para depressão maior nas últimas duas semanas. PHQ-9 construído por Kroenke et al. (2001) e validado em grego por Hyphantis et al. (2011) utiliza uma escala do tipo Likert de quatro pontos. Depois de somar todas as respostas (0 = nunca, 3 = quase todos os dias), as pontuações variam de 0 a 27, com níveis mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas (0-4 não a mínimo; 5-9 leve; 10-14 moderado; 15-19 moderadamente grave; 20-27 grave). A confiabilidade interna do PHQ-9 foi excelente, com α de Cronbach de 0,89 no PHQ Primary Care Study (Kroenke et al., 2001) e 0,82 na validação grega (Hyphantis et al., 2011).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Solidão de 3 itens da UCLA
Prazo: 3 meses
A Revised UCLA Loneliness Scale-20 (UCLA-20) é um questionário que mede o nível de solidão psicológica experimentado por uma pessoa. UCLA-20 construído por Russel et al. (1980) e validado em grego por Anderson & Malikiosi-Loizos (1992). A confiabilidade interna do UCLA-20 foi excelente, com α de Cronbach de 0,94 (Russel et al., 1980) e 0,89 na validação grega (Anderson & Malikiosi-Loizos, 1992). Esta longa escala foi reduzida para 3 perguntas (Escala de Solidão de 3 itens da UCLA) para ser usada em pesquisas grandes (Hughes et al., 2004). Utiliza uma escala do tipo Likert de 3 pontos (difícil sempre, algumas vezes, frequentemente). As pontuações podem ser somadas para dar uma gama de pontuações de 3 a 9. Pontuações mais altas significam mais solitário (pior resultado).
3 meses
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 3 meses
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma breve ferramenta de triagem comportamental para crianças e adolescentes de 2 a 17 anos. PHQ-9 construído por Goodman (2001) e validado em grego por Gomez et al. (2021) está usando uma escala do tipo Likert de 3 pontos (“não é verdade”, “um pouco verdadeiro”, “certamente verdadeiro”). O SDQ consiste em 25 itens positivos e negativos. Estes 25 itens estão divididos em 5 escalas: (i) sintomas emocionais (5 itens), (ii) problemas de conduta (5 itens), (iii) hiperatividade/desatenção (5 itens), (iv) problemas de relacionamento com pares (5 itens) , (v) comportamento pró-social (5 itens). "Um pouco verdadeiro" é sempre pontuado como 1, mas a pontuação de "não é verdade" e "certamente verdadeiro" varia e pontua 0 ou 2. A pontuação total de dificuldades é gerada pela soma dos núcleos de todas as escalas, exceto a escala pró-social. A pontuação final pode variar de 0 a 40. Pontuações mais altas significam mais dificuldades (pior resultado). O alfa de Cronbach do estudo original para todas as escalas variou de 0,35 a 0,64.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KAVADIA ELENI

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/02.02.2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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