Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultura a pohoda: Umění jako terapie na předpis („Umění na předpis“) (AoP)

9. dubna 2024 aktualizováno: KAVADIA ELENI

„Kultura a blaho: Umění jako terapie na předpis („Umění na předpis“), podpora sociální soudržnosti a využití „stříbrné ekonomiky“

Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny: umělecká intervence (kterákoli z uměleckých intervencí, viz seznam), kterou zde nazýváme aktivní skupina (AG) vs. kontrola na čekací listině (WL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie Design Cluster se dvěma rameny: umělecká intervence (kterákoli z uměleckých intervencí, viz seznam), kterou zde nazýváme Active Group (AG) vs. čekací kontrola (WL). Shlukování bude probíhat na každém místě.

Vyšetřovatelé chtějí měřit AG a WL, pak se WL po 3 měsících stane AG a jak počáteční AG, tak WL. AG se bude měřit úplně stejně ještě 3 měsíce.

AG na 3 měsíce. Poté následuje 3měsíční sledování. WL po dobu 3 měsíců. Poté tato skupina obdrží intervenci a stane se AG a má měření po dobu 3 měsíců jako AG.

Mezi T3 a T4 bude 2 měsíce pauza z důvodu letních prázdnin.

Na začátku bylo rozesláno otevřené pozvání institucím kultury a duševního zdraví. Kulturní instituce, tj. Opera, Muzeum současného umění, Národní divadlo atd. představily své akční plány intervenčních kurzů. Vyšetřovatelé provedli spojení mezi duševním zdravím a kulturními institucemi.

Potenciální účastníci deklarovali, že preferují intervenční kurz, jako je tanec, kino atd., a uvedli, zatímco externí výzkumník provedl slepou randomizaci do AG nebo WL skupiny.

Frekvence měření:

Primární výsledek bude měřen v časových bodech (u dospělých):

  • T0: (před randomizací; osobní údaje pacienta a demografické údaje)
  • T1: (před zahájením intervence u aktivní skupiny nebo před vstupem do studie pro skupinu WL)
  • T2: 6 týdnů (po zahájení intervence u aktivní skupiny nebo vstupu do studie u skupiny WL)
  • T3: 12 týdnů (po začátku intervence pro aktivní skupinu nebo vstupu do studie pro skupinu WL) Sekundární výsledky budou měřeny v časových bodech 0 (T4) a 12 týdnů (T5) pro AG i WL .

Primární výsledek bude měřen v časových bodech (pro děti/dospívající):

  • T0: (před randomizací; osobní údaje pacienta a demografické údaje)
  • T1: (před zahájením intervence u aktivní skupiny nebo před vstupem do studie pro skupinu WL)
  • T3: 12 týdnů (po začátku intervence pro aktivní skupinu nebo vstupu do studie pro skupinu WL) Sekundární výsledky budou měřeny v časových bodech 0 (T4) a 12 týdnů (T5) pro AG i WL .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Eleni Kavadia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikos Stefanis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí: 10-99 let
  • být schopen efektivně komunikovat s cílem poskytnout odpovědi na dotazníky, o jejichž vyplnění bude požádán
  • být schopen se zavázat ke sledování akce
  • být schopen zúčastnit se aktivity sám (bez doprovodu, bez pečovatele),
  • umět odpovídat na dotazníky
  • mít právní způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • aktivní závislost,
  • pacienti, kteří nejsou důslední v užívání léků,
  • pacientů z různých Sdružení pacientů, kteří nejsou „přidruženi“ k profesionálnímu terapeutovi v oblasti duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina (AG)
Tato větev obdrží uměleckou intervenci (kteroukoli z uměleckých intervencí).
Jiný: Umění
Umění jako hudba, kino, tanec.
Ostatní jména:
  • Umění jako léčba na předpis
Komparátor placeba: Kontrola čekací listiny (WL)
Tato větev bude kontrolní seznam čekatelů a po 3 měsících bude aktivní.
Jiný: Umění
Umění jako hudba, kino, tanec.
Ostatní jména:
  • Umění jako léčba na předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: 3 měsíce
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS). Tento nástroj vyvinuli Tennant et al., aby změřili duševní pohodu v obecné populaci. (2007). Skládá se ze 14 položek, které odpovídají pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (nikdy) do 5 (stále). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro každou položku, aniž by se změnila žádná. Minimální celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre znamená zvýšenou duševní pohodu. Škála je široce používána na národní i mezinárodní úrovni pro monitorování, hodnocení projektů a programů a zkoumání determinantů duševní pohody. Účinná vnitřní konzistence byla prokázána pomocí Cronbachova alfa skóre, které bylo 0,89 pro vzorek studentů a 0,91 pro vzorek obecné populace. Také spolehlivost testu a opakovaného testu po jednom týdnu byla vysoká (0,83). Řecká validace ukázala přijatelnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa skóre 0,90).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je poskytován ke screeningu závažnosti symptomů u čtyř nejčastějších úzkostných poruch (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální fobie a posttraumatická stresová porucha). GAD-7 zkonstruovaný Spitzerem a kol. (2006) a ověřený v řečtině Vogazianosem a kol. (2022). Skládá se ze 7 položek. Skóre GAD-7 se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek (skóre se pohybuje od 0 do 21). Vyšší hladina naznačuje zvýšenou úzkost. Existují hraniční hodnoty pro závažnost úzkosti jako: (i) skóre 0-4: minimální úzkost; (ii) skóre 5-9: mírná úzkost; (iii) skóre 10-14: střední úzkost; (iv) skóre vyšší než 15: těžká úzkost. Vnitřní konzistence GAD-7 byla vynikající (Cronbach α = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
3 měsíce
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je dotazník, který měří depresi a stupeň závažnosti symptomů ve všeobecných lékařských a duševních podmínkách pomocí devíti kritérií DSM-5 pro těžkou depresi během posledních dvou týdnů. PHQ-9 zkonstruovaný Kroenkem et al. (2001) a ověřeno v řečtině Hyphantisem a kol. (2011) používá čtyřbodovou škálu Likertova typu. Po sečtení všech odpovědí (0=vůbec ne, 3=téměř každý den) se skóre pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší úrovně indikují zvýšenou závažnost symptomů (0-4 žádné až minimální; 5-9 mírné; 10-14 střední; 15-19 středně těžký; 20-27 těžký). Vnitřní spolehlivost PHQ-9 byla vynikající, s Cronbachovým α 0,89 ve studii PHQ Primary Care Study (Kroenke et al., 2001) a 0,82 v řecké validaci (Hyphantis et al., 2011).
3 měsíce
UCLA 3-položková stupnice osamělosti
Časové okno: 3 měsíce
Revised UCLA Loneliness Scale-20 (UCLA-20) je dotazník, který měří úroveň psychické osamělosti, kterou člověk zažívá. UCLA-20 zkonstruovaný Russelem et al. (1980) a potvrzeno v řečtině Andersonem a Malikiosi-Loizosem (1992). Vnitřní spolehlivost UCLA-20 byla vynikající, s Cronbachovým α 0,94 (Russel et al., 1980) a 0,89 v řeckém ověření (Anderson & Malikiosi-Loizos, 1992). Tato dlouhá škála byla zkrácena na 3 otázky (UCLA 3-item Loneliness Scale), aby mohla být použita ve velkých průzkumech (Hughes et al., 2004). Používá 3-bodovou stupnici Likertova typu (obtížné, někdy, často). Skóre lze sečíst a získat tak rozsah skóre od 3 do 9. Vyšší skóre znamená nejvíce osamělý (horší výsledek).
3 měsíce
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je krátký behaviorální screeningový nástroj pro děti a dospívající ve věku 2-17 let. PHQ-9 zkonstruovaný Goodmanem (2001) a ověřený v řečtině Gomezem a kol. (2021) používá 3-bodovou stupnici Likertova typu („není pravda“, „poněkud pravda“, „určitě pravdivá“). SDQ se skládá z 25 pozitivních a negativních položek. Těchto 25 položek je rozděleno do 5 škál: (i) emoční symptomy (5 položek), (ii) problémy s chováním (5 položek), (iii) hyperaktivita/nepozornost (5 položek), (iv) problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek) , (v) prosociální chování (5 položek). "Poněkud pravdivé" je vždy hodnoceno jako 1, ale hodnocení "není pravda" a "určitě pravdivé" se liší a skóre je 0 nebo 2. Celkové skóre obtížnosti je generováno sečtením jader ze všech škál kromě prosociální škály. Konečné skóre může být v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre znamená nejvíce obtíží (horší výsledek). Cronbachova alfa původní studie pro všechny škály se pohybovala od 0,35 do 0,64.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KAVADIA ELENI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/02.02.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit