Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kultur och välbefinnande: Konst som receptbehandling ("Konst på recept") (AoP)

24 september 2025 uppdaterad av: KAVADIA ELENI

"Kultur och välbefinnande: Konst som receptterapi ("Konst på recept"), främjande av social sammanhållning och utnyttjande av "silverekonomin"

Cluster randomiserad kontrollerad studie med två armar: konstintervention (någon av konstinterventionerna, se lista), som vi här kallar Active Group (AG) vs waitlist control (WL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design Cluster randomiserad kontrollerad studie med två armar: konstintervention (någon av konstinterventionerna, se lista), som vi här kallar Active Group (AG) vs waitlist control (WL). Klustring kommer att ske på varje plats.

Invastigatorer vill mäta AG och WL, sedan blir WL AG efter 3 månader och både den initiala AG och WL. AG kommer att mätas på exakt samma sätt i ytterligare 3 månader.

AG i 3 månader. Går sedan in på 3 månaders uppföljning. WL i 3 månader. Sedan får denna grupp ingripande och blir AG och har mätningar i 3 månader som AG gjorde.

Det blir 2 månaders uppehåll mellan T3 och T4 på grund av sommarlovet.

I början hade en öppen inbjudan skickats till institutioner för kultur och mental hälsa. Kulturinstitutioner d.v.s. Operahuset, Museet för samtidskonst, Nationalteatern mm presenterade sina handlingsplaner för interventionskurser. Utredarna gjorde kopplingen mellan mental hälsa och kulturinstitutioner.

Potentiella deltagare deklarerade att de föredrar den interventionella kursen som dans, bio etc. och de listade medan en extern utredare gjorde den blinda randomiseringen till AG- eller WL-gruppen.

Mätfrekvens:

Det primära resultatet kommer att mätas vid tidpunkter (för vuxna):

  • T0: (före randomiseringen; patientens personuppgifter och demografi)
  • T1: (före starten av interventionen för den aktiva gruppen eller inträdet i studien för WL-gruppen)
  • T2: 6 veckor (efter starten av interventionen för den aktiva gruppen eller inträdet i studien för WL-gruppen)
  • T3: 12 veckor (efter starten av interventionen för den aktiva gruppen eller inträdet i studien för WL-gruppen) De sekundära resultaten kommer att mätas vid tidpunkterna 0 (T4) och 12 veckor (T5) för både AG och WL .

Det primära resultatet kommer att mätas vid tidpunkter (för barn/ungdomar):

  • T0: (före randomiseringen; patientens personuppgifter och demografi)
  • T1: (före starten av interventionen för den aktiva gruppen eller inträdet i studien för WL-gruppen)
  • T3: 12 veckor (efter starten av interventionen för den aktiva gruppen eller inträdet i studien för WL-gruppen) De sekundära resultaten kommer att mätas vid tidpunkterna 0 (T4) och 12 veckor (T5) för både AG och WL .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Eleni Kavadia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersintervall: 10-99 år
  • kunna kommunicera effektivt för att ge svar på frågeformulär som han/hon kommer att bli ombedd att fylla i
  • kunna åta sig att övervaka åtgärden
  • kunna delta i aktiviteten ensam (ensamkommande, utan vårdare),
  • kunna svara på frågeformulären
  • att ha rättskapacitet

Exklusions kriterier:

  • aktivt beroende,
  • patienter som inte är konsekventa i att följa farmaceutiska läkemedel,
  • patienter från olika patientföreningar som inte är "anslutna" till en mentalvårdsterapeut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Group (AG)
Denna arm kommer att ta emot konstinterventionerna (någon av konstinterventionerna).
Övrig: Konst
Konst (musik, film, dans).
Andra namn:
  • Konst som receptbelagd terapi
Placebo-jämförare: Väntelistkontroll (WL)
Denna arm kommer att vara väntelistan och efter 3 månader kommer den att vara aktiv.
Övrig: Konst
Konst (musik, film, dans).
Andra namn:
  • Konst som receptbelagd terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: 3 månader
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Detta verktyg utvecklades för att mäta mentalt välbefinnande i den allmänna befolkningen av Tennant et al. (2007). Den består av 14 objekt som svarar med en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren för varje punkt utan att vända någon. Minsta totalpoäng varierar från 14 till 70. Högre poäng tyder på ökat psykiskt välbefinnande. Skalan har använts i stor utsträckning nationellt och internationellt för att övervaka, utvärdera projekt och program och undersöka bestämningsfaktorerna för psykiskt välbefinnande. En effektiv intern konsistens bevisades med Cronbachs alfapoäng som var 0,89 för studenturvalet och 0,91 för det allmänna befolkningsurvalet. Dessutom var test-omtest-tillförlitligheten vid en vecka hög (0,83). Den grekiska valideringen visade acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfapoäng 0,90).
3 månader
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: 3 månader
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) tillhandahålls för att screena symtomens svårighetsgrad för de fyra vanligaste ångeststörningarna (generaliserad ångestsyndrom, panikångest, social fobi och posttraumatisk stressyndrom). GAD-7 konstruerad av Spitzer et al (2006) och validerad på grekiska av Vogazianos et al (2022). Den består av 7 föremål. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och summera poängen för de sju frågorna (poäng varierar från 0 till 21). Högre nivåer tyder på ökad ångest. Det finns gränser för ångests svårighetsgrad som: (i) poäng 0-4: minimal ångest; (ii) poäng 5-9: Mild ångest; (iii) poäng 10-14: Måttlig ångest; (iv) poäng högre än 15: Svår ångest. Den interna konsistensen av GAD-7 var utmärkt (Cronbach α = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
3 månader
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett frågeformulär som mäter depression och grad av svårighetsgrad av symtom i allmänna medicinska och mentala hälsomiljöer med hjälp av nio DSM-5-kriterier för allvarlig depression under de senaste två veckorna. PHQ-9 konstruerad av Kroenke et al. (2001) och validerade på grekiska av Hyphantis et al. (2011) använder en fyrpunktsskala av Likert-typ. Efter att ha summerat alla svar (0=inte alls, 3=nästan varje dag), varierar poängen från 0 till 27, med högre nivåer som indikerar ökad symtomsvårighet (0-4 nej till minimal; 5-9 milda; 10-14 måttliga; 15-19 måttligt svår; 20-27 svår). Den interna tillförlitligheten hos PHQ-9 var utmärkt, med ett Cronbachs α på 0,89 i PHQ Primary Care Study (Kroenke et al., 2001) och 0,82 i grekisk validering (Hyphantis et al., 2011).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA 3-objekt Loneliness Scale
Tidsram: 3 månader
Revised UCLA Loneliness Scale-20 (UCLA-20) är ett frågeformulär som mäter nivån av psykologisk ensamhet som en person upplever. UCLA-20 konstruerad av Russel et al. (1980) och validerad på grekiska av Anderson & Malikiosi-Loizos (1992). Den interna tillförlitligheten hos UCLA-20 var utmärkt, med ett Cronbachs α på 0,94 (Russel et al., 1980) och 0,89 i grekisk validering (Anderson & Malikiosi-Loizos, 1992). Denna långa skala förkortades till 3 frågor (UCLA 3-item Loneliness Scale) för att kunna användas i stora undersökningar (Hughes et al., 2004). Den använder en 3-punkts Likert-skala (svårt någonsin, ibland, ofta). Poängen kan läggas ihop för att ge ett antal poäng från 3 till 9. Högre poäng betyder mest ensam (sämre resultat).
3 månader
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 3 månader
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett kortfattat verktyg för beteendescreening för barn och ungdomar i åldrarna 2-17 år. PHQ-9 konstruerad av Goodman (2001) och validerad på grekiska av Gomez et al. (2021) använder en 3-punktsskala av Likert-typ ("inte sant", "något sant", "säkert sant"). SDQ består av 25 positiva och negativa poster. Dessa 25 punkter är uppdelade på 5 skalor: (i) känslomässiga symptom (5 punkter), (ii) beteendeproblem (5 punkter), (iii) hyperaktivitet/ouppmärksamhet (5 punkter), (iv) problem med kamratrelationer (5 punkter) , (v) prosocialt beteende (5 objekt). "Något sant" poängsätts alltid som 1 men poängen för "inte sant" och "säkert sant" varierar och poängen 0 eller 2. Den totala svårighetspoängen genereras genom att summera kärnorna från alla skalor utom den prosociala skalan. Slutresultatet kan variera från 0 till 40. Högre poäng betyder de flesta svårigheter (sämre resultat). Cronbachs alfa i den ursprungliga studien för alla skalor varierade från 0,35 till 0,64.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KAVADIA ELENI

Utredare

  • Huvudutredare: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/02.02.2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera