- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06362083
Base de données sur la sténose urétrale
Construction d'une base de données clinique sur la sténose urétrale pour une étude de cohorte longitudinale prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'établir une base de données cliniques prospectives de patients subissant une chirurgie urétrale en raison d'une sténose urétrale. En plus des données de base préopératoires, des données peropératoires et postopératoires, ainsi que des données de suivi au moyen de questionnaires, doivent être collectées. L'objectif principal est la détermination prospective des taux de réussite des chirurgies urétrales réalisées à court, moyen et long terme. Par ailleurs, les facteurs de risque conduisant à un échec (récidive de sténose urétrale) doivent être identifiés. A terme, la qualité de vie avant et après chirurgie urétrale doit être évaluée afin de comparer les procédures appliquées.
Dans le domaine de la chirurgie urétrale reconstructive d'aujourd'hui, il existe jusqu'à présent peu d'études scientifiques. De nombreuses techniques appliquées (options thérapeutiques) reposent davantage sur l'expérience de chirurgiens individuels que sur une base de données solide, d'où l'existence de différentes approches. En évaluant les données prospectives et en comparant les méthodes chirurgicales appliquées individuellement, les techniques les moins sujettes aux complications et les plus efficaces doivent être identifiées. L'étude prévue vise à créer un profil « efficacité-sécurité » pour chaque technique de chirurgie urétrale. Cela nous permettra à l'avenir non seulement de fournir des informations améliorées (basées sur des données) aux patients, mais également de mieux impliquer le patient dans la décision thérapeutique. Ainsi, à l’avenir, le conseil et la thérapie destinés à un jeune patient sexuellement actif pourraient différer du conseil destiné à un patient plus âgé qui n’est plus sexuellement actif, même avec la même longueur et la même localisation de sténose.
Les analyses de la base de données urétrale permettront ainsi de valider en interne les algorithmes thérapeutiques et de fournir un conseil personnalisé aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Röthl Martina Anna
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Contact:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
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Chercheur principal:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients subissant l'une des chirurgies urétrales suivantes sont inclus :
- Urétrotomie interne selon Sachse (urétrotomie transurétrale endoscopique)
- Anastomose bout à bout
- Chirurgies plastiques urétrales avec greffe de muqueuse buccale (éventuellement peau du pénis)
- Chirurgies plastiques urétrales avec greffe de treillis
- Corrections de l'hypospadias
- Boutonnière
- (Auto)bougienage de l'urètre
Critère d'exclusion:
- Absence de capacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des chirurgies reconstructives urétrales
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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Le succès est défini comme l’absence de récidive de sténose lors du suivi
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Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications des chirurgies reconstructives de l'urètre
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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Les complications sont définies comme une infection du site opératoire, une fistule, des problèmes au niveau du site de préservation de la muqueuse buccale.
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Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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Fonction sexuelle après chirurgie reconstructive de l'urètre
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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État de santé après une chirurgie reconstructive de l'urètre
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Constriction, Pathologique
- Rétrécissement de l'urètre
Autres numéros d'identification d'étude
- 34-317 ex 21/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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