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Base de données sur la sténose urétrale

8 avril 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Construction d'une base de données clinique sur la sténose urétrale pour une étude de cohorte longitudinale prospective

Création d'une base de données cliniques sur la sténose urétrale pour une étude de cohorte longitudinale prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif est d'établir une base de données cliniques prospectives de patients subissant une chirurgie urétrale en raison d'une sténose urétrale. En plus des données de base préopératoires, des données peropératoires et postopératoires, ainsi que des données de suivi au moyen de questionnaires, doivent être collectées. L'objectif principal est la détermination prospective des taux de réussite des chirurgies urétrales réalisées à court, moyen et long terme. Par ailleurs, les facteurs de risque conduisant à un échec (récidive de sténose urétrale) doivent être identifiés. A terme, la qualité de vie avant et après chirurgie urétrale doit être évaluée afin de comparer les procédures appliquées.

Dans le domaine de la chirurgie urétrale reconstructive d'aujourd'hui, il existe jusqu'à présent peu d'études scientifiques. De nombreuses techniques appliquées (options thérapeutiques) reposent davantage sur l'expérience de chirurgiens individuels que sur une base de données solide, d'où l'existence de différentes approches. En évaluant les données prospectives et en comparant les méthodes chirurgicales appliquées individuellement, les techniques les moins sujettes aux complications et les plus efficaces doivent être identifiées. L'étude prévue vise à créer un profil « efficacité-sécurité » pour chaque technique de chirurgie urétrale. Cela nous permettra à l'avenir non seulement de fournir des informations améliorées (basées sur des données) aux patients, mais également de mieux impliquer le patient dans la décision thérapeutique. Ainsi, à l’avenir, le conseil et la thérapie destinés à un jeune patient sexuellement actif pourraient différer du conseil destiné à un patient plus âgé qui n’est plus sexuellement actif, même avec la même longueur et la même localisation de sténose.

Les analyses de la base de données urétrale permettront ainsi de valider en interne les algorithmes thérapeutiques et de fournir un conseil personnalisé aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Röthl Martina Anna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des chirurgies ou des interventions urétrales. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude doivent être informés de la possibilité de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant l'une des chirurgies urétrales suivantes sont inclus :

  • Urétrotomie interne selon Sachse (urétrotomie transurétrale endoscopique)
  • Anastomose bout à bout
  • Chirurgies plastiques urétrales avec greffe de muqueuse buccale (éventuellement peau du pénis)
  • Chirurgies plastiques urétrales avec greffe de treillis
  • Corrections de l'hypospadias
  • Boutonnière
  • (Auto)bougienage de l'urètre

Critère d'exclusion:

  • Absence de capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des chirurgies reconstructives urétrales
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
Le succès est défini comme l’absence de récidive de sténose lors du suivi
Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications des chirurgies reconstructives de l'urètre
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
Les complications sont définies comme une infection du site opératoire, une fistule, des problèmes au niveau du site de préservation de la muqueuse buccale.
Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
Fonction sexuelle après chirurgie reconstructive de l'urètre
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
État de santé après une chirurgie reconstructive de l'urètre
Délai: Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.
Les questionnaires adressés aux patients sont saisis 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale, puis mis à 10 ans chaque année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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