Databáze zúžení močové trubice
Konstrukce databáze klinické uretrální striktury pro prospektivní longitudinální kohortovou studii
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je vytvoření prospektivní klinické databáze pacientů podstupujících uretrální operaci z důvodu uretrální striktury. Kromě předoperačních základních údajů mají být shromažďována data peroperační a pooperační a také data následného sledování prostřednictvím dotazníků. Hlavním cílem je prospektivní stanovení úspěšnosti provedených uretrálních operací v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. Dále by měly být identifikovány rizikové faktory vedoucí k selhání (recidiva uretrální striktury). Nakonec je třeba zhodnotit kvalitu života před a po operaci uretry, aby bylo možné porovnat aplikované postupy.
V dnešní rekonstrukční uretrální chirurgii je zatím jen málo vědeckých průzkumů. Mnoho aplikovaných technik (možností terapie) je založeno spíše na zkušenostech jednotlivých chirurgů než na solidní databázi, proto existují i různé přístupy. Vyhodnocením prospektivních dat a porovnáním individuálně aplikovaných chirurgických metod je třeba identifikovat techniky nejméně náchylné ke komplikacím a nejúspěšnější. Plánovaná studie si klade za cíl vytvořit profil „účinnosti a bezpečnosti“ pro každou techniku chirurgického zákroku na močové trubici. To nám v budoucnu umožní nejen poskytovat lepší (na datech) informace o pacientovi, ale také pacienta lépe zapojit do rozhodování o terapii. V budoucnu by se tedy poradenství a terapie pro mladého sexuálně aktivního pacienta mohly lišit od poradenství pro staršího pacienta, který již není sexuálně aktivní, a to i při stejné délce a umístění striktury.
Analýzy uretrální databáze nám tak umožní interní validaci terapeutických algoritmů a poskytování personalizovaného poradenství pacientům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Röthl Martina Anna
-
Kontakt:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jsou zahrnuti všichni pacienti podstupující některou z následujících uretrálních operací:
- Vnitřní uretrotomie podle Sachse (endoskopická transuretrální uretrotomie)
- End-to-end anastomóza
- Plastické operace uretry s štěpem ústní sliznice (potenciálně kůže penisu)
- Plastické operace močové trubice se síťkovým štěpem
- Korekce hypospadie
- Boutonniere
- (Samo)bugienage močové trubice
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost rekonstrukčních operací močové trubice
Časové okno: Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
Úspěch je definován jako absence recidivy striktur v následném sledování
|
Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace uretrálních rekonstrukčních operací
Časové okno: Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
Komplikace jsou definovány jako infekce v místě operace, píštěl, problémy v místě zachování bukální sliznice.
|
Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
|
Sexuální funkce po rekonstrukčních operacích močové trubice
Časové okno: Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
|
|
Zdravotní stav po rekonstrukčních operacích močové trubice
Časové okno: Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
Dotazníky pro pacienty jsou zachycovány 3, 6 a d12 měsíců po operaci a poté každý rok zkracovány na 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34-317 ex 21/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Dotazníky a sběr dat
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
Mayo ClinicNáborSarkom | LymfomSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborRakovina prsu | Duktální Karcinom In SituSpojené státy