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Database della stenosi uretrale

8 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Costruzione di un database clinico sulla stenosi uretrale per uno studio prospettico di coorte longitudinale

Creazione di un database clinico sulla stenosi uretrale per uno studio prospettico di coorte longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è quello di creare un database clinico prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia uretrale a causa di stenosi uretrale. Oltre ai dati di base preoperatori, devono essere raccolti dati intraoperatori e postoperatori, nonché dati di follow-up tramite questionari. L'obiettivo principale è la determinazione prospettica delle percentuali di successo degli interventi chirurgici uretrali eseguiti a breve, medio e lungo termine. Inoltre, dovrebbero essere identificati i fattori di rischio che portano al fallimento (recidiva della stenosi uretrale). In definitiva, deve essere valutata la qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico uretrale per confrontare le procedure applicate.

Nell'attuale chirurgia ricostruttiva dell'uretra, ci sono finora poche indagini scientifiche. Molte delle tecniche applicate (opzioni terapeutiche) si basano più sulle esperienze dei singoli chirurghi che su un solido database, quindi esistono anche approcci diversi. Valutando i dati prospettici e confrontando i metodi chirurgici applicati individualmente, devono essere identificate le tecniche meno soggette a complicazioni e di maggior successo. Lo studio previsto mira a creare un profilo di “efficacia-sicurezza” per ciascuna tecnica di chirurgia uretrale. Ciò ci consentirà in futuro non solo di fornire migliori informazioni sui pazienti (basate sui dati), ma anche di coinvolgere meglio il paziente nella decisione terapeutica. Pertanto, in futuro, la consulenza e la terapia per un paziente giovane sessualmente attivo potrebbero differire dalla consulenza per un paziente più anziano che non è più sessualmente attivo, anche con la stessa lunghezza e sede della stenosi.

Le analisi del database uretrale ci consentiranno quindi di validare internamente gli algoritmi terapeutici e fornire una consulenza personalizzata al paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Röthl Martina Anna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi o interventi chirurgici uretrali. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio devono essere informati della possibilità di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi tutti i pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici uretrali:

  • Uretrotomia interna secondo Sachse (uretrotomia transuretrale endoscopica)
  • Anastomosi termino-terminale
  • Chirurgia plastica uretrale con innesto di mucosa orale (potenzialmente pelle del pene)
  • Chirurgia plastica uretrale con innesto di rete
  • Correzioni dell'ipospadia
  • Fiore all'occhiello
  • (Auto)bougienage dell'uretra

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo degli interventi di ricostruzione uretrale
Lasso di tempo: I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni
Il successo è definito come l'assenza di recidive di stenosi nel follow-up
I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni degli interventi ricostruttivi uretrali
Lasso di tempo: I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni
Le complicanze sono definite come infezione del sito chirurgico, fistola, problemi nel sito di conservazione della mucosa buccale.
I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni
Funzione sessuale dopo interventi di ricostruzione uretrale
Lasso di tempo: I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni
I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni
Stato di salute dopo interventi ricostruttivi uretrali
Lasso di tempo: I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni
I questionari per i pazienti vengono raccolti 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni anno vengono posti a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34-317 ex 21/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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