Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Database voor urethrale strictuur

8 april 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Constructie van een klinische urethrale strictuurdatabase voor een prospectieve longitudinale cohortstudie

Opzetten van een klinische urethrale strictuurdatabase voor een prospectief longitudinaal cohortonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om een ​​prospectieve klinische database op te zetten van patiënten die een urethrale operatie ondergaan vanwege een urethrale strictuur. Naast preoperatieve basisgegevens moeten ook intraoperatieve en postoperatieve gegevens, evenals follow-upgegevens via vragenlijsten, worden verzameld. Het hoofddoel is de prospectieve bepaling van de succespercentages van de uitgevoerde urethrale operaties op de korte, middellange en lange termijn. Bovendien moeten risicofactoren die tot falen leiden (herhaling van urethrale strictuur) worden geïdentificeerd. Uiteindelijk moet de kwaliteit van leven voor en na een urethrale operatie worden beoordeeld om de toegepaste procedures te kunnen vergelijken.

Op het gebied van de hedendaagse reconstructieve urethrale chirurgie zijn er tot nu toe weinig wetenschappelijke onderzoeken gedaan. Veel van de toegepaste technieken (therapieopties) zijn meer gebaseerd op de ervaringen van individuele chirurgen dan op een solide database, waardoor er ook verschillende benaderingen zijn. Door prospectieve gegevens te evalueren en individueel toegepaste chirurgische methoden te vergelijken, kunnen de minst complicatiesgevoelige en meest succesvolle technieken worden geïdentificeerd. Het geplande onderzoek heeft tot doel een ‘werkzaamheids-veiligheidsprofiel’ te creëren voor elke urethrale chirurgietechniek. Hierdoor kunnen we in de toekomst niet alleen betere (datagebaseerde) patiëntinformatie verstrekken, maar ook de patiënt beter betrekken bij de therapiebeslissing. In de toekomst zou counseling en therapie voor een jonge seksueel actieve patiënt dus kunnen verschillen van counseling voor een oudere patiënt die niet langer seksueel actief is, zelfs met dezelfde lengte en locatie van de strictuur.

De analyses van de urethrale database zullen ons dus in staat stellen om therapie-algoritmen intern te valideren en gepersonaliseerde patiëntenbegeleiding te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Röthl Martina Anna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die urethrale operaties of interventies ondergaan. Alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die een van de volgende urethrale operaties ondergaan, zijn opgenomen:

  • Interne urethrotomie volgens Sachse (endoscopische transurethrale urethrotomie)
  • End-to-end anastomose
  • Urethrale plastische operaties met mondslijmvliestransplantaat (mogelijk penishuid)
  • Urethrale plastische chirurgie met mesh-transplantaat
  • Hypospadie correcties
  • Boutonnière
  • (Zelf)bougienage van de urethra

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
Succes wordt gedefinieerd als het ontbreken van herhaling van de strictuur in de follow-up
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
Complicaties worden gedefinieerd als infectie op de operatieplaats, fistel, problemen op de bewaarplaats van het mondslijmvlies.
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
Seksuele functie na urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
Gezondheidsstatus na urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten en gegevensverzameling

3
Abonneren