- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362083
Database voor urethrale strictuur
Constructie van een klinische urethrale strictuurdatabase voor een prospectieve longitudinale cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om een prospectieve klinische database op te zetten van patiënten die een urethrale operatie ondergaan vanwege een urethrale strictuur. Naast preoperatieve basisgegevens moeten ook intraoperatieve en postoperatieve gegevens, evenals follow-upgegevens via vragenlijsten, worden verzameld. Het hoofddoel is de prospectieve bepaling van de succespercentages van de uitgevoerde urethrale operaties op de korte, middellange en lange termijn. Bovendien moeten risicofactoren die tot falen leiden (herhaling van urethrale strictuur) worden geïdentificeerd. Uiteindelijk moet de kwaliteit van leven voor en na een urethrale operatie worden beoordeeld om de toegepaste procedures te kunnen vergelijken.
Op het gebied van de hedendaagse reconstructieve urethrale chirurgie zijn er tot nu toe weinig wetenschappelijke onderzoeken gedaan. Veel van de toegepaste technieken (therapieopties) zijn meer gebaseerd op de ervaringen van individuele chirurgen dan op een solide database, waardoor er ook verschillende benaderingen zijn. Door prospectieve gegevens te evalueren en individueel toegepaste chirurgische methoden te vergelijken, kunnen de minst complicatiesgevoelige en meest succesvolle technieken worden geïdentificeerd. Het geplande onderzoek heeft tot doel een ‘werkzaamheids-veiligheidsprofiel’ te creëren voor elke urethrale chirurgietechniek. Hierdoor kunnen we in de toekomst niet alleen betere (datagebaseerde) patiëntinformatie verstrekken, maar ook de patiënt beter betrekken bij de therapiebeslissing. In de toekomst zou counseling en therapie voor een jonge seksueel actieve patiënt dus kunnen verschillen van counseling voor een oudere patiënt die niet langer seksueel actief is, zelfs met dezelfde lengte en locatie van de strictuur.
De analyses van de urethrale database zullen ons dus in staat stellen om therapie-algoritmen intern te valideren en gepersonaliseerde patiëntenbegeleiding te bieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Röthl Martina Anna
-
Contact:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een van de volgende urethrale operaties ondergaan, zijn opgenomen:
- Interne urethrotomie volgens Sachse (endoscopische transurethrale urethrotomie)
- End-to-end anastomose
- Urethrale plastische operaties met mondslijmvliestransplantaat (mogelijk penishuid)
- Urethrale plastische chirurgie met mesh-transplantaat
- Hypospadie correcties
- Boutonnière
- (Zelf)bougienage van de urethra
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage van urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
Succes wordt gedefinieerd als het ontbreken van herhaling van de strictuur in de follow-up
|
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
Complicaties worden gedefinieerd als infectie op de operatieplaats, fistel, problemen op de bewaarplaats van het mondslijmvlies.
|
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
Seksuele functie na urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
|
Gezondheidsstatus na urethrale reconstructieve operaties
Tijdsspanne: Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
Vragenlijsten voor patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld en vervolgens elk jaar op 10 jaar gezet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34-317 ex 21/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten en gegevensverzameling
-
Acorai ABWerving
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Voltooid